Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af LVIVO-TaVec200 til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose

8. december 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af LVIVO-TaVec200-produktet i behandlingen af tilbagevendende/refraktær multipel myelomatose

Dette er en prospektiv, en-armet, åben-etiket dosis-eskaleringsklinisk undersøgelse til evaluering af LVIVO-TaVec200 i behandlingen af recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarmet, åben-etiket dosiseskalerings- og dosisudvidelsesundersøgelse, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, anti-tumor effektivitetsprofilen og farmakokinetiske egenskaber af LVIVO-TaVec200 hos patienter med recidiveret/refraktær multipelt myelom, som har fejlet mindst 3 tidligere standardbehandlinger. Patienter, der opfylder de definerede inklusionskriterier, vil blive inkluderet med en kerneundersøgelsesperiode på ca. 2 år, inklusive screening, overgangsterapi (hvis nødvendigt), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Lei FAN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere deltager frivilligt i kliniske studier; Er fuldt informeret om dette studie og har underskrevet informeret samtykke; Informeret samtykkeformular skal indhentes før igangsættelse af nogen studie-relaterede tests eller procedurer, der ikke er en del af standardbehandlingen for deltagerens sygdom; God overholdelse og samarbejde med opfølgning.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  4. Har målelige læsioner
  5. Reccidiverende og/eller refraktær multipel myelomatose
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. Kliniske laboratorieværdier opfylder screeningsbesøgskriterier
  8. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere antikraeftbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode;
  2. Tidligere behandling rettet mod GPRC5D;
  3. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) og human immundefektvirus-antistof (HIV-Ab).
  4. Kendt livstruende allergisk reaktion, overfølsomhedsreaktion eller intolerance overfor studiepræparatets hjælpestoffer og relaterede hjælpestoffer, herunder men ikke begrænset til DMSO; eller dem med en historie for alvorlige allergiske reaktioner i fortiden (såsom overfølsomhedsreaktioner, eller dem med alvorlige immunrelaterede reaktioner såsom behov for glukokortikoider for at forhindre anafylaksi som vurderet af undersøgeren).
  5. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVIVO-TaVec200 produkt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkeltdosis LVIVO-TaVec200-produktinfusion på hvert dosisniveau
Biologisk: LVIVO-TaVec200 produkt
Før infusion af LVIVO-TaVec200-produktet vil forsøgspersoner modtage overgangsterapi, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og type af TEAEs (behandlingsrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec200 infusion (dag 1)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har fået et undersøgelsespræparat, og det angiver ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante undersøgelsespræparat.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec200 infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec200 infusion (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgenprocent i perifert blod efter LVIVO-TaVec200-infusion
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec200 infusion (dag 1)
Farmakokinetik i knoglemarv
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgen procentdel i knoglemarv efter LVIVO-TaVec200-infusion
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) for denne celle
Tidsramme: 30 dage efter LVIVO-TaVec200 infusion
RP2D etableret gennem BF-BOIN-design og DLT'erne, der opstår efter LVIVO-TaVec200-infusion
30 dage efter LVIVO-TaVec200 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2503-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med LVIVO-TaVec200 produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner