再発/難治性多発性骨髄腫の治療におけるLVIVO-TaVec200を評価する臨床試験
再発／難治性多発性骨髄腫の治療におけるLVIVO-TaVec200製品の安全性、忍容性、および有効性を評価する臨床試験
これは、再発・難治性多発性骨髄腫の治療におけるLVIVO-TaVec200を評価するための前向き、単腕、オープンラベル用量漸増臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも3系統の標準治療に失敗した再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象に、LVIVO-TaVec200の安全性、忍容性、抗腫瘍効果プロファイル、および薬物動態学的特性を評価するために設計された、前向き、単一アーム、オープンラベルの用量漸増および用量拡大試験です。
定義された適格基準を満たす被験者は、スクリーニング、ブリッジ療法（必要な場合）、治療、およびフォローアップを含む約2年間の中核研究期間で登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lijuan Chen
- 電話番号：025-68306091
- メール：chenljb@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuxing Shen
- 電話番号：025-68306091
- メール：ruxiaoguo1992@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Baijun Fang
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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主任研究者：
- Lei Fan
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コンタクト：
- Xuxing Shen
- 電話番号：025-68306091
- メール：ruxiaoguo1992@163.com
-
主任研究者：
- Lijuan Chen
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Huanxin Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jianqing Mi
-
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Wanhong Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 対象者が臨床試験に自発的に参加し、本研究について十分に説明を受け、インフォームド・コンセントに署名していること。インフォームド・コンセントは、対象者の疾患に対する標準治療の一部ではない本研究に関連する検査や手順を開始する前に取得されなければならない。良好な遵守性とフォローアップへの協力。
- 年齢 ≥ 18歳。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 測定可能な病変を有すること。
- 再発および／または難治性多発性骨髄腫。
- 余命 ≥ 3か月。
- 臨床検査値がスクリーニング訪問時の基準を満たしていること。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 十分なウォッシュアウト期間が経過していない以前の抗腫瘍治療。
- GPRC5Dを標的とする以前の治療。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）が陽性の患者。
- 研究薬の添加剤および関連添加剤（DMSOを含むがこれに限らない）に対して生命を脅かすアレルギー反応、過敏症反応、または不耐性が知られていること。または、過去に重度のアレルギー反応（研究者が評価したアナフィラキシー予防のためにグルココルチコイドを必要とする重度の免疫関連反応など）の既往歴があること。
- 研究者が対象者が本研究への参加に適さないと判断するいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVIVO-TaVec200製品
各被験者には、各用量レベルで単回投与のLVIVO-TaVec200製品点滴が投与されます
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LVIVO-TaVec200製品の注入前に、必要に応じて被験者はブリッジ療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAE（治療関連有害事象）の発生率、重症度、および種類
時間枠：LVIVO-TaVec200 注入後（1日目）から平均2年間の研究完了まで
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の事象であり、必ずしも関連する治験薬との明確な因果関係がある事象のみを指すものではありません。
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LVIVO-TaVec200 注入後（1日目）から平均2年間の研究完了まで
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末梢血中の薬物動態
時間枠：LVIVO-TaVec200投与（Day 1）後、平均2年間の試験終了まで
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LVIVO-TaVec200投与後の末梢血中のCAR陽性T細胞およびCARトランスジーン割合
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LVIVO-TaVec200投与（Day 1）後、平均2年間の試験終了まで
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骨髄内薬物動態
時間枠：LVIVO-TaVec200の注入（1日目）後、平均2年間の研究完了を通じて
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LVIVO-TaVec200投与後の骨髄におけるCAR陽性T細胞とCARトランスジーン割合
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LVIVO-TaVec200の注入（1日目）後、平均2年間の研究完了を通じて
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この細胞の推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：LVIVO-TaVec200注入後30日
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BF-BOINデザインにより確立されたRP2Dと、LVIVO-TaVec200注入後に発生したDLT
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LVIVO-TaVec200注入後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。