Perkutane Elektrolyse des oberen Trapezius bei chronischen Nackenschmerzen
Wirksamkeit verschiedener percutaner Elektrolyse-Behandlungsprotokolle für den oberen Trapezmuskel bei chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In der geplanten Studie streben wir an, die Wirksamkeit der perkutanen Elektrolysebehandlung zu untersuchen, die bei myofaszialen Triggerpunkten im oberen Trapezmuskel bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen angewendet wird. Zwei verschiedene Protokolle, ein Niedrigintensitäts- (0,5 mA × 90 s) und ein Hochintensitätsprotokoll (3 mA × 3 s × 3 Wiederholungen), werden in der Studie verglichen.
Patienten, die an der Forschung teilnehmen, werden mithilfe eines Computerprogramms in 2 Gruppen randomisiert. Beiden Gruppen werden Dehnübungen für den oberen Trapezmuskel als Heimübungsprogramm verordnet. In beiden Gruppen wird das Protokoll zur perkutanen Elektrolysebehandlung an den aktiven myofaszialen Triggerpunkten im oberen Trapezmuskel am 1., 8. und 14. Behandlungstag unter Verwendung von 0,3-Millimeter-Akupunkturnadeln und einem EPTE®-perkutanen Elektrolysegerät (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien) durchgeführt. Das Niedrigintensitätsprotokoll (0,5 Milliampere × 90 s) wird auf Gruppe 1 angewendet, und das Hochintensitätsprotokoll (3 Milliampere × 3 s × 3 Wiederholungen) wird auf Gruppe 2 angewendet. In der Studie werden zwei verschiedene Protokolle, Niedrigintensität (0,5 mA × 90 s) und Hochintensität (3 mA × 3 s × 3 Wiederholungen), verglichen. Auf diese Weise wird sowohl angestrebt, Informationen über die optimale Dosierung zu erhalten, als auch zur Literatur für einen häufig beteiligten Muskel wie den oberen Trapezmuskel beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sivas, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Sivas Devlet Hastanesi
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Kontakt:
- Serkan Polat, MD
- Telefonnummer: +9555555555
- E-Mail: dr.serkan.0505@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, seit mindestens 3 Monaten Symptome haben und chronische Nackenschmerzen mit aktiven myofaszialen Triggerpunkten im oberen Trapeziusmuskel aufweisen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Malignität, aktiver Infektion, einer Vorgeschichte von weit verbreiteter entzündlicher rheumatischer Erkrankung oder Fibromyalgie, Trauma, Hautläsionen, Infektion oder offenen Wunden im Bereich der myofaszialen Triggerpunkte, Koagulopathie, Warfarin-Einnahme, einer Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Schulterstörungen, vorheriger Nacken- oder oberer Extremitätenchirurgie, akuter Erkrankung, Muskelerkrankungen, Epilepsie, Einnahme von Beruhigungsmitteln, Nadelphobie, vorheriger Trockennadelbehandlung für myofaszialen Schmerz, einem Herzschrittmacher, Metallimplantaten im Behandlungsbereich, Zuständen, die Physiotherapie kontraindizieren, wie Schwangerschaft, oder Metallallergie werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedrigintensive perkutane Elektrolyse des oberen Trapezius plus Übungen
Die Teilnehmer erhalten ein hausbasiertes Dehnübungsprogramm, das auf den oberen Trapezmuskel abzielt, sowie drei Sitzungen von ultraschallgeführter perkutaner Elektrolyse, die an den aktiven myofaszialen Triggerpunkten des oberen Trapezmuskels an den Tagen 1, 8 und 14 durchgeführt wird. Die perkutane Elektrolyse wird mit 0,3 mm Akupunkturnadeln und einem EPTE®-perkutanen Elektrolysegerät mit einem Niedrigintensitätsprotokoll (0,5 mA für 90 Sekunden pro Sitzung) durchgeführt. Interventionen: Niedrigintensive perkutane Elektrolyse des oberen Trapezmuskels Dehnübungsprogramm für den oberen Trapezmuskel |
Ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse, angewendet auf die aktiven myofaszialen Triggerpunkte des oberen Trapezmuskels, unter Verwendung von 0,3-mm-Akupunkturnadeln und einem EPTE®-perkutanen Elektrolysegerät.
Ein Niedrigintensitätsprotokoll wird an den Tagen 1, 8 und 14 angewendet (0,5 mA für 90 Sekunden pro Sitzung).
Ein heimbasiertes Dehnübungsprogramm, das den oberen Trapezmuskel während der gesamten Behandlungsdauer in beiden Gruppen anspricht.
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Experimental: Hochintensive perkutane Elektrolyse des oberen Trapezius plus Übungen
Die Teilnehmer erhalten dasselbe hausbasierte Dehnungsübungsprogramm für den oberen Trapezmuskel wie die aktive Vergleichsgruppe, plus drei Sitzungen ultraschallgeführter perkutaner Elektrolyse, die an den aktiven myofaszialen Triggerpunkten des oberen Trapezmuskels an den Tagen 1, 8 und 14 durchgeführt werden. Die perkutane Elektrolyse wird mit 0,3-mm-Akupunkturnadeln und einem EPTE®-perkutanen Elektrolysegerät mit einem hochintensiven Protokoll (3 mA für 3 Sekunden, dreimal pro Sitzung wiederholt) durchgeführt. Interventionen: Hochintensive perkutane Elektrolyse des oberen Trapezmuskels Dehnungsübungsprogramm für den oberen Trapezmuskel |
Ein heimbasiertes Dehnübungsprogramm, das den oberen Trapezmuskel während der gesamten Behandlungsdauer in beiden Gruppen anspricht.
Ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse, angewendet auf die aktiven myofaszialen Triggerpunkte des oberen Trapezmuskels mit 0,3-mm-Akupunkturnadeln und einem EPTE®-perkutanen Elektrolysegerät.
Es wird ein hochintensives Protokoll verwendet (3 mA für 3 Sekunden, 3-mal pro Sitzung wiederholt) an den Tagen 1, 8 und 14.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3. Behandlungssitzung (etwa 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit plantaren Fersenschmerzen wird anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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Baseline (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss der 3. Behandlungssitzung (etwa 2 Wochen) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Druckschmerzschwellenwerts (Algometrie)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (approximately 2 weeks), and 3 months after treatment initiation.
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Mit einem Algometer wird im rechten Winkel zu dem Punkt auf der Plantarfaszie, an dem die Empfindlichkeit am ausgeprägtesten ist, Druck ausgeübt, und der Patient wird gebeten, das Niveau anzugeben, bei dem Unbehagen empfunden wird.
Der Druckwert, bei dem Schmerzen auftreten, wird als Schmerzschwelle bestimmt, und die Druck-Schmerz-Schwelle wird objektiv bewertet und aufgezeichnet.
Die Messungen werden dreimal wiederholt, und der beste Wert wird aufgezeichnet.
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Baseline, post-treatment (approximately 2 weeks), and 3 months after treatment initiation.
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Veränderung der funktionellen Einschränkung (modifizierter Neck Disability Index)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung), unmittelbar nach Abschluss der Behandlung (nach der dritten Sitzung, etwa 2 Wochen nach Baseline) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen wird mithilfe des modifizierten Neck Disability Index (MNDI) bewertet, eines 10-Punkte-Fragebogens, der Schmerzintensität, persönliche Pflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Freizeitaktivitäten bewertet.
Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 ergibt; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Die validierte türkische Version der Skala wird verwendet.
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Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung), unmittelbar nach Abschluss der Behandlung (nach der dritten Sitzung, etwa 2 Wochen nach Baseline) und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPTE-MAS-001-S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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