Perkutan elektrolyse av den øvre trapezius ved kronisk nakkesmerte
Effektiviteten av forskjellige perkutane elektrolysebehandlingsprotokoller rettet mot øvre trapezius muskel ved kronisk nakkesmerte: En randomisert kontrollert studie
I det planlagte studiet har vi som mål å undersøke effektiviteten av percutan elektrolysebehandling som påføres myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskelen hos pasienter med kronisk nakkesmerte. To forskjellige protokoller, en lavintensitets (0,5 mA × 90 s) og en høyintensitets (3 mA × 3 s × 3 repetisjoner), vil bli sammenlignet i studiet.
Pasienter som deltar i forskningen vil bli randomisert i 2 grupper ved hjelp av et dataprogram. Strekkeøvelser rettet mot den øvre trapeziusmuskelen vil bli gitt til begge grupper som et hjemmeøvelsesprogram. I begge grupper vil percutan elektrolysebehandlingsprotokollen bli utført på de aktive myofasciale triggerpunktene i den øvre trapeziusmuskelen på 1., 8. og 14. behandlingsdag, ved bruk av 0,3-millimeter akupunkturnåler og et EPTE® percutan elektrolyseapparat (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spania). Lavintensitetsprotokollen (0,5 milliampere × 90 s) vil bli brukt på Gruppe 1, og høyintensitetsprotokollen (3 milliampere × 3 s × 3 repetisjoner) vil bli brukt på Gruppe 2. I studiet vil to forskjellige protokoller, lavintensitets (0,5 mA × 90 s) og høyintensitets (3 mA × 3 s × 3 repetisjoner), bli sammenlignet. På denne måten siktes det både til å innhente informasjon om optimal dosering og å bidra til litteraturen for en ofte involvert muskel som den øvre trapezius.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Serkan Polat, MD
- Telefonnummer: +9555555555
- E-post: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som samtykker til å delta i studien, er mellom 18 og 70 år gamle, har hatt symptomer i minst 3 måneder, og har kronisk nakkesmerter med aktive myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskelen vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med malignitet, aktiv infeksjon, historikk med utbredt inflammatorisk revmatisk sykdom eller fibromyalgi, traume, hudlesjoner, infeksjon eller åpne sår i myofasciale triggerpunktregionen, koagulopati, bruk av warfarin, historikk med rygg- eller skulderlidelser, tidligere nakke- eller overekstremitetskirurgi, akutt sykdom, muskelsykdommer, epilepsi, bruk av sedative legemidler, nåleskrekk, tidligere tørrnålbehandling for myofascial smerte, hjertestimulator, metallimplantater i behandlingsområdet, tilstander som kontraindiserer fysioterapi som graviditet, eller metallallergi vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavintensitets perkutan elektrolyse av øvre trapezius pluss trening
Deltakerne mottar et hjemmebasert strekkøvelsesprogram rettet mot den øvre trapeziusmuskelen, pluss tre økter med ultralydveiledet perkutan elektrolyse påført de aktive myofasciale triggerpunktene i den øvre trapeziusmuskelen på dag 1, 8 og 14. Perkutan elektrolyse utføres ved bruk av 0,3 mm akupunkturnåler og en EPTE® perkutan elektrolyseenhet med en lavintensitetsprotokoll (0,5 mA i 90 sekunder per økt). Intervensjoner: Lavintensitets Perkutan Elektrolyse av den Øvre Trapezius Strekkøvelsesprogram for den Øvre Trapezius |
Ultralydveiledet percutan elektrolyse anvendt på de aktive myofasciale triggerpunktene i den øvre trapeziusmuskelen ved bruk av 0,3 mm akupunkturnåler og en EPTE® percutan elektrolyseenhet.
En lavintensitetsprotokoll brukes (0,5 mA i 90 sekunder per økt) på dag 1, 8 og 14.
Hjemmebasert strekkøvelsesprogram rettet mot den øvre trapeziusmuskelen gjennom hele behandlingsperioden i begge grupper.
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv perkutan elektrolyse av øvre trapezius pluss trening
Deltakere får det samme hjemmebaserte strekkøvelsesprogrammet som retter seg mot den øvre trapeziusmuskelen som den aktive sammenligningsgruppen, pluss tre økter med ultralydveiledet percutan elektrolyse som påføres de aktive myofasciale triggerpunktene i den øvre trapeziusmuskelen på dag 1, 8 og 14. Percutan elektrolyse leveres ved bruk av 0,3 mm akupunkturnåler og en EPTE® percutan elektrolyseenhet med en høyintensitetsprotokoll (3 mA i 3 sekunder, gjentatt 3 ganger per økt). Intervensjoner: Høyintensitets Percutan Elektrolyse av den Øvre Trapezius Strekkøvelsesprogram for Øvre Trapezius |
Hjemmebasert strekkøvelsesprogram rettet mot den øvre trapeziusmuskelen gjennom hele behandlingsperioden i begge grupper.
Ultralydveiledet perkutan elektrolyse påført de aktive myofasciale triggerpunktene i den øvre trapesmuskelen ved bruk av 0,3 mm akupunkturnåler og en EPTE® perkutan elektrolyseenhet.
En høytintensitetsprotokoll brukes (3 mA i 3 sekunder, gjentatt 3 ganger per økt) på dag 1, 8 og 14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling), umiddelbart etter fullføring av den 3. behandlingsøkt (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Smerteintensitet knyttet til plantarfascitt vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Høyere skår indikerer større smerte.
|
Utgangspunkt (før behandling), umiddelbart etter fullføring av den 3. behandlingsøkt (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmertegrense (Algometri)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Det vil bli påført trykk med en algometer i rett vinkel mot punktet på plantar fascia hvor ømheten er mest uttalt, og pasienten vil bli bedt om å angi nivået hvor ubehag føles.
Trykkverdien hvor smerte oppstår vil bli bestemt som smerteterskelen, og trykk-smerteterskelen vil bli objektivt vurdert og registrert.
Målingene vil bli gjentatt tre ganger, og den beste verdien vil bli registrert.
|
Baseline, etter behandling (omtrent 2 uker), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
|
Endring i funksjonshemning (Modifisert nakkehandikappindeks)
Tidsramme: Baseline (før den første behandlingsøkten), umiddelbart etter fullført behandling (etter den tredje økten, omtrent 2 uker fra baseline), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Funksjonshemning relatert til nakkesmerter vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Nakke Funksjonsindeksen (MNDI), et 10-punkts spørreskjema som evaluerer smerteintensitet, personlig stell, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hvert punkt poenglegges fra 0 til 5, noe som gir en totalsum mellom 0 og 50; høyere poengsum indikerer større funksjonshemning.
Den validerte tyrkiske versjonen av skalaen vil bli brukt.
|
Baseline (før den første behandlingsøkten), umiddelbart etter fullført behandling (etter den tredje økten, omtrent 2 uker fra baseline), og 3 måneder etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPTE-MAS-001-S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .