Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LVIVO-TaVec200:n arvioimiseksi uusiutuvan/tahoittoman monikloonaisen myeloman hoidossa

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kliininen tutkimus LVIVO-TaVec200-tuotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi relapsoituneen/refraktaarisen moninkertaisen myeloman hoidossa

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimella leimauksella tehtävä annoksen nostokliininen tutkimus LVIVO-TaVec200:n arvioimiseksi relapsoituneen/refraktaarisen moninkertaisen myeloman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimella leimalla suoritettu annoksenkorotus- ja annoksenlaajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LVIVO-TaVec200:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainvastaisen tehon profiilia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen moniklooninen myeloomi ja jotka eivät ole vastanneet vähintään kolmeen aikaisempaan standarditerapiaan. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka täyttävät määritellyt kelpoisuuskriteerit, ja tutkimuksen ydinjakson kesto on noin 2 vuotta, mukaan lukien seulonta, siltaterapia (tarvittaessa), hoito ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lijuan Chen
  • Puhelinnumero: 025-68306091
  • Sähköposti: chenljb@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Lei Fan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanhong Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Koekappaleet osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin; ovat täysin tietoisia tästä tutkimuksesta ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen; Tietoon perustuvan suostumuksen on oltava saatavilla ennen minkään tutkimukseen liittyvän testin tai toimenpiteen aloittamista, jotka eivät kuulu potilaan sairauden vakiomuotoiseen hoitoon; Hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
  4. On mitattavia leesioita
  5. Uusiutunut ja/tai refraktoori moninkertainen myeloma
  6. Elinaika ≥ 3 kuukautta
  7. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontavierailun kriteerit
  8. Riittävä elinjärjestelmien toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi antikuumorahoito, jolla on riittämätön pesu- tai huuhdontajakso ;
  2. Aikaisempi GPRC5D-kohdennettu hoito;
  3. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B pintageeni (HBsAg), hepatiitti B virus deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA), hepatiitti C vasta-aine (HCV-Ab), hepatiitti C virus ribonukleiinihappo (HCV RNA) ja ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab).
  4. Tunnettu hengenvaarallinen allerginen reaktio, yliherkkyysreaktio tai sietämättömyys tutkimuslääkkeen apuaineille ja niihin liittyville apuaineille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen DMSO:hon; tai niillä, joilla on anamneesissä vaikeita allergisia reaktioita (kuten yliherkkyysreaktioita, tai niillä, joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä reaktioita, kuten glukokortikoidien tarve anafylaksian estämiseksi arvioijan mukaan).
  5. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo estävän koekappaleen osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVIVO-TaVec200 tuote
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksittäinen annos LVIVO-TaVec200 tuotetta infuusiona jokaisella annostustasolla
Biologinen: LVIVO-TaVec200-tuote
Ennen LVIVO-TaVec200-tuotteen infuusiota potilaat saavat tarvittaessa siltahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:iden (hoitoon liittyvät haittatapahtumat) esiintymistiheys, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen (päivä 1)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain sellaisia tapahtumia, joilla on selkeä syy-yhteys kyseiseen tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen (päivä 1)
Farmakokinetiikka perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen (Päivä 1)
CAR-positiiviset T-solut ja CAR-transgeenin prosenttiosuus perifeerisessä veressä LVIVO-TaVec200-infusion jälkeen
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen (Päivä 1)
Farmakokinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-positiiviset T-solut ja CAR-transgeenin prosenttiosuus luuytimessä LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) tälle solulle
Aikaikkuna: 30 päivää LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen
RP2D vahvistettu BF-BOIN-suunnittelun avulla ja LVIVO-TaVec200-infusion jälkeiset DLT:t
30 päivää LVIVO-TaVec200-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB2503-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa