Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке LVIVO-TaVec200 для лечения рецидивирующего/рефрактерного множественного миеломы

8 декабря 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности препарата LVIVO-TaVec200 в лечении рецидивирующего/рефрактерного множественного миеломы

Это проспективное, одноручное, открытое клиническое исследование по наращиванию дозы для оценки LVIVO-TaVec200 в лечении рецидивирующего/рефрактерного множества миеломы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноручное, открытое исследование с эскалацией дозы и расширением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, профиля противоопухолевой эффективности и фармакокинетических характеристик LVIVO-TaVec200 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой, у которых не удалось достичь эффекта как минимум при 3 линиях предшествующей стандартной терапии. Пациенты, соответствующие определенным критериям включения, будут включены в исследование с основным периодом исследования продолжительностью примерно 2 года, включая скрининг, переходную терапию (при необходимости), лечение и наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lijuan Chen
  • Номер телефона: 025-68306091
  • Электронная почта: chenljb@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuxing Shen
  • Номер телефона: 025-68306091
  • Электронная почта: ruxiaoguo1992@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Lei Fan
        • Контакт:
          • Xuxing Shen
          • Номер телефона: 025-68306091
          • Электронная почта: ruxiaoguo1992@163.com
        • Главный следователь:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Wanhong Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвуют в клинических исследованиях; Полностью проинформированы об этом исследовании и подписали информированное согласие; Форма информированного согласия должна быть получена до начала любых тестов или процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью стандартного лечения заболевания субъекта; Хорошая приверженность лечению и сотрудничество в ходе наблюдения.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Наличие измеримых поражений.
  5. Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  7. Клинические лабораторные показатели соответствуют критериям скринингового визита.
  8. Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая противоопухолевая терапия с недостаточным периодом выведения.
  2. Предыдущее лечение, направленное на GPRC5D.
  3. Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита B (HBV DNA), антитела к гепатиту C (HCV-Ab), рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C (HCV RNA) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab).
  4. Известная угрожающая жизни аллергическая реакция, реакция гиперчувствительности или непереносимость вспомогательных веществ исследуемого препарата и родственных вспомогательных веществ, включая, но не ограничиваясь, DMSO; или лица с историей тяжелых аллергических реакций в прошлом (таких как реакции гиперчувствительности, или те, у кого были тяжелые иммуноопосредованные реакции, такие как необходимость применения глюкокортикоидов для предотвращения анафилаксии по оценке исследователя).
  5. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LVIVO-TaVec200 продукт
Каждому субъекту будет проведена однократная инфузия продукта LVIVO-TaVec200 на каждом уровне дозировки
Биологический: Продукт LVIVO-TaVec200
Перед инфузией продукта LVIVO-TaVec200, если это необходимо, пациенты получат переходную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и тип НЯЛ (Нежелательных явлений, возникших на фоне лечения)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем через 2 года после инфузии LVIVO-TaVec200 (День 1)
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, получающего исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
На протяжении всего завершения исследования, в среднем через 2 года после инфузии LVIVO-TaVec200 (День 1)
Фармакокинетика в периферической крови
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 2 года после инфузии LVIVO-TaVec200 (День 1)
Клетки T с CAR и процент трансгена CAR в периферической крови после инфузии LVIVO-TaVec200
До завершения исследования, в среднем через 2 года после инфузии LVIVO-TaVec200 (День 1)
Фармакокинетика в костном мозге
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 2 года после инфузии LVIVO-TaVec200 (День 1)
CAR-положительные Т-клетки и процент CAR-трансгена в костном мозге после инфузии LVIVO-TaVec200
До завершения исследования, в среднем через 2 года после инфузии LVIVO-TaVec200 (День 1)
Рекомендуемая доза для фазы II (RP2D) для этой клетки
Временное ограничение: 30 дней после инфузии LVIVO-TaVec200
RP2D, установленный с помощью дизайна BF-BOIN, и DLT, возникающие после инфузии LVIVO-TaVec200
30 дней после инфузии LVIVO-TaVec200

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Nanjing Legend Biotech Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB2503-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться