Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van LVIVO-TaVec200 voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom

8 december 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het LVIVO-TaVec200-product te evalueren bij de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom

Dit is een prospectieve, single-arm, open-label dosis-escalatie klinische studie om LVIVO-TaVec200 te evalueren bij de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, open-label dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoreffectiviteit en farmacokinetische kenmerken van LVIVO-TaVec200 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom die ten minste drie eerdere standaardtherapieën hebben ondergaan zonder succes. Patiënten die voldoen aan de vastgestelde inclusiecriteria worden gedurende een kernstudieperiode van ongeveer twee jaar geïncludeerd, inclusief screening, overbruggingstherapie (indien nodig), behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Fan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Wanhong Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan klinische onderzoeken; Zijn volledig geïnformeerd over deze studie en hebben een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend; Het toestemmingsformulier moet worden verkregen vóór de start van alle studiegerelateerde tests of procedures die geen onderdeel vormen van de standaardbehandeling voor de ziekte van de deelnemer; Goede therapietrouw en samenwerking met de follow-up.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Heeft meetbare laesies
  5. Recidiverend en/of refractair multipel myeloom
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  7. Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan de screeningsbezoekcriteria
  8. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere antitumorbehandeling met onvoldoende uitwasperiode;
  2. Eerdere behandeling gericht op GPRC5D;
  3. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) en humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab).
  4. Bekende levensbedreigende allergische reactie, overgevoeligheidsreactie of intolerantie voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel en gerelateerde hulpstoffen, inclusief maar niet beperkt tot DMSO; of degenen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in het verleden (zoals overgevoeligheidsreacties, of degenen met ernstige immuungerelateerde reacties zoals het nodig hebben van glucocorticosteroïden om anafylaxie te voorkomen zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  5. Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LVIVO-TaVec200 product
Elke proefpersoon krijgt een eenmalige LVIVO-TaVec200-productinfusie op elk dosisniveau
Biologisch: LVIVO-TaVec200 product
Voorafgaand aan de infusie van het LVIVO-TaVec200-product krijgen proefpersonen indien nodig overbruggingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en type van TEAEs (Treatment-emergent Adverse Events)
Tijdsspanne: Tot en met de studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar na LVIVO-TaVec200 infusie (Dag 1)
Een ongewenste voorval is elk ongunstig medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot en met de studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar na LVIVO-TaVec200 infusie (Dag 1)
Farmacokinetiek in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar na LVIVO-TaVec200-infusie (Dag 1)
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgeenpercentage in perifeer bloed na LVIVO-TaVec200-infusie
Tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar na LVIVO-TaVec200-infusie (Dag 1)
Farmacokinetiek in beenmerg
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LVIVO-TaVec200-infusie (dag 1)
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgeenpercentage in het beenmerg na LVIVO-TaVec200-infusie
Tot het einde van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LVIVO-TaVec200-infusie (dag 1)
De aanbevolen fase II-dosis (RP2D) voor deze cel
Tijdsspanne: 30 dagen na LVIVO-TaVec200 infusie
RP2D vastgesteld via BF-BOIN-ontwerp en de DLT's die optreden na LVIVO-TaVec200-infusie
30 dagen na LVIVO-TaVec200 infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Nanjing Legend Biotech Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2503-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren