Elektroliza przezskórna mięśnia czworobocznego grzbietu w przewlekłym bólu szyi
Skuteczność różnych protokołów leczenia peroksydazą elektrolityczną skierowanych na mięsień czworoboczny grzbietu w przewlekłym bólu szyi: randomizowane badanie kontrolowane
W planowanym badaniu zamierzamy zbadać skuteczność leczenia peroksydazą elektrolityczną stosowaną w punktach spustowych mięśniowo-powięziowych w mięśniu czworobocznym górnym u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
W badaniu porównane zostaną dwa różne protokoły: niskiej intensywności (0,5 mA × 90 s) i wysokiej intensywności (3 mA × 3 s × 3 powtórzenia).
Uczestniczący w badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup za pomocą programu komputerowego.
Obydwóm grupom zostanie zalecony program ćwiczeń rozciągających mięsień czworoboczny górny do wykonywania w domu.
W obydwu grupach protokół leczenia peroksydazą elektrolityczną będzie przeprowadzany na aktywnych punktach spustowych mięśniowo-powięziowych w mięśniu czworobocznym górnym w 1., 8. i 14. dniu leczenia, przy użyciu igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm oraz urządzenia do peroksydazy elektrolitycznej EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Walencja, Hiszpania).
Protokół leczenia niskiej intensywności (0,5 miliampera × 90 s) będzie stosowany w Grupie 1, a protokół wysokiej intensywności (3 miliampery × 3 s × 3 powtórzenia) w Grupie 2. W badaniu porównane zostaną dwa różne protokoły: niskiej intensywności (0,5 mA × 90 s) i wysokiej intensywności (3 mA × 3 s × 3 powtórzenia).
W ten sposób celem jest zarówno uzyskanie informacji na temat optymalnego dawkowania, jak i wzbogacenie literatury na temat często zaangażowanego mięśnia, takiego jak mięsień czworoboczny górny.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Serkan Polat, MD
- Numer telefonu: +9555555555
- E-mail: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, mają od 18 do 70 lat, mają objawy przez co najmniej 3 miesiące oraz cierpią na przewlekły ból szyi z aktywnymi punktami spustowymi mięśniowo-powięziowymi w mięśniu czworobocznym grzbietu górnym.
Kryteria wykluczenia:
Do badania nie będą włączeni pacjenci z nowotworem, aktywną infekcją, rozlaną zapalną chorobą reumatyczną lub fibromialgią w wywiadzie, urazem, zmianami skórnymi, infekcją lub otwartymi ranami w obszarze punktu spustowego mięśniowo-powięziowego, koagulopatią, stosowaniem warfaryny, zaburzeniami kręgosłupa lub barku w wywiadzie, przebytymi operacjami szyi lub kończyny górnej, ostrą chorobą, chorobami mięśni, epilepsją, stosowaniem leków sedatywnych, fobią igłową, wcześniejszym leczeniem suchym igłowaniem bólu mięśniowo-powięziowego, rozrusznikiem serca, metalowymi implantami w obszarze leczenia, stanami przeciwwskazującymi do fizjoterapii, takimi jak ciąża, lub alergią na metale.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskoenergetyczna elektroliza przezskórna mięśnia czworobocznego grzbietu plus ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują domowy program ćwiczeń rozciągających skierowany na mięsień czworoboczny grzbietu, a także trzy sesje przezskórnej elektrolizy pod kontrolą ultrasonografu, stosowanej w aktywnych punktach spustowych powięzi mięśnia czworobocznego grzbietu w dniach 1, 8 i 14. Elektroliza przezskórna jest wykonywana przy użyciu igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm oraz urządzenia do przezskórnej elektrolizy EPTE® z protokołem niskiej intensywności (0,5 mA przez 90 sekund na sesję). Interwencje: Elektroliza przezskórna niskiej intensywności mięśnia czworobocznego grzbietu Program ćwiczeń rozciągających mięsień czworoboczny grzbietu |
Ultrasonograficznie kierowana elektroliza przezskórna zastosowana w aktywnych punktach spustowych mięśniowo-powięziowych mięśnia czworobocznego grzbietu za pomocą igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm oraz urządzenia do elektrolizy przezskórnej EPTE®.
Stosuje się protokół o niskiej intensywności (0,5 mA przez 90 sekund na sesję) w dniach 1, 8 i 14.
Program ćwiczeń rozciągających w domu, ukierunkowany na mięsień czworoboczny grzbietu górnego, prowadzony przez cały okres leczenia w obu grupach.
|
|
Eksperymentalny: Wysokointensywna elektroliza przezskórna górnej części mięśnia czworobocznego plus ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują taki sam domowy program ćwiczeń rozciągających mięsień czworoboczny grzbietu jak grupa porównawcza aktywna, plus trzy sesje przezskórnej elektrolizy pod kontrolą ultrasonografii, zastosowanej do aktywnych punktów spustowych mięśnia czworobocznego grzbietu w dniach 1, 8 i 14. Elektrolizę przezskórną przeprowadza się przy użyciu igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm oraz urządzenia do przezskórnej elektrolizy EPTE® z protokołem wysokiej intensywności (3 mA przez 3 sekundy, powtórzone 3 razy na sesję). Interwencje: Wysokointensywna elektroliza przezskórna mięśnia czworobocznego grzbietu Program ćwiczeń rozciągających mięsień czworoboczny grzbietu |
Program ćwiczeń rozciągających w domu, ukierunkowany na mięsień czworoboczny grzbietu górnego, prowadzony przez cały okres leczenia w obu grupach.
Ultrasonograficznie sterowana przezskórna elektroliza zastosowana na aktywne punkty spustowe mięśniowo-powięziowe mięśnia czworobocznego grzbietu przy użyciu igieł akupunkturowych o średnicy 0,3 mm i urządzenia do przezskórnej elektrolizy EPTE®.
Stosuje się protokół wysokiej intensywności (3 mA przez 3 sekundy, powtarzane 3 razy na sesję) w dniach 1, 8 i 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w natężeniu bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), bezpośrednio po zakończeniu 3. sesji leczenia (około 2 tygodni) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Natężenie bólu związanego z bólem pięty podeszwowej będzie oceniane za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), bezpośrednio po zakończeniu 3. sesji leczenia (około 2 tygodni) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólowego (Algometria)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 2 tygodnie) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Ciśnienie będzie przykładane algometrem pod kątem prostym do punktu na powięzi podeszwowej, w którym tkliwość jest najbardziej wyraźna, a pacjent zostanie poproszony o wskazanie poziomu, przy którym odczuwany jest dyskomfort.
Wartość ciśnienia, przy której występuje ból, zostanie określona jako próg bólowy, a próg ciśnienia-bólu zostanie obiektywnie oceniony i zarejestrowany.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie, a najlepsza wartość zostanie zarejestrowana.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 2 tygodnie) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiana w Niepełnosprawności Funkcjonalnej (Zmodyfikowany Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją leczenia), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (po trzeciej sesji, około 2 tygodni od linii wyjściowej) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z bólem szyi zostanie oceniona przy użyciu Zmodyfikowanego Indeksu Niepełnosprawności Szyi (MNDI), kwestionariusza składającego się z 10 pytań oceniających intensywność bólu, samoopiekę, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdów, sen i rekreację.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 50; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Zostanie wykorzystana zwalidowana turecka wersja skali.
|
Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją leczenia), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (po trzeciej sesji, około 2 tygodni od linii wyjściowej) oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPTE-MAS-001-S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .