재발성/난치성 다발성 골수종 치료를 위한 LVIVO-TaVec200 평가 임상 연구
2025년 12월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
재발/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 LVIVO-TaVec200 제품의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 임상 연구
이것은 재발/난치성 다발성 골수종 치료에서 LVIVO-TaVec200을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방형 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적어도 3가지 이전 표준 치료법에 실패한 재발/난치성 다발성 골수종 환자에서 LVIVO-TaVec200의 안전성, 내약성, 항종양 효능 프로필 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 개방형 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
정의된 적격 기준을 충족하는 대상자는 약 2년의 핵심 연구 기간 동안 등록되며, 이는 스크리닝, 브리징 치료(필요한 경우), 치료 및 추적 관찰을 포함합니다.
정의된 적격 기준을 충족하는 대상자는 약 2년의 핵심 연구 기간 동안 등록되며, 이는 스크리닝, 브리징 치료(필요한 경우), 치료 및 추적 관찰을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lijuan Chen
- 전화번호: 025-68306091
- 이메일: chenljb@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuxing Shen
- 전화번호: 025-68306091
- 이메일: ruxiaoguo1992@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Baijun Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Lei Fan
-
연락하다:
- Xuxing Shen
- 전화번호: 025-68306091
- 이메일: ruxiaoguo1992@163.com
-
수석 연구원:
- Lijuan Chen
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Huanxin Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jianqing Mi
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Wanhong Zhao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 임상 연구에 자발적으로 참여하며; 본 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 동의서에 서명함; 대상자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 검사나 절차를 시작하기 전에 반드시 동의서를 획득해야 함; 추적 관찰에 대한 순응도와 협조도가 좋음.
- 연령 ≥ 18세.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1임.
- 측정 가능한 병변이 있음.
- 재발 및/또는 불응성 다발성 골수종.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 임상 검사 결과가 선별 방문 기준을 충족함.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 이전 항암 치료로 인한 휴약 기간이 불충분함.
- GPRC5D를 표적으로 한 이전 치료.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA), C형 간염 항체(HCV-Ab), C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 검사 결과 양성인 환자.
- 연구 약물의 부형제 및 관련 부형제(예: DMSO 포함)에 대해 알려진 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 내약성 불량이 있음; 또는 연구자의 판단에 따라 심각한 알레르기 반응(예: 과민 반응, 아나필락시스 방지를 위해 글루코코르티코이드가 필요했던 심각한 면역 관련 반응 등)의 과거력이 있음.
- 연구자가 대상자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVIVO-TaVec200 제품
각 피험자에게 각 용량 수준에서 LVIVO-TaVec200 제품 단회 투여 주입이 제공됩니다
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LVIVO-TaVec200 제품을 주입하기 전에, 필요에 따라 피험자는 브리징 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(치료 중 발생한 이상반응)의 발생률, 심각도 및 유형
기간: LVIVO-TaVec200 주입(1일차) 후 평균 2년간의 연구 완료를 통해
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부작용은 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 해당 임상시험용 제품과의 명확한 인과 관계가 있는 사건만을 의미하는 것은 아닙니다.
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LVIVO-TaVec200 주입(1일차) 후 평균 2년간의 연구 완료를 통해
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말초혈액 내 약물동태학
기간: LVIVO-TaVec200 주입 후 2년(평균)에 걸쳐 연구 완료 시까지(1일차)
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LVIVO-TaVec200 주입 후 말초혈액 내의 CAR 양성 T 세포 및 CAR 형질전환 유전자 백분율
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LVIVO-TaVec200 주입 후 2년(평균)에 걸쳐 연구 완료 시까지(1일차)
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골수 내 약물동태학
기간: LVIVO-TaVec200 주입(1일차) 후 평균 2년 동안의 연구 완료를 통해
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LVIVO-TaVec200 주입 후 골수 내 CAR 양성 T 세포 및 CAR 형질전환 유전자 비율
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LVIVO-TaVec200 주입(1일차) 후 평균 2년 동안의 연구 완료를 통해
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이 세포의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: LVIVO-TaVec200 주입 후 30일
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BF-BOIN 설계를 통해 확립된 RP2D 및 LVIVO-TaVec200 주입 후 발생한 DLTs
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LVIVO-TaVec200 주입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB2503-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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