Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera LVIVO-TaVec200 för behandling av återfallande/refraktär multipelt myelom

8 december 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av LVIVO-TaVec200-produkten vid behandling av återfallande/refraktär multipelt myelom

Detta är en prospektiv, enarms, öppen etikett doseskaleringsstudie för att utvärdera LVIVO-TaVec200 vid behandling av återfallande/refraktär multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarms, öppen märkning doseskalering och dosexpansionsstudie, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, anti-tumör effektivitetsprofilen och farmakokinetiska egenskaperna hos LVIVO-TaVec200 hos patienter med återkommande/refrakterärt multipelt myelom som har misslyckats med minst 3 linjer av tidigare standardbehandlingar. Patienten som uppfyller de definierade urvalskriterierna kommer att rekryteras med en kärnstudieperiod på cirka 2 år, inklusive screening, övergångsterapi (om det behövs), behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Lei Fan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner deltar frivilligt i kliniska studier; Är fullständigt informerade om denna studie och har undertecknat informerat samtycke; Informerat samtycktesformulär måste erhållas innan påbörjande av några studierelaterade tester eller procedurer som inte ingår i standardbehandlingen för försökspersonens sjukdom; God följsamhet och samarbete med uppföljning.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  4. Har mätbara lesioner
  5. Återfallande och/eller refraktär multipelt myelom
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  7. Kliniska laboratorievärden uppfyller screeningsbesökskriterierna
  8. Tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare antitumörterapi med otillräcklig utspolningsperiod ;
  2. Tidigare behandling riktad mot GPRC5D;
  3. Patienter som är positiva för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA), hepatit C antikropp (HCV-Ab), hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) och humant immunbristvirus antikropp (HIV-Ab).
  4. Känd livshotande allergisk reaktion, överkänslighetsreaktion eller intolerans mot studieläkemedlets hjälpämnen och relaterade hjälpämnen, inklusive men inte begränsat till DMSO; eller de med en historia av svåra allergiska reaktioner tidigare (såsom överkänslighetsreaktioner, eller de med svåra immunrelaterade reaktioner såsom behov av glukokortikoider för att förhindra anafylaxi som bedöms av undersökaren).
  5. Allt tillstånd som bedöms av undersökaren som gör försökspersonen olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LVIVO-TaVec200-produkt
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av LVIVO-TaVec200-produkten som infusion vid varje dosnivå
Biologisk: LVIVO-TaVec200-produkten
Innan infusion av LVIVO-TaVec200-produkten kommer patienterna att få övergångsterapi om så behövs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst, svårighetsgrad och typ av TEAEs (behandlingsrelaterade biverkningar)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerats ett undersökningspreparat, och det indikerar inte nödvändigtvis enbart händelser med ett tydligt orsakssamband med det aktuella undersökningspreparatet.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
CAR-positiva T-celler och CAR-transgenprocent i perifert blod efter LVIVO-TaVec200-infusion
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
Farmakokinetik i benmärg
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
CAR-positiva T-celler och CAR-transgenprocent i benmärgen efter LVIVO-TaVec200-infusion
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år efter LVIVO-TaVec200-infusion (dag 1)
Den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) för denna cell
Tidsram: 30 dagar efter LVIVO-TaVec200-infusion
RP2D fastställd genom BF-BOIN-design och de DLT:er som inträffar efter LVIVO-TaVec200-infusion
30 dagar efter LVIVO-TaVec200-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Nanjing Legend Biotech Co.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB2503-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera