Použití fibrinu bohatého na destičky při opravě extrofie močového měchýře (PRF-BEEC)
POUŽITÍ PLATELET-RICH FIBRINU PŘI OPRAVĚ EXSTROFIE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE: PROSPEKTIVNÍ STUDIE
Exstrofie močového měchýře-epispádia komplex (BEEC) je vzácný stav, při kterém močový měchýř a okolní struktury se nevytvářejí normálně. K uzavření močového měchýře a obnovení normální anatomie je nutný chirurgický zákrok, ale komplikace jako penopubická píštěl a rozpad rány jsou po opravě běžné. Fibrin bohatý na destičky (PRF) je materiál získaný z vlastní krve pacienta, který obsahuje hojivé faktory a může zlepšit hojení ran.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda aplikace autologního PRF během primární opravy exstrofie močového měchýře může snížit pooperační komplikace ve srovnání se standardním chirurgickým uzavřením samotným. Dvacet dětských pacientů s primárním BEEC podstupujících chirurgickou opravu bylo náhodně rozděleno do skupiny PRF nebo skupiny bez PRF (kontrolní). Hlavním měřeným výsledkem byl výskyt penopubické píštěle po operaci spolu s dalšími pooperačními komplikacemi. Výsledky této studie mají za cíl pomoci určit, zda je PRF bezpečný a účinný doplněk při opravě exstrofie močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena na Oddělení dětské urologie Národního dětského lékařského centra v letech 2022 až 2025. Do studie bylo zařazeno 20 mužských pacientů s primárním komplexem extrofie močového měchýře a epispádie podstupujících počáteční chirurgickou opravu. Pacienti s kloakálními variantami a komplikovanými případy byli vyloučeni.
Účastníci byli náhodně rozděleni pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel do dvou skupin: skupina PRF (n = 12), ve které byla během opravy hrdla močového měchýře aplikována autologní fibrina bohatá na krevní destičky, a kontrolní skupina bez PRF (n = 8), ve které byl proveden standardní uzávěr rány bez PRF.
Ve skupině PRF bylo intraoperativně odebráno 5-10 ml žilní krve a centrifugováno za účelem přípravy PRF membrány, která byla aplikována na hrdlo močového měchýře před uzavřením stydké spony. Obě skupiny podstoupily standardizované chirurgické opravné techniky, včetně kompletní primární opravy nebo modifikované stupňovité opravy podle indikace.
Primárním výsledkem byl výskyt tvorby penopubické píštěle. Sekundárními výsledky zahrnovaly dehiscenci rány, délku hospitalizace a pooperační komplikace. Pacienti byli pooperačně sledováni podle institucionálního protokolu.
Tato studie byla schválena Etickou komisí Národního dětského lékařského centra (Schvalovací číslo: 052022/14) a informovaný souhlas byl získán od rodičů nebo zákonných zástupců všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Uzbekistán, 100020
- Zafar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s diagnózou primárního komplexu extrofie močového měchýře a epispadie (BEEC).
Věk od narození do 18 let.
Pacienti podstupující primární chirurgickou opravu extrofie močového měchýře.
Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kloakálními variantami extrofie močového měchýře.
Pacienti s komplikovanou nebo recidivující extrofií močového měchýře.
Pacienti, kteří v minulosti podstoupili opravu extrofie močového měchýře.
Pacienti se závažnými přidruženými vrozenými anomáliemi, které by mohly ovlivnit hojení ran. Pacienti se známými hematologickými (krevními) poruchami, poruchami srážlivosti krve nebo těžkou anémií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRF Group
Účastníci podstoupí primární opravu extrofie močového měchýře s intraoperační aplikací autologního fibrinového koncentrátu bohatého na destičky na oblast hrdla močového měchýře před uzavřením stydké spony.
|
Autologní fibrinu bohatá na krevní destičky připravená intraoperativně z 5-10 ml žilní krve pacienta pomocí centrifugace (3000 ot./min po dobu 10 min) za účelem produkce PRF a aplikovaná na krček močového měchýře před uzavřením stydké spony během primární reparace extrofie močového měchýře.
|
|
Aktivní komparátor: NepRF Skupina
Účastníci podstoupí standardní primární opravu exstrofie močového měchýře bez použití fibrinu obohaceného destičkami.
|
Standardní primární uzávěr exstrofie močového měchýře provedený bez použití fibrinu obohaceného krevními destičkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt penopubické píštěle
Časové okno: od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Výskyt klinicky potvrzené penopubické píštěle po primární opravě exstrofie močového měchýře ve skupinách PRF a ne-PRF.
|
od 3 měsíců do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Výskyt pooperační dehiscence rány po primární reparaci exstrofie močového měchýře ve skupinách s PRF a bez PRF.
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Kajbafzadeh AM, Abolghasemi H, Eshghi P, Alizadeh F, Elmi A, Shafaattalab S, Dianat S, Amirizadeh N, Mohseni MJ. Single-donor fibrin sealant for repair of urethrocutaneous fistulae following multiple hypospadias and epispadias repairs. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):422-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.06.004. Epub 2010 Jul 15.
- Guinot A, Arnaud A, Azzis O, Habonimana E, Jasienski S, Fremond B. Preliminary experience with the use of an autologous platelet-rich fibrin membrane for urethroplasty coverage in distal hypospadias surgery. J Pediatr Urol. 2014 Apr;10(2):300-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.026. Epub 2013 Nov 13.
- Soyer T, Cakmak M, Aslan MK, Senyucel MF, Kisa U. Use of autologous platelet rich fibrin in urethracutaneous fistula repair: preliminary report. Int Wound J. 2013 Jun;10(3):345-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00983.x. Epub 2012 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Vrozené vady
- Onemocnění močového měchýře
- Urogenitální abnormality
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Extrofie močového měchýře
- Extrofie močového měchýře a komplex epispadie
Další identifikační čísla studie
- №:052022/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .