Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour évaluer LVIVO-TaVec200 dans le traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire

8 décembre 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude clinique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du produit LVIVO-TaVec200 dans le traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monobras, en ouvert, avec escalade de dose, visant à évaluer LVIVO-TaVec200 dans le traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monobras, ouverte, avec escalade et expansion de doses, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, le profil d'efficacité antitumorale et les caractéristiques pharmacocinétiques du LVIVO-TaVec200 chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire ayant échoué à au moins 3 lignes de thérapies standard antérieures. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité définis seront inscrits pour une période d'étude principale d'environ 2 ans, comprenant le dépistage, la thérapie de transition (si nécessaire), le traitement et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lijuan Chen
  • Numéro de téléphone: 025-68306091
  • E-mail: chenljb@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Lei Fan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Wanhong Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les sujets participent volontairement aux études cliniques ; entièrement informés de cette étude et ont signé un consentement éclairé ; le formulaire de consentement éclairé doit être obtenu avant le début de tout test ou procédure lié à l'étude qui ne fait pas partie du traitement standard de la maladie du sujet ; bonne observance et coopération avec le suivi.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. A des lésions mesurables
  5. Myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Les valeurs des laboratoires cliniques répondent aux critères de la visite de dépistage
  8. Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antitumoral antérieur avec une période de washout insuffisante ;
  2. Traitement antérieur ciblant GPRC5D ;
  3. Patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB), l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC), l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH).
  4. Réaction allergique potentiellement mortelle connue, réaction d'hypersensibilité ou intolérance aux excipients du médicament à l'étude et aux excipients connexes, y compris mais sans s'y limiter au DMSO ; ou ceux ayant des antécédents de réactions allergiques graves dans le passé (telles que des réactions d'hypersensibilité, ou ceux ayant des réactions immunitaires graves comme la nécessité de glucocorticoïdes pour prévenir une anaphylaxie selon l'évaluation de l'investigateur).
  5. Toute condition jugée par l'investigateur comme rendant le sujet inadapté à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit LVIVO-TaVec200
Chaque sujet recevra une perfusion unique du produit LVIVO-TaVec200 à chaque niveau de dose
Biologique: Produit LVIVO-TaVec200
Avant la perfusion du produit LVIVO-TaVec200, les sujets recevront un traitement de transition si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et type des EAI (Événements Indésirables Émergents du Traitement)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LVIVO-TaVec200 (Jour 1)
Un événement indésirable est tout événement médical défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit en cours d'investigation, et il ne désigne pas nécessairement uniquement les événements ayant un lien de causalité clair avec le produit en cours d'investigation concerné.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LVIVO-TaVec200 (Jour 1)
Pharmacocinétique dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'infusion de LVIVO-TaVec200 (Jour 1)
Cellules T CAR-positives et pourcentage de transgène CAR dans le sang périphérique après infusion de LVIVO-TaVec200
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après l'infusion de LVIVO-TaVec200 (Jour 1)
Pharmacocinétique dans la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LVIVO-TaVec200 (Jour 1)
Pourcentage de cellules T CAR positives et de transgène CAR dans la moelle osseuse après perfusion de LVIVO-TaVec200
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LVIVO-TaVec200 (Jour 1)
La dose recommandée pour la phase II (RP2D) pour cette cellule
Délai: 30 jours après l'infusion de LVIVO-TaVec200
RP2D établi grâce à la conception BF-BOIN et les DLT survenant après l'infusion de LVIVO-TaVec200
30 jours après l'infusion de LVIVO-TaVec200

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Nanjing Legend Biotech Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB2503-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner