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Um Estudo Clínico para Avaliar o LVIVO-TaVec200 no Tratamento do Mieloma Múltiplo Recorrente/Refratário

8 de dezembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Produto LVIVO-TaVec200 no Tratamento de Mieloma Múltiplo Recorrente/Refratário

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, de etiqueta aberta e de escalonamento de dose para avaliar o LVIVO-TaVec200 no tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, de braço único, de etiqueta aberta, de escalonamento e expansão de dose, concebido para avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade, eficácia antitumoral e características farmacocinéticas do LVIVO-TaVec200 em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que falharam pelo menos 3 linhas de terapias padrão anteriores.
Os doentes que cumprirem os critérios de elegibilidade definidos serão incluídos num período de estudo principal de aproximadamente 2 anos, incluindo o rastreio, terapia de transição (se necessário), tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lijuan Chen
  • Número de telefone: 025-68306091
  • E-mail: chenljb@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Lei Fan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Wanhong Zhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sujeitos que participam voluntariamente em estudos clínicos; Totalmente informados sobre este estudo e assinam o consentimento informado; O formulário de consentimento informado deve ser obtido antes do início de quaisquer testes ou procedimentos relacionados com o estudo que não façam parte do tratamento padrão para a doença do sujeito; Boa adesão e cooperação com o seguimento.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Possui lesões mensuráveis
  5. Mieloma múltiplo recidivante e/ou refractário
  6. Esperança de vida ≥ 3 meses
  7. Os valores laboratoriais clínicos cumprem os critérios da visita de rastreio
  8. Função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  1. Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente;
  2. Tratamento anterior direcionado ao GPRC5D;
  3. Pacientes que são positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (ADN do VHB), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH-Ab).
  4. Reacção alérgica com risco de vida conhecida, reacção de hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento em estudo e excipientes relacionados, incluindo, mas não limitado a, DMSO; ou aqueles com histórico de reacções alérgicas graves no passado (como reacções de hipersensibilidade, ou aqueles com reacções imunes graves, como a necessidade de glucocorticóides para prevenir anafilaxia, conforme avaliado pelo investigador).
  5. Qualquer condição considerada pelo investigador como tornando o sujeito inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto LVIVO-TaVec200
Cada sujeito receberá uma infusão de dose única do produto LVIVO-TaVec200 em cada nível de dose
Biológico: Produto LVIVO-TaVec200
Antes da infusão do produto LVIVO-TaVec200, os sujeitos receberão terapia de ligação, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e tipo de EATs (Eventos Adversos Emergentes do Tratamento)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec200 (Dia 1)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre num participante a quem foi administrado um produto em investigação, e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto em investigação relevante.
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec200 (Dia 1)
Farmacocinética no sangue periférico
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec200 (Dia 1)
Células T positivas para CAR e percentagem do transgene CAR no sangue periférico após infusão de LVIVO-TaVec200
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec200 (Dia 1)
Farmacocinética na medula óssea
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec200 (Dia 1)
Células T positivas para CAR e percentagem do transgene CAR na medula óssea após infusão de LVIVO-TaVec200
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec200 (Dia 1)
A dose recomendada na Fase II (RP2D) para esta célula
Prazo: 30 dias após a infusão de LVIVO-TaVec200
RP2D estabelecida através do design BF-BOIN e os DLTs que ocorrem após a infusão de LVIVO-TaVec200
30 dias após a infusão de LVIVO-TaVec200

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB2503-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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