Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare LVIVO-TaVec200 nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario

8 dicembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia del Prodotto LVIVO-TaVec200 nel Trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di escalation di dose per valutare LVIVO-TaVec200 nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di escalation e espansione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo di efficacia antitumorale e le caratteristiche farmacocinetiche di LVIVO-TaVec200 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno fallito almeno 3 linee di terapie standard precedenti. I soggetti che soddisfano i criteri di eleggibilità definiti saranno arruolati con un periodo di studio principale di circa 2 anni, inclusi lo screening, la terapia ponte (se necessario), il trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lijuan Chen
  • Numero di telefono: 025-68306091
  • Email: chenljb@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Lei FAN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Wanhong Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente agli studi clinici; Sono completamente informati su questo studio e hanno firmato il consenso informato; Il modulo di consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura correlata allo studio che non fa parte del trattamento standard per la malattia del soggetto; Buona compliance e collaborazione con il follow-up.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Presenza di lesioni misurabili
  5. Mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. I valori di laboratorio clinico soddisfano i criteri della visita di screening
  8. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale con periodo di washout insufficiente;
  2. Precedente trattamento mirato a GPRC5D;
  3. Pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), al DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA), all'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), all'RNA del virus dell'epatite C (HCV RNA) e all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab).
  4. Reazione allergica pericolosa per la vita nota, reazione di ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco in studio e agli eccipienti correlati, inclusi ma non limitati al DMSO; o quelli con una storia di gravi reazioni allergiche in passato (come reazioni di ipersensibilità, o quelli con gravi reazioni immunitarie come la necessità di glucocorticoidi per prevenire l'anafilassi come valutato dallo sperimentatore).
  5. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prodotto LVIVO-TaVec200
Ogni soggetto riceverà una singola infusione del prodotto LVIVO-TaVec200 a ogni livello di dose
Biologico: Prodotto LVIVO-TaVec200
Prima dell'infusione del prodotto LVIVO-TaVec200, i soggetti riceveranno una terapia di ponte se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipologia di TEAE (Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec200 (Giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale, e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec200 (Giorno 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec200 (Giorno 1)
Cellule T CAR positive e percentuale di transgene CAR nel sangue periferico dopo infusione di LVIVO-TaVec200
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec200 (Giorno 1)
Farmacocinetica nel midollo osseo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec200 (Giorno 1)
Cellule T CAR positive e percentuale di transgene CAR nel midollo osseo dopo infusione di LVIVO-TaVec200
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec200 (Giorno 1)
La dose raccomandata per la Fase II (RP2D) per questa cellula
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l’infusione di LVIVO-TaVec200
RP2D stabilito attraverso il design BF-BOIN e le DLT che si verificano dopo l'infusione di LVIVO-TaVec200
30 giorni dopo l’infusione di LVIVO-TaVec200

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2503-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto LVIVO-TaVec200

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi