Användning av plättrik fibrinförband vid reparation av blåsexstrafi (PRF-BEEC)
ANVÄNDNING AV PLATTLETT-RIKT FIBRIN VID BLÅSEXSTROFIREPARATION: EN PROSPEKTIV STUDIE
Blås-exstrofie-epispadias-komplex (BEEC) är ett sällsynt tillstånd där urinblåsan och omgivande strukturer inte bildas normalt. Kirurgi krävs för att stänga urinblåsan och återställa normal anatomi, men komplikationer såsom penopubisk fistel och sårbrister är vanliga efter reparation. Plättrik fibrin (PRF) är ett material som erhålls från patientens eget blod som innehåller läkande faktorer och kan förbättra sårläkning.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderar om applicering av autolog PRF under primär reparation av blås-exstrofie kan minska postoperativa komplikationer jämfört med enbart standard kirurgisk sluten. Tjugo pediatriska patienter med primär BEEC som genomgick kirurgisk reparation randomiserades till antingen en PRF-grupp eller en icke-PRF (kontroll) grupp. Det huvudsakliga utfallsmåttet var förekomsten av penopubisk fistel efter operation, tillsammans med andra postoperativa komplikationer. Resultaten av denna studie syftar till att hjälpa till att avgöra om PRF är ett säkert och effektivt komplement vid reparation av blås-exstrofie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utfördes på Pediatrisk urologiavdelning vid Nationella barnsjukhuset mellan 2022 och 2025. Studien inkluderade 20 manliga patienter med primär blåsexstrofie-epispadias komplex som genomgick initial kirurgisk reparation. Patienter med kloakala varianter och komplicerade fall exkluderades.
Deltagarna randomiserades med hjälp av en datorgenererad slumptalssekvens i två grupper: PRF-gruppen (n = 12), där autologt plättrik fibrin applicerades under blåshalsreparation, och icke-PRF-kontrollgruppen (n = 8), där standard sårstängning utfördes utan PRF.
I PRF-gruppen samlades 5-10 ml venöst blod intraoperativt in och centrifugerades för att framställa ett PRF-membran, som applicerades över blåshalsen före stängning av blygdbenet. Båda grupperna genomgick standardiserade kirurgiska reparationstekniker, inklusive komplett primär reparation eller modifierad stegvis reparation som indikerat.
Det primära utfallet var incidensen av penopubisk fistelbildning. Sekundära utfall inkluderade sårdehiscens, vårdtid och postoperativa komplikationer. Patienterna följdes upp postoperativt enligt institutionell protokoll.
Denna studie godkändes av Institutional Review Board vid Nationella barnsjukhuset (Godkännandenr.: 052022/14), och informerat samtycke erhölls från föräldrar eller lagliga förmyndare för alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100020
- Zafar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter diagnostiserade med primär blåsexstrofie-epispadias-komplex (BEEC).
Ålder från födseln upp till 18 år.
Patienter som genomgår primär kirurgisk reparation av blåsexstrofie.
Patienter vars föräldrar eller lagliga förmyndare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kloakala varianter av blåsexstrofie.
Patienter med komplicerad eller återkommande blåsexstrofie.
Patienter som tidigare har genomgått reparation av blåsexstrofie.
Patienter med allvarliga associerade medfödda anomali som kan påverka sårläkning. Patienter med kända hematologiska (blod) störningar, koagulationsrubbningar eller svår anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRF-gruppen
Deltagarna genomgår primär reparation av blåsans extrofi med intraoperativ applicering av autologt plättrik fibrint över blåshalsen före slutning av blygdbenets symfys.
|
Autologt plättrik fibrin framställt intraoperativt från 5-10 ml av patientens venblod genom centrifugering (3000 rpm i 10 minuter) för att producera PRF, applicerat över blåshalsen före slutet av symfysen under primär reparation av blåsexstrofi.
|
|
Aktiv komparator: Icke-PRF-gruppen
Deltagarna genomgår standardreparation av primär blås-exstrofi utan användning av plättrik fibrin.
|
Standard primär reparation av blåsexstrofi utförd utan användning av plättrik fibrinsluten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av penopubisk fistel
Tidsram: från 3 månader till 6 månader
|
Förekomst av kliniskt bekräftad penopubisk fistel efter primär reparation av blåsexstrobi i PRF- och icke-PRF-grupperna.
|
från 3 månader till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sårdehiscens
Tidsram: Inom 6 månader efter operation
|
Förekomst av postoperativ sårdehiscens efter primär reparation av blåsexstrosi i PRF- och icke-PRF-grupperna.
|
Inom 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Blåsexstrofi
- Blåsexstrofi och epispadikomplex
Andra studie-ID-nummer
- №:052022/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .