慢性頸部痛における僧帽筋上部の経皮的電気分解
上部僧帽筋を標的とする異なる経皮的電気分解治療プロトコルの有効性：慢性頚部痛を対象とした無作為化比較試験
本研究では、慢性頸部痛を有する患者の僧帽筋上部の筋筋膜トリガーポイントに適用する経皮的電気分解療法の有効性を調査することを目的としています。 本研究では、低強度（0.5 mA × 90秒）と高強度（3 mA × 3秒 × 3回反復）の2つの異なるプロトコルを比較します。
研究に参加する患者は、コンピュータープログラムを使用して2つのグループに無作為に割り付けられます。 両グループには、僧帽筋上部を対象としたストレッチ運動が家庭用運動プログラムとして提供されます。 両グループにおいて、経皮的電気分解療法プロトコルは、治療開始日、8日目、14日目に、僧帽筋上部の活動性筋筋膜トリガーポイントに対して、0.3ミリメートルの鍼治療用針およびEPTE®経皮的電気分解装置（Ionclinics & A. Deionic SL、バレンシア、スペイン）を使用して実施されます。 低強度（0.5ミリアンペア × 90秒）の治療プロトコルはグループ1に適用され、高強度（3ミリアンペア × 3秒 × 3回反復）の治療プロトコルはグループ2に適用されます。本研究では、低強度（0.5 mA × 90秒）と高強度（3 mA × 3秒 × 3回反復）の2つの異なるプロトコルを比較します。 このようにして、最適な投与量に関する情報を得るとともに、僧帽筋上部のような頻繁に関与する筋肉に関する文献への貢献を目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sivas、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Sivas Devlet Hastanesi
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コンタクト：
- Serkan Polat, MD
- 電話番号：+9555555555
- メール：dr.serkan.0505@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
研究への参加に同意し、年齢が18歳から70歳の間で、少なくとも3か月間症状があり、僧帽筋上部に活動性筋筋膜トリガーポイントを伴う慢性頚部痛を有する患者が含まれます。
除外基準：
悪性腫瘍、活動性感染症、広範な炎症性リウマチ性疾患または線維筋痛症の既往歴、筋筋膜トリガーポイント領域の外傷、皮膚病変、感染症または開放創、凝固障害、ワルファリン使用、脊椎または肩の障害の既往歴、過去の頚部または上肢手術、急性疾患、筋疾患、てんかん、鎮静薬の使用、針恐怖症、筋筋膜痛に対する過去のドライニードリング治療、心臓ペースメーカー、治療領域の金属インプラント、妊娠など理学療法を禁忌とする状態、または金属アレルギーを有する患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上部僧帽筋への低侵襲経皮的電解療法＋運動
参加者は、上部僧帽筋を対象とした家庭用ストレッチ運動プログラムに加え、1日目、8日目、14日目に上部僧帽筋の活性化した筋筋膜トリガーポイントに超音波ガイド下経皮的電気分解を3回適用します。 経皮的電気分解は、0.3mmの鍼とEPT®経皮的電気分解装置を用い、低強度プロトコル（1回あたり0.5mA、90秒間）で実施されます。 介入： 上部僧帽筋の低強度経皮的電気分解 上部僧帽筋ストレッチ運動プログラム |
上部僧帽筋の活動性筋筋膜トリガーポイントに対して、0.3mmの鍼とEPTE®経皮的電気分解装置を用いた超音波ガイド下経皮的電気分解。
低強度プロトコル（1回あたり0.5mAを90秒間）を1日目、8日目、14日目に適用。
両群とも治療期間を通じて僧帽筋上部をターゲットとした在宅ストレッチ運動プログラム。
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実験的：上部僧帽筋への高強度経皮的電気分解プラス運動療法
参加者は、能動的比較群と同様の僧帽筋上部を対象とした在宅ストレッチ運動プログラムに加え、1日目、8日目、14日目に僧帽筋上部の能動的筋筋膜トリガーポイントに対して超音波ガイド下経皮的電気分解を3回実施します。 経皮的電気分解は、0.3mmの鍼とEPTE®経皮的電気分解装置を用い、高強度プロトコル（3mAを3秒間、1回のセッションで3回繰り返す）で行われます。 介入： 僧帽筋上部への高強度経皮的電気分解 僧帽筋上部ストレッチ運動プログラム |
両群とも治療期間を通じて僧帽筋上部をターゲットとした在宅ストレッチ運動プログラム。
超音波ガイド下経皮的電気分解法を、上部僧帽筋の活性化した筋筋膜トリガーポイントに、0.3mmの鍼とEPTE®経皮的電気分解装置を用いて適用します。
高強度プロトコル（3mAを3秒間、各セッションで3回繰り返す）を1日目、8日目、14日目に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化（VAS）
時間枠：ベースライン（治療前）、第3回治療セッション完了直後（約2週間後）、治療開始3ヵ月後
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足底踵部痛に関連する疼痛強度は、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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ベースライン（治療前）、第3回治療セッション完了直後（約2週間後）、治療開始3ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値の変化（アルゴメトリー）
時間枠：ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
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圧力はアルゴメーターを用いて、足底筋膜上で圧痛が最も顕著な部位に対して直角に加えられ、患者は不快感を感じるレベルを指示するよう求められます。
痛みが生じる圧力値を痛覚閾値として決定し、圧痛閾値を客観的に評価・記録します。
測定は3回繰り返され、最良の値が記録されます。
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ベースライン、治療後（約2週間）、および治療開始後3か月。
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機能的障害の変化（修正版頸部障害指数）
時間枠：ベースライン（最初の治療セッション前）、治療完了直後（第3セッション後、ベースラインから約2週間）、および治療開始から3か月後。
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頸部痛に関連する機能障害は、Modified Neck Disability Index (MNDI) を使用して評価されます。これは、痛みの強度、身だしなみ、持ち上げ動作、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽の10項目を評価する質問票です。
各項目は0から5で採点され、合計スコアは0から50の範囲となります。スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
検証済みのトルコ語版の尺度が使用されます。
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ベースライン（最初の治療セッション前）、治療完了直後（第3セッション後、ベースラインから約2週間）、および治療開始から3か月後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPTE-MAS-001-S
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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