Perkutan elektrolyse af den øvre trapezius ved kronisk nakkesmerte
Effektiviteten af forskellige perkutane elektrolysebehandlingsprotokoller rettet mod den øvre trapeziusmuskel ved kronisk nakkesmerte: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
I den planlagte undersøgelse sigter vi efter at undersøge effektiviteten af percutan elektrolysebehandling anvendt på myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskel hos patienter med kronisk nakkesmerte.
To forskellige protokoller, en lavintensitet (0,5 mA × 90 s) og en højintensitet (3 mA × 3 s × 3 gentagelser), vil blive sammenlignet i undersøgelsen.
Patienter, der deltager i forskningen, vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af et computerprogram.
Strækøvelser rettet mod den øvre trapeziusmuskel vil blive givet til begge grupper som et hjemmetræningsprogram.
I begge grupper vil percutan elektrolysebehandlingsprotokollen blive udført på de aktive myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskel på 1., 8. og 14. behandlingsdag ved hjælp af 0,3-millimeter akupunkturnåle og en EPTE® percutan elektrolyseenhed (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien).
Lavintensitetsbehandlingsprotokollen (0,5 milliampere × 90 s) vil blive anvendt på Gruppe 1, og højintensitetsbehandlingsprotokollen (3 milliampere × 3 s × 3 gentagelser) vil blive anvendt på Gruppe 2. I undersøgelsen vil to forskellige protokoller, lavintensitet (0,5 mA × 90 s) og højintensitet (3 mA × 3 s × 3 gentagelser), blive sammenlignet.
På denne måde sigtes der både efter at opnå information om optimal dosering og at bidrage til litteraturen for en hyppigt involveret muskel som den øvre trapezius.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Serkan Polat, MD
- Telefonnummer: +9555555555
- E-mail: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der accepterer at deltage i studiet, er mellem 18 og 70 år gamle, har haft symptomer i mindst 3 måneder og har kroniske nakkesmerter med aktive myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskel, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
Patienter med malignitet, aktiv infektion, en historie med udbredt inflammatorisk reumatisk sygdom eller fibromyalgi, trauma, hudlæsioner, infektion eller åbne sår i myofasciale triggerpunktsregionen, koagulopati, warfarinbrug, en historie med rygrads- eller skulderlidelser, tidligere nakke- eller overekstremitetskirurgi, akut sygdom, muskelsygdomme, epilepsi, brug af beroligende medicin, nålefobi, tidligere tørnålbehandling for myofascial smerte, en hjertestimulator, metalimplantater i behandlingsområdet, tilstande der kontraindicerer fysioterapi såsom graviditet eller metalallergi vil ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavintensitets perkutan elektrolyse af den øvre trapezius plus træning
Deltagerne modtager et hjemmebaseret strækkeøvelsesprogram, der målretter den øvre trapeziusmuskel, samt tre sessioner med ultralydsvejlet percutan elektrolyse anvendt på de aktive myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskel på dag 1, 8 og 14. Percutan elektrolyse leveres ved brug af 0,3 mm akupunkturnåle og en EPTE® percutan elektrolyse-enhed med en lavintensitetsprotokol (0,5 mA i 90 sekunder pr. session). Interventioner: Lavintensitets Percutan Elektrolyse af den Øvre Trapezius Øvre Trapezius Strækkeøvelsesprogram |
Ultrasoundvejledt percutan elektrolyse anvendt på de aktive myofasciale triggerpunkter i musculus trapezius pars descendens ved brug af 0,3 mm akupunkturnåle og en EPTE® percutan elektrolyse-enhed.
Der anvendes en lavintensitetsprotokol (0,5 mA i 90 sekunder pr. session) på dag 1, 8 og 14.
Hjemmebaseret strækkeøvelsesprogram rettet mod den øvre trapeziusmuskel gennem hele behandlingsperioden i begge grupper.
|
|
Eksperimentel: Højintensiv perkutan elektrolyse af trapezius øvre plus træning
Deltagerne modtager det samme hjemmebaserede strækøvelsesprogram rettet mod den øvre trapeziusmuskel som den aktive sammenligningsgruppe, plus tre sessioner af ultralydsvejledt perkutan elektrolyse anvendt på de aktive myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskel på dag 1, 8 og 14. Perkutan elektrolyse udføres ved hjælp af 0,3 mm akupunkturnåle og en EPTE® perkutan elektrolyse-enhed med en højintensitetsprotokol (3 mA i 3 sekunder, gentaget 3 gange pr. session). Interventioner: Højintensitets Perkutan Elektrolyse af den Øvre Trapezius Øvre Trapezius Strækøvelsesprogram |
Hjemmebaseret strækkeøvelsesprogram rettet mod den øvre trapeziusmuskel gennem hele behandlingsperioden i begge grupper.
Ultralydsvejledt perkutan elektrolyse anvendt på de aktive myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskel ved brug af 0,3 mm akupunkturnåle og en EPTE® perkutan elektrolyseenhed.
En højintensitetsprotokol anvendes (3 mA i 3 sekunder, gentaget 3 gange pr. session) på dag 1, 8 og 14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart efter afslutningen af den 3. behandlingssession (cirka 2 uger), og 3 måneder efter behandlingens start.
|
Smerteintensitet relateret til plantar hælsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Højere score indikerer større smerte.
|
Baseline (før behandling), umiddelbart efter afslutningen af den 3. behandlingssession (cirka 2 uger), og 3 måneder efter behandlingens start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertegrænse (Algometri)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (ca. 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Trykket vil blive påført med et algometer i en ret vinkel til punktet på plantar fasciaen, hvor ømheden er mest udtalt, og patienten vil blive bedt om at angive det niveau, hvor ubehag føles.
Trykværdien, hvor smerte opstår, vil blive bestemt som smertetærsklen, og tryk-smertetærsklen vil blive objektivt vurderet og registreret.
Målingerne vil blive gentaget tre gange, og den bedste værdi vil blive registreret.
|
Baseline, efter behandling (ca. 2 uger) og 3 måneder efter behandlingsstart.
|
|
Ændring i funktionel handicap (Modificeret Nakkehandikapindeks)
Tidsramme: Baseline (før den første behandlingssession), umiddelbart efter behandlingens afslutning (efter den tredje session, cirka 2 uger fra baseline), og 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Funktionel handicap relateret til nakkesmerter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Neck Disability Index (MNDI), et 10-punkts spørgeskema, der evaluerer smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpiner, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritid.
Hvert punkt scores fra 0 til 5, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 50; højere score indikerer større handicap.
Den validerede tyrkiske version af skalaen vil blive brugt.
|
Baseline (før den første behandlingssession), umiddelbart efter behandlingens afslutning (efter den tredje session, cirka 2 uger fra baseline), og 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPTE-MAS-001-S
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .