Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające LVIVO-TaVec200 w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu LVIVO-TaVec200 w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego

To jest prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę LVIVO-TaVec200 w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jedno-ramienne, otwarte badanie z eskalacją i ekspansją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu przeciwnowotworowej skuteczności oraz charakterystyki farmakokinetycznej preparatu LVIVO-TaVec200 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się co najmniej 3 linii wcześniejszych standardowych terapii. Pacjenci spełniający zdefiniowane kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania z głównym okresem trwania około 2 lat, obejmującym badania przesiewowe, terapię pomostową (jeśli jest potrzebna), leczenie oraz obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Lei Fan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych; Są w pełni poinformowani o tym badaniu i podpisali świadomą zgodę; Formularz świadomej zgody musi zostać uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowego leczenia choroby pacjenta; Dobra współpraca i przestrzeganie zaleceń podczas obserwacji.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  4. Obecność mierzalnych zmian.
  5. Nawrotowy i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi.
  6. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej.
  8. Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem karencji.
  2. Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na GPRC5D.
  3. Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab).
  4. Znana zagrażająca życiu reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości lub nietolerancja na substancje pomocnicze leku badawczego i pokrewne substancje pomocnicze, w tym, ale nie tylko, DMSO; lub osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych w przeszłości (takich jak reakcje nadwrażliwości lub osoby z ciężkimi reakcjami związanymi z układem odpornościowym, takimi jak konieczność stosowania glikokortykosteroidów w celu zapobiegania anafilaksji, jak ocenił badacz).
  5. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza uniemożliwia pacjentowi udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LVIVO-TaVec200 produkt
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową infuzję produktu LVIVO-TaVec200 na każdym poziomie dawkowania
Biologiczny: LVIVO-TaVec200 produkt
Przed podaniem produktu LVIVO-TaVec200, pacjenci otrzymają, jeśli to konieczne, terapię pomostową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LVIVO-TaVec200 (dzień 1)
Działanie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika, któremu podano produkt badany, i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia z wyraźnym związkiem przyczynowym z odpowiednim produktem badanym.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LVIVO-TaVec200 (dzień 1)
Farmakokinetyka we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec200 (dzień 1)
Komórki T dodatnie dla CAR i odsetek transgenu CAR we krwi obwodowej po infuzji LVIVO-TaVec200
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec200 (dzień 1)
Farmakokinetyka w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec200 (dzień 1)
Komórki T dodatnie pod względem CAR i odsetek transgenu CAR w szpiku kostnym po infuzji LVIVO-TaVec200
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec200 (dzień 1)
Zalecana dawka fazy II (RP2D) dla tej komórki
Ramy czasowe: 30 dni po wlewie LVIVO-TaVec200
RP2D ustalone za pomocą projektu BF-BOIN oraz DLT występujące po infuzji LVIVO-TaVec200
30 dni po wlewie LVIVO-TaVec200

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2503-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj