一项评估LVIVO-TaVec200治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究
评估LVIVO-TaVec200产品治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和有效性的临床研究
这是一项前瞻性、单臂、开放标签的剂量递增临床研究，旨在评估LVIVO-TaVec200治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估LVIVO-TaVec200在至少3线既往标准治疗失败的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效特征和药代动力学特性。
符合既定资格标准的受试者将入组，核心研究期约为2年，包括筛选、桥接治疗（如需要）、治疗和随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lijuan Chen
- 电话号码：025-68306091
- 邮箱：chenljb@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuxing Shen
- 电话号码：025-68306091
- 邮箱：ruxiaoguo1992@163.com
学习地点
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Baijun Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
首席研究员：
- Lei Fan
-
接触：
- Xuxing Shen
- 电话号码：025-68306091
- 邮箱：ruxiaoguo1992@163.com
-
首席研究员：
- Lijuan Chen
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
接触：
- Huanxin Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Jianqing Mi
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Wanhong Zhao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加临床研究；充分了解本研究并签署知情同意书；必须在开始任何与研究相关的非受试者疾病标准治疗部分的检查或程序前获得知情同意书；具有良好的依从性并能配合随访。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- 具有可测量的病灶。
- 复发和/或难治性多发性骨髓瘤。
- 预期寿命 ≥ 3 个月。
- 临床实验室检查值符合筛选访视标准。
- 器官功能良好。
排除标准：
- 既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足；
- 既往接受过针对 GPRC5D 的治疗；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）呈阳性的患者。
- 已知对研究药物辅料及相关辅料（包括但不限于 DMSO）有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受；或根据研究者评估，既往有严重过敏反应史（如超敏反应，或需要使用糖皮质激素预防过敏反应等严重免疫相关反应）。
- 研究者认为存在任何不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LVIVO-TaVec200 产品
每位受试者将在每个剂量水平接受单剂LVIVO-TaVec200产品输注
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在输注LVIVO-TaVec200产品前，受试者将根据需要接受桥接治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间不良事件（TEAE）的发生率、严重程度和类型
大体时间：从LVIVO-TaVec200输注（第1天）起至研究完成，平均2年后
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不良事件是指发生在接受研究产品给药的参与者身上的任何不良医学事件，并不一定仅指与研究产品存在明确因果关系的事件。
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从LVIVO-TaVec200输注（第1天）起至研究完成，平均2年后
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外周血药代动力学
大体时间：至研究完成时（LVIVO-TaVec200输注后平均2年，自第1天起计算）
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LVIVO-TaVec200输注后外周血中CAR阳性T细胞及CAR转基因百分比
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至研究完成时（LVIVO-TaVec200输注后平均2年，自第1天起计算）
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骨髓药代动力学
大体时间：自LVIVO-TaVec200输注（第1天）起至研究完成，平均2年后
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LVIVO-TaVec200输注后骨髓中CAR阳性T细胞和CAR转基因百分比
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自LVIVO-TaVec200输注（第1天）起至研究完成，平均2年后
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此细胞的推荐第二阶段剂量（RP2D）
大体时间：LVIVO-TaVec200输注后30天
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通过BF-BOIN设计确定RP2D以及LVIVO-TaVec200输注后发生的DLT
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LVIVO-TaVec200输注后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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