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Un estudio clínico para evaluar LVIVO-TaVec200 en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/resistente

8 de diciembre de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del producto LVIVO-TaVec200 en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de escalada de dosis para evaluar LVIVO-TaVec200 en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil de eficacia antitumoral y las características farmacocinéticas del LVIVO-TaVec200 en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario que han fallado al menos 3 líneas de terapias estándar previas. Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad definidos serán inscritos con un periodo de estudio central de aproximadamente 2 años, incluyendo el cribado, la terapia puente (si es necesaria), el tratamiento y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lijuan Chen
  • Número de teléfono: 025-68306091
  • Correo electrónico: chenljb@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Lei Fan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lijuan Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Huanxin Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Wanhong Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en estudios clínicos; están plenamente informados sobre este estudio y firman el consentimiento informado; el formulario de consentimiento informado debe obtenerse antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte del tratamiento estándar para la enfermedad del sujeto; buena adherencia y cooperación con el seguimiento.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  4. Tiene lesiones medibles.
  5. Mieloma múltiple recidivante y/o refractario.
  6. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  7. Los valores de laboratorio clínico cumplen los criterios de la visita de cribado.
  8. Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  1. Terapia antitumoral previa con período de eliminación insuficiente;
  2. Tratamiento previo dirigido a GPRC5D;
  3. Pacientes positivos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB), anticuerpo de hepatitis C (anti-VHC), ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH).
  4. Reacción alérgica potencialmente mortal conocida, reacción de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del fármaco en estudio y excipientes relacionados, incluidos, entre otros, el DMSO; o aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas graves en el pasado (como reacciones de hipersensibilidad, o aquellos con reacciones inmunitarias graves como la necesidad de glucocorticoides para prevenir la anafilaxia según la evaluación del investigador).
  5. Cualquier condición considerada por el investigador que haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto LVIVO-TaVec200
Cada sujeto recibirá una infusión de una dosis única del producto LVIVO-TaVec200 en cada nivel de dosis
Biológico: producto LVIVO-TaVec200
Antes de la infusión del producto LVIVO-TaVec200, los sujetos recibirán terapia puente si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y tipo de EAT (Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec200 (Día 1)
Un evento adverso es cualquier evento médico desfavorable que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec200 (Día 1)
Farmacocinética en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec200 (Día 1)
Células T positivas para CAR y porcentaje del transgén CAR en sangre periférica tras la infusión de LVIVO-TaVec200
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec200 (Día 1)
Farmacocinética en la médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec200 (Día 1)
Células T positivas para CAR y porcentaje de transgén CAR en médula ósea después de la infusión de LVIVO-TaVec200
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec200 (Día 1)
La dosis recomendada de Fase II (RP2D) para esta célula
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión de LVIVO-TaVec200
RP2D establecido mediante el diseño BF-BOIN y los DLT que ocurren tras la infusión de LVIVO-TaVec200
30 días después de la infusión de LVIVO-TaVec200

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB2503-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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