Чрескожная электролиз верхней порции трапециевидной мышцы при хронической боли в шее
Эффективность различных протоколов чрескожной электролизной терапии, направленных на верхнюю трапециевидную мышцу при хронической боли в шее: рандомизированное контролируемое исследование
В запланированном исследовании мы намерены изучить эффективность чрескожной электролизной терапии, применяемой к миофасциальным триггерным точкам в верхней части трапециевидной мышцы у пациентов с хронической болью в шее. В исследовании будут сравниваться два различных протокола: низкоинтенсивный (0,5 мА × 90 с) и высокоинтенсивный (3 мА × 3 с × 3 повторения).
Пациенты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы на 2 группы с помощью компьютерной программы. Обеим группам будут назначены упражнения на растяжку, направленные на верхнюю часть трапециевидной мышцы, в качестве домашней программы упражнений. В обеих группах протокол чрескожной электролизной терапии будет выполняться на активных миофасциальных триггерных точках в верхней части трапециевидной мышцы на 1-й, 8-й и 14-й дни лечения с использованием акупунктурных игл диаметром 0,3 миллиметра и устройства для чрескожного электролиза EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Валенсия, Испания). Протокол лечения низкой интенсивности (0,5 миллиампер × 90 с) будет применяться к Группе 1, а протокол лечения высокой интенсивности (3 миллиампера × 3 с × 3 повторения) — к Группе 2. В исследовании будут сравниваться два различных протокола: низкоинтенсивный (0,5 мА × 90 с) и высокоинтенсивный (3 мА × 3 с × 3 повторения). Таким образом, целью является как получение информации об оптимальной дозировке, так и внесение вклада в литературу для такой часто задействованной мышцы, как верхняя часть трапециевидной.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sivas, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Контакт:
- Serkan Polat, MD
- Номер телефона: +9555555555
- Электронная почта: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты, которые согласны участвовать в исследовании, в возрасте от 18 до 70 лет, имеющие симптомы не менее 3 месяцев и страдающие хронической болью в шее с активными миофасциальными триггерными точками в верхней части трапециевидной мышцы.
Критерии исключения:
В исследование не будут включены пациенты со злокачественными новообразованиями, активной инфекцией, наличием в анамнезе распространенного воспалительного ревматического заболевания или фибромиалгии, травмы, поражений кожи, инфекции или открытых ран в области миофасциальных триггерных точек, коагулопатии, применения варфарина, наличия в анамнезе заболеваний позвоночника или плеча, предшествующих операций на шее или верхней конечности, острого заболевания, заболеваний мышц, эпилепсии, применения седативных препаратов, боязни игл, предшествующего лечения сухим иглоукалыванием по поводу миофасциальной боли, наличия кардиостимулятора, металлических имплантатов в области лечения, состояний, противопоказанных для физиотерапии, таких как беременность, или аллергии на металл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкоинтенсивная чрескожная электролиз верхней части трапециевидной мышцы плюс упражнения
Участники получают программу домашних упражнений на растяжку, направленную на верхнюю трапециевидную мышцу, а также три сеанса ультразвуковой чрескожной электролиза, проводимой на активных миофасциальных триггерных точках верхней трапециевидной мышцы в 1, 8 и 14 дни. Чрескожная электролиз проводится с использованием игл для акупунктуры диаметром 0,3 мм и устройства для чрескожной электролиза EPTE® с низкоинтенсивным протоколом (0,5 мА в течение 90 секунд за сеанс). Вмешательства: Низкоинтенсивная чрескожная электролиз верхней трапециевидной мышцы Программа упражнений на растяжку верхней трапециевидной мышцы |
Ультразвуковая чрескожная электролизная терапия, проводимая на активных миофасциальных триггерных точках верхней трапециевидной мышцы с использованием акупунктурных игл диаметром 0,3 мм и устройства для чрескожного электролиза EPTE®.
Используется протокол низкой интенсивности (0,5 мА в течение 90 секунд за сеанс) на 1-й, 8-й и 14-й дни.
Домашняя программа упражнений на растяжку, нацеленная на верхнюю часть трапециевидной мышцы на протяжении всего периода лечения в обеих группах.
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная чрескожная электролиз верхней части трапециевидной мышцы плюс упражнения
Участники получают ту же программу домашних упражнений на растяжку для верхней трапециевидной мышцы, что и группа активного сравнения, плюс три сеанса ультразвуковой чрескожной электролиза, проводимой на активные миофасциальные триггерные точки верхней трапециевидной мышцы в 1-й, 8-й и 14-й дни. Чрескожная электролиз выполняется с использованием игл для акупунктуры диаметром 0,3 мм и устройства для чрескожной электролиза EPTE® по высокоинтенсивному протоколу (3 мА в течение 3 секунд, повторяемому 3 раза за сеанс). Вмешательства: Высокоинтенсивная чрескожная электролиз верхней трапециевидной мышцы Программа упражнений на растяжку верхней трапециевидной мышцы |
Домашняя программа упражнений на растяжку, нацеленная на верхнюю часть трапециевидной мышцы на протяжении всего периода лечения в обеих группах.
Ультразвуковая чрескожная электролиз, применяемая к активным миофасциальным триггерным точкам верхней трапециевидной мышцы с использованием игл для акупунктуры диаметром 0,3 мм и устройства для чрескожного электролиза EPTE®.
Применяется высокоинтенсивный протокол (3 мА в течение 3 секунд, повторяется 3 раза за сеанс) на 1-й, 8-й и 14-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходные показатели (до лечения), непосредственно после завершения 3-го сеанса лечения (примерно через 2 недели) и через 3 месяца после начала лечения.
|
Интенсивность боли, связанной с подошвенной пяточной болью, будет оцениваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходные показатели (до лечения), непосредственно после завершения 3-го сеанса лечения (примерно через 2 недели) и через 3 месяца после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога болевой чувствительности (алгометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (приблизительно через 2 недели) и через 3 месяца после начала лечения.
|
Давление будет прикладываться алгометром под прямым углом к точке на подошвенной фасции, где болезненность наиболее выражена, и пациента попросят указать уровень, при котором ощущается дискомфорт.
Значение давления, при котором возникает боль, будет определено как болевой порог, а порог давления-боли будет объективно оценен и зарегистрирован.
Измерения будут повторены трижды, и будет зарегистрировано наилучшее значение.
|
Исходный уровень, после лечения (приблизительно через 2 недели) и через 3 месяца после начала лечения.
|
|
Изменение функциональной нетрудоспособности (Модифицированный индекс нетрудоспособности шеи)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса лечения), сразу после завершения лечения (после третьего сеанса, примерно через 2 недели от исходного уровня) и через 3 месяца после начала лечения.
|
Функциональная нетрудоспособность, связанная с болью в шее, будет оцениваться с помощью Модифицированного индекса нетрудоспособности шеи (MNDI) — опросника из 10 пунктов, оценивающего интенсивность боли, личный уход, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов, что дает общий балл от 0 до 50; более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность.
Будет использоваться валидированная турецкая версия шкалы.
|
Исходный уровень (до первого сеанса лечения), сразу после завершения лечения (после третьего сеанса, примерно через 2 недели от исходного уровня) и через 3 месяца после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPTE-MAS-001-S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .