Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení přípravku LVIVO-TaVec200 pro léčbu relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

8. prosince 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku LVIVO-TaVec200 při léčbě relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie s eskalací dávky, která hodnotí LVIVO-TaVec200 v léčbě relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie s eskalací a expanzí dávky, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorového účinku a farmakokinetických charakteristik přípravku LVIVO-TaVec200 u pacientů s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem, u kterých selhalo alespoň 3 předchozí standardní terapie. Pacienti splňující stanovená kritéria zařazení budou do studie zařazeni s hlavní dobou trvání studie přibližně 2 roky, včetně screeningu, přechodové terapie (pokud je potřeba), léčby a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lijuan Chen
  • Telefonní číslo: 025-68306091
  • E-mail: chenljb@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei FAN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se do klinických studií zapojují dobrovolně; byly plně informovány o této studii a podepsaly informovaný souhlas; informovaný souhlas musí být získán před zahájením jakýchkoli testů nebo procedur souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní léčby onemocnění subjektu; dobrá compliance a spolupráce s následným sledováním.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Má měřitelné léze
  5. Relabovaný a/nebo refrakterní mnohočetný myelom
  6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy
  8. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba s nedostatečným vyplachovacím obdobím;
  2. Předchozí léčba cílená na GPRC5D;
  3. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab).
  4. Známá život ohrožující alergická reakce, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na pomocné látky léčiva ve studii a související pomocné látky, včetně, ale neomezující se na DMSO; nebo ti s anamnézou závažných alergických reakcí v minulosti (jako jsou reakce přecitlivělosti, nebo ti se závažnými imunitně zprostředkovanými reakcemi, jako je potřeba glukokortikoidů k prevenci anafylaxe, jak posoudil výzkumník).
  5. Jakýkoli stav, který výzkumník považuje za činící subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LVIVO-TaVec200 produkt
Každému subjektu bude podána jednorázová infuze přípravku LVIVO-TaVec200 na každé úrovni dávkování
Biologický: produkt LVIVO-TaVec200
Před infuzí přípravku LVIVO-TaVec200 dostanou subjekty v případě potřeby přechodovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a typ TEAE (nežádoucích účinků vznikajících během léčby)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec200 (den 1)
Nežádoucí událostí je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podán zkoumaný přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným příčinným vztahem k příslušnému zkoumanému přípravku.
Do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec200 (den 1)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 2 roky po podání LVIVO-TaVec200 (Den 1)
CAR pozitivní T buňky a procento transgenu CAR v periferní krvi po infuzi LVIVO-TaVec200
Během trvání studie, v průměru 2 roky po podání LVIVO-TaVec200 (Den 1)
Farmakokinetika v kostní dřeni
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec200 (Den 1)
CAR pozitivní T buňky a procento CAR transgenu v kostní dřeni po infuzi LVIVO-TaVec200
Do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec200 (Den 1)
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D) pro tuto buňku
Časové okno: 30 dní po podání LVIVO-TaVec200 infuze
RP2D stanoveno prostřednictvím návrhu BF-BOIN a DLT vyskytující se po infuzi LVIVO-TaVec200
30 dní po podání LVIVO-TaVec200 infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2503-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na produkt LVIVO-TaVec200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit