Perkutánní elektrolýza horního trapézu při chronické bolesti krku
Účinnost různých protokolů perkutánní elektrolýzy zaměřených na horní část trapézového svalu při chronické bolesti krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
V plánované studii si klademe za cíl zkoumat účinnost perkutánní elektrolýzy aplikované na myofasciální spoušťové body horní části trapézového svalu u pacientů s chronickou bolestí krku. Ve studii budou porovnávány dva různé protokoly: nízkointenzivní (0,5 mA × 90 s) a vysokointenzivní (3 mA × 3 s × 3 opakování).
Pacienti účastnící se výzkumu budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačového programu. Oběma skupinám budou předepsána protahovací cvičení zaměřená na horní část trapézového svalu jako domácí cvičební program. U obou skupin bude protokol perkutánní elektrolýzy proveden na aktivních myofasciálních spoušťových bodech v horní části trapézového svalu 1., 8. a 14. den léčby za použití 0,3milimetrových akupunkturních jehel a zařízení EPTE® pro perkutánní elektrolýzu (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Španělsko). Skupině 1 bude aplikován nízkointenzivní léčebný protokol (0,5 miliamperu × 90 s) a skupině 2 vysokointenzivní léčebný protokol (3 miliampery × 3 s × 3 opakování). Ve studii budou porovnávány dva různé protokoly: nízkointenzivní (0,5 mA × 90 s) a vysokointenzivní (3 mA × 3 s × 3 opakování). Tímto způsobem je cílem jak získat informace o optimálním dávkování, tak přispět do literatury pro často postižený sval, jako je horní část trapézového svalu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Serkan Polat, MD
- Telefonní číslo: +9555555555
- E-mail: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou ve věku 18 až 70 let, mají příznaky alespoň 3 měsíce a trpí chronickou bolestí krku s aktivními myofasciálními spoušťovými body ve svalech horního trapézu.
Kritéria pro vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti s malignitou, aktivní infekcí, anamnézou rozšířeného zánětlivého revmatického onemocnění nebo fibromyalgie, traumatem, kožními lézemi, infekcí nebo otevřenými ranami v oblasti myofasciálních spoušťových bodů, koagulopatií, užíváním warfarinu, anamnézou poruch páteře nebo ramene, předchozím chirurgickým zákrokem na krku nebo horní končetině, akutním onemocněním, svalovými onemocněními, epilepsií, užíváním sedativních léků, jehlofobií, předchozí léčbou suchou jehlou pro myofasciální bolest, kardiostimulátorem, kovovými implantáty v oblasti léčby, stavy kontraindikující fyzioterapii jako je těhotenství nebo kovovou alergií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní perkutánní elektrolýza horní části trapézového svalu plus cvičení
Účastníci absolvují domácí program protahovacích cvičení zaměřených na horní část trapézového svalu, plus tři sezení ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy aplikované na aktivní myofasciální spouštěcí body horní části trapézového svalu v den 1, 8 a 14. Perkutánní elektrolýza je prováděna pomocí 0,3mm akupunkturních jehel a zařízení EPTE® pro perkutánní elektrolýzu s protokolem nízké intenzity (0,5 mA po dobu 90 sekund na sezení). Intervence: Perkutánní elektrolýza nízké intenzity horní části trapézového svalu Program protahovacích cvičení horní části trapézového svalu |
Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza aplikovaná na aktivní myofasciální spouštěcí body horního trapézového svalu pomocí 0,3mm akupunkturních jehel a přístroje EPTE® pro perkutánní elektrolýzu.
Používá se nízkointenzivní protokol (0,5 mA po dobu 90 sekund na sezení) v den 1, 8 a 14.
Domácí cvičební program zaměřený na protahování horní části trapézového svalu po celou dobu léčby v obou skupinách.
|
|
Experimentální: Vysokointenzivní perkutánní elektrolýza horního trapézového svalu plus cvičení
Účastníci obdrží stejný domácí strečinkový program zaměřený na horní část trapézového svalu jako aktivní komparátorová skupina, plus tři sezení ultrazvukem vedené perkutánní elektrolýzy aplikované na aktivní myofasciální spoušťové body horní části trapézového svalu v den 1, 8 a 14. Perkutánní elektrolýza je prováděna pomocí 0,3 mm akupunkturních jehel a zařízení EPTE® pro perkutánní elektrolýzu s protokolem vysoké intenzity (3 mA po dobu 3 sekund, opakováno 3krát za sezení). Intervence: Perkutánní elektrolýza vysoké intenzity horní části trapézového svalu Strečinkový program pro horní část trapézového svalu |
Domácí cvičební program zaměřený na protahování horní části trapézového svalu po celou dobu léčby v obou skupinách.
Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza aplikovaná na aktivní myofasciální spoušťové body horního trapézového svalu pomocí 0,3mm akupunkturních jehel a EPTE® perkutánního elektrolytického zařízení.
Používá se protokol vysoké intenzity (3 mA po dobu 3 sekund, opakováno 3krát za sezení) v 1., 8. a 14. dni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po dokončení 3. léčebné seance (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Intenzita bolesti spojená s plantární patelární bolestí bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po dokončení 3. léčebné seance (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti tlaku (algoritmetrie)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Tlak bude aplikován algometrem v pravém úhlu k bodu na plantární fascii, kde je citlivost nejvýraznější, a pacient bude požádán, aby označil úroveň, při které pociťuje nepohodlí.
Hodnota tlaku, při které se objeví bolest, bude stanovena jako práh bolesti, a tlakově-bolestivý práh bude objektivně posouzen a zaznamenán.
Měření bude opakováno třikrát a nejlepší hodnota bude zaznamenána.
|
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 2 týdny) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
|
Změna funkčního postižení (Modifikovaný index krční invalidity)
Časové okno: Výchozí stav (před první léčebnou sezí), bezprostředně po dokončení léčby (po třetí sezi, přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Funkční omezení spojená s bolestí krku bude hodnoceno pomocí Modifikovaného indexu krční disability (MNDI), 10bodového dotazníku hodnotícího intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a rekreaci.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5, což dává celkové skóre mezi 0 a 50; vyšší skóre znamená větší omezení.
Bude použita validovaná turecká verze škály.
|
Výchozí stav (před první léčebnou sezí), bezprostředně po dokončení léčby (po třetí sezi, přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a 3 měsíce po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPTE-MAS-001-S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .