Percutane elektrolyse van de bovenste trapezius bij chronische nekpijn
Effectiviteit van verschillende percutane elektrolysebehandelingsprotocollen gericht op de musculus trapezius pars descendens bij chronische nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In de geplande studie willen we de effectiviteit onderzoeken van percutane elektrolysebehandeling toegepast op myofasciale triggerpoints in de bovenste trapeziusspier bij patiënten met chronische nekpijn. Twee verschillende protocollen, een lage intensiteit (0,5 mA × 90 s) en een hoge intensiteit (3 mA × 3 s × 3 herhalingen), zullen in de studie worden vergeleken.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden met behulp van een computerprogramma gerandomiseerd in 2 groepen. Rekoefeningen gericht op de bovenste trapeziusspier worden aan beide groepen gegeven als een thuisoefenprogramma. In beide groepen zal het percutane elektrolysebehandelprotocol worden uitgevoerd op de actieve myofasciale triggerpoints in de bovenste trapeziusspier op de 1e, 8e en 14e dag van de behandeling, met behulp van 0,3 millimeter acupunctuurnaalden en een EPTE® percutane elektrolyseapparaat (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanje). Het lage intensiteit (0,5 milliampere × 90 s) behandelprotocol zal worden toegepast op Groep 1, en het hoge intensiteit (3 milliampere × 3 s × 3 herhalingen) behandelprotocol zal worden toegepast op Groep 2. In de studie zullen twee verschillende protocollen, lage intensiteit (0,5 mA × 90 s) en hoge intensiteit (3 mA × 3 s × 3 herhalingen), worden vergeleken. Op deze manier wordt zowel beoogd informatie te verkrijgen over optimale dosering als bij te dragen aan de literatuur voor een vaak betrokken spier zoals de bovenste trapezius.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Contact:
- Serkan Polat, MD
- Telefoonnummer: +9555555555
- E-mail: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie, tussen 18 en 70 jaar oud zijn, minstens 3 maanden klachten hebben gehad en chronische nekpijn hebben met actieve myofasciale triggerpoints in de bovenste trapeziusspier, zullen worden geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
Patiënten met maligniteit, actieve infectie, een voorgeschiedenis van uitgebreide inflammatoire reumatische aandoening of fibromyalgie, trauma, huidlaesies, infectie of open wonden in het myofasciale triggerpointgebied, coagulopathie, warfarinegebruik, een voorgeschiedenis van rug- of schouderaandoeningen, eerdere nek- of bovenste extremiteitschirurgie, acute ziekte, spierziekten, epilepsie, gebruik van sederende medicatie, naaldenfobie, eerdere dry needling-behandeling voor myofasciale pijn, een hartpacemaker, metaalimplantaten in het behandelgebied, aandoeningen die fysiotherapie contra-indiceren zoals zwangerschap, of metaalallergie zullen niet worden geïncludeerd in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage-intensiteit percutane elektrolyse van de bovenste trapezius plus oefeningen
Deelnemers krijgen een thuis uit te voeren rekoefenprogramma gericht op de bovenste trapeziusspier, plus drie sessies van echogeleide percutane elektrolyse toegepast op de actieve myofasciale triggerpoints van de bovenste trapeziusspier op dag 1, 8 en 14. Percutane elektrolyse wordt uitgevoerd met behulp van 0,3 mm acupunctuurnaalden en een EPTE® percutane elektrolyse-apparaat met een laagintensiteitsprotocol (0,5 mA gedurende 90 seconden per sessie). Interventies: Laagintensieve Percutane Elektrolyse van de Bovenste Trapezius Rekoefenprogramma voor de Bovenste Trapezius |
Ultrasoundgeleide percutane elektrolyse toegepast op de actieve myofasciale triggerpoints van de musculus trapezius pars descendens met gebruik van 0,3 mm acupunctuurnaalden en een EPTE® percutane elektrolyseapparaat.
Een laagintensiteitsprotocol wordt gebruikt (0,5 mA gedurende 90 seconden per sessie) op dag 1, 8 en 14.
Thuis uitgevoerd rekoefeningenprogramma gericht op de bovenste trapeziusspier gedurende de behandelperiode in beide groepen.
|
|
Experimenteel: Hoge-intensiteit percutane elektrolyse van de bovenste trapezius plus oefeningen
Deelnemers krijgen hetzelfde thuis uit te voeren rekoefeningenprogramma gericht op de musculus trapezius pars descendens als de actieve vergelijkingsgroep, plus drie sessies van echogeleide percutane elektrolyse toegepast op de actieve myofasciale triggerpoints van de musculus trapezius pars descendens op dag 1, 8 en 14. Percutane elektrolyse wordt uitgevoerd met 0,3 mm acupunctuurnaalden en een EPTE® percutane elektrolyse-apparaat volgens een hoogintensiteitsprotocol (3 mA gedurende 3 seconden, 3 keer herhaald per sessie). Interventies: Hoogintensieve Percutane Elektrolyse van de Musculus Trapezius Pars Descendens Rekoefeningenprogramma voor de Musculus Trapezius Pars Descendens |
Thuis uitgevoerd rekoefeningenprogramma gericht op de bovenste trapeziusspier gedurende de behandelperiode in beide groepen.
Echogeleide percutane elektrolyse toegepast op de actieve myofasciale triggerpoints van de musculus trapezius superior met behulp van 0,3 mm acupunctuurnaalden en een EPTE® percutane elektrolyse-apparaat.
Een hoogintensiteitsprotocol wordt gebruikt (3 mA gedurende 3 seconden, 3 keer herhaald per sessie) op dag 1, 8 en 14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), direct na voltooiing van de 3e behandelingssessie (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
De pijnintensiteit gerelateerd aan hielpijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
Hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Baseline (vóór behandeling), direct na voltooiing van de 3e behandelingssessie (ongeveer 2 weken), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel (Algometrie)
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken) en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Er wordt druk uitgeoefend met een algometer in een rechte hoek op het punt van de plantaire fascia waar de gevoeligheid het meest uitgesproken is, en de patiënt wordt gevraagd aan te geven op welk niveau ongemak wordt gevoeld.
De drukw waarde waarop pijn optreedt, wordt bepaald als de pijndrempel, en de druk-pijndrempel wordt objectief beoordeeld en geregistreerd.
Metingen worden drie keer herhaald, en de beste waarde wordt vastgelegd.
|
Baseline, na de behandeling (ongeveer 2 weken) en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in functionele beperking (Gewijzigde Neck Disability Index)
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste behandelingssessie), direct na voltooiing van de behandeling (na de derde sessie, ongeveer 2 weken vanaf baseline), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
Functionele beperking gerelateerd aan nekpijn zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Neck Disability Index (MNDI), een vragenlijst met 10 items die pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie evalueert.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 50; hogere scores duiden op een grotere beperking.
De gevalideerde Turkse versie van de schaal zal worden gebruikt.
|
Baseline (voor de eerste behandelingssessie), direct na voltooiing van de behandeling (na de derde sessie, ongeveer 2 weken vanaf baseline), en 3 maanden na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPTE-MAS-001-S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .