Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere LVIVO-TaVec200 for behandling av tilbakevendende/refraktær myelomatose

8. desember 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LVIVO-TaVec200-produktet i behandlingen av tilbakevendende/refraktær myelomatose

Dette er en prospektiv, enkeltarmet, åpen etikett dose-eskalerings klinisk studie for å evaluere LVIVO-TaVec200 i behandlingen av tilbakevendende/refraktær myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, åpen merket doseøknings- og doseekspansjonsstudie, designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antikreft effektprofil og farmakokinetiske egenskaper av LVIVO-TaVec200 hos pasienter med tilbakevendende/refraktær multippel myelom som har mislyktes med minst 3 linjer med tidligere standardbehandlinger. Pasienter som oppfyller de definerte inklusjonskriteriene vil bli inkludert med en kjernestudieperiode på omtrent 2 år, inkludert screening, broterapi (om nødvendig), behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Fan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Wanhong Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere frivillig deltar i kliniske studier; Er fullt informert om denne studien og har signert informert samtykke; Informert samtykkeskjema må innhentes før oppstart av noen studierelaterte tester eller prosedyrer som ikke er en del av standardbehandlingen for deltakerens sykdom; God overholdelse og samarbeid med oppfølging.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Har målbare lesjoner
  5. Re-laps og/eller refraktær multippel myelom
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. Kliniske laboratorieverdier oppfyller screeningsbesøkskriterier
  8. Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere antikreftbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode;
  2. Tidligere behandling rettet mot GPRC5D;
  3. Pasienter som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), og humant immunsviktvirus antistoff (HIV-Ab).
  4. Kjent livstruende allergisk reaksjon, overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse mot studiemedikamentets hjelpestoffer og relaterte hjelpestoffer, inkludert men ikke begrenset til DMSO; eller de med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner tidligere (som overfølsomhetsreaksjoner, eller de med alvorlige immunrelaterte reaksjoner som behov for glukokortikoider for å forebygge anafylaksi som vurdert av forskeren).
  5. Enhver tilstand som av forskeren anses som gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LVIVO-TaVec200-produktet
Hvert forsøksperson vil få en enkeltdose LVIVO-TaVec200-produktinfusjon på hvert dosenivå
Biologisk: LVIVO-TaVec200-produktet
Før infusjon av LVIVO-TaVec200-produktet vil pasientene motta overgangsbehandling hvis nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og type TEAEs (Behandlingsrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år etter LVIVO-TaVec200-infusjon (dag 1)
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har fått et forsøksprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med et klart årsakssammenheng med det aktuelle forsøksproduktet.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år etter LVIVO-TaVec200-infusjon (dag 1)
Farmakokinetikk i perifert blod
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år etter LVIVO-TaVec200-infusjon (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgenprosent i perifert blod etter LVIVO-TaVec200-infusjon
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år etter LVIVO-TaVec200-infusjon (dag 1)
Farmakokinetikk i benmarg
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år etter LVIVO-TaVec200-infusjon (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgenprosent i beinmarg etter LVIVO-TaVec200-infusjon
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år etter LVIVO-TaVec200-infusjon (dag 1)
Den anbefalte fase II-dosen (RP2D) for denne cellen
Tidsramme: 30 dager etter LVIVO-TaVec200-infusjon
RP2D etablert gjennom BF-BOIN-design og DLT-ene som oppstår etter LVIVO-TaVec200-infusjon
30 dager etter LVIVO-TaVec200-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB2503-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere