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Eine klinische Studie zur Bewertung von LVIVO-TaVec200 für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

8. Dezember 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des LVIVO-TaVec200-Produkts bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung von LVIVO-TaVec200 bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie, die darauf ausgelegt ist, das Sicherheitsprofil, die Verträglichkeit, das antitumoröse Wirksamkeitsprofil und die pharmakokinetischen Eigenschaften von LVIVO-TaVec200 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu bewerten, die mindestens drei vorherige Standardtherapielinien versagt haben. Die Patienten, die die definierten Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einer Kernstudienzeit von etwa zwei Jahren eingeschlossen, einschließlich Screening, Bridging-Therapie (falls erforderlich), Behandlung und Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Lei FAN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an klinischen Studien teil; sind vollständig über diese Studie informiert und haben eine Einverständniserklärung unterschrieben; Die Einverständniserklärung muss vor Beginn aller studienbezogenen Tests oder Verfahren, die nicht Teil der Standardbehandlung der Erkrankung des Probanden sind, eingeholt werden; Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachbeobachtung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  4. Hat messbare Läsionen.
  5. Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien des Screening-Besuchs.
  8. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschperiode;
  2. Vorherige Behandlung, die auf GPRC5D abzielt;
  3. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) und Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) sind.
  4. Bekannte lebensbedrohliche allergische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments und verwandten Hilfsstoffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DMSO; oder solche mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen in der Vergangenheit (wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder solche mit schweren immunvermittelten Reaktionen, wie vom Prüfer beurteilt, die Glukokortikoide zur Anaphylaxieprävention erfordern).
  5. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erscheinen lässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVIVO-TaVec200-Produkt
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis-LVIVO-TaVec200-Produktinfusion auf jeder Dosisstufe
Biologisch: LVIVO-TaVec200-Produkt
Vor der Infusion des LVIVO-TaVec200-Produkts erhalten die Probanden bei Bedarf eine Brückentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Art von TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec200-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es bezieht sich nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse mit einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem betreffenden Prüfpräparat.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec200-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec200-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgen-Prozentsatz im peripheren Blut nach LVIVO-TaVec200-Infusion
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec200-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im Knochenmark
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach der LVIVO-TaVec200-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgen-Prozentsatz im Knochenmark nach LVIVO-TaVec200-Infusion
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach der LVIVO-TaVec200-Infusion (Tag 1)
Die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für diese Zelle
Zeitfenster: 30 Tage nach LVIVO-TaVec200-Infusion
RP2D, etabliert durch BF-BOIN-Design und die nach LVIVO-TaVec200-Infusion auftretenden DLTs
30 Tage nach LVIVO-TaVec200-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2503-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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