Yläpuolisen trapetsiuslihaksen ihon läpi tapahtuva elektrolyysi kroonisessa kaulan kivussa
Eri perkutaanisten elektrolyysihoidon protokollien tehokkuus yläpuolen trapetsilihaksessa kroonisessa niskakivussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suunnitellussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan ihon läpi tehtävän elektrolyysihoidon tehokkuutta yläpuolisessa trapetsilihaksen myofaskiaalisissa liipaisupisteissä kroonisen niskakivun potilailla. Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista protokollaa: matala-intensiteettistä (0,5 mA × 90 s) ja korkea-intensiteettistä (3 mA × 3 s × 3 toistoa).
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvotaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään. Molemmille ryhmille annetaan yläpuolista trapetsilihasta kohdistuvia venytysharjoituksia kotiharjoitusohjelmana. Molemmissa ryhmissä ihon läpi tehtävä elektrolyysihoidon protokolla suoritetaan yläpuolisen trapetsilihaksen aktiivisissa myofaskiaalisissa liipaisupisteissä hoidon 1., 8. ja 14. päivinä käyttäen 0,3 millimetrin akupunktioneuloja ja EPTE® ihon läpi tehtävän elektrolyysilaitetta (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Espanja). Ryhmään 1 sovelletaan matala-intensiteettistä (0,5 milliampeeria × 90 s) hoitoprotokollaa ja ryhmään 2 korkea-intensiteettistä (3 milliampeeria × 3 s × 3 toistoa) hoitoprotokollaa. Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista protokollaa: matala-intensiteettistä (0,5 mA × 90 s) ja korkea-intensiteettistä (3 mA × 3 s × 3 toistoa). Tällä tavoin pyritään sekä saamaan tietoa optimaalisesta annostuksesta että edistämään kirjallisuutta usein osallistuvasta lihaksesta kuten yläpuolisesta trapetsilihakselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Serkan Polat, MD
- Puhelinnumero: +9555555555
- Sähköposti: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mukaan otetaan potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat 18–70-vuotiaita, joilla on ollut oireita vähintään 3 kuukautta, ja joilla on krooninen niskakipu ja aktiivisia myofaskiaalisia liipaisupisteitä yläpuolisessa trapetsiuslihaksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen infektio, laaja-alaisen tulehduksellisen reumasairauden tai fibromyalgian anamneesi, trauma, ihovauriot, infektio tai avoimet haavat myofaskiaalisen liipaisupisteen alueella, veren hyytymishäiriö, varfariinin käyttö, selän tai olkapään sairauksien anamneesi, aiempi niska- tai yläraajaleikkaus, akuutti sairaus, lihassairaudet, epilepsia, rauhoittavien lääkkeiden käyttö, neulakammo, aiempi kuiva neulaushoito myofaskiaaliseen kipuun, sydämentahdistin, metalli-implantit hoitoalueella, tilat, jotka estävät fysioterapian, kuten raskaus, tai metalliallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yläpuolisolihaksen matalan intensiteetin ihon läpäisevä elektrolyysi harjoituksen kera
Osallistujat saavat kotipohjaisen venyttelyohjelman, joka kohdistuu yläpuolisolihaksen (trapezius) lihakseen, sekä kolme ultraääniohjattua ihon läpi tapahtuvaa elektrolyysihoitoa yläpuolisolihaksen aktiivisiin myofaskiaalisiin laukaisupisteisiin päivinä 1, 8 ja 14. Ihon läpi tapahtuva elektrolyysi toteutetaan käyttämällä 0,3 mm akupunktioneuloja ja EPTE® ihon läpi tapahtuvan elektrolyysin laitetta matalan intensiteetin protokollalla (0,5 mA 90 sekuntia per hoitokerta). Interventiot: Matalan intensiteetin ihon läpi tapahtuva elektrolyysi yläpuolisolihaksessa Yläpuolisolihaksen venyttelyharjoitusohjelma |
Ultraääniohjattu ihon läpi tehty elektrolyysi, jota sovelletaan yläpuoleisen trapetsiuslihaksen aktiivisiin myofasciaalisiin liipaisupisteisiin käyttäen 0,3 mm akupunktioneuloja ja EPTE® ihon läpi tehtävää elektrolyysilaitetta.
Pienitehoista protokollaa käytetään (0,5 mA 90 sekuntia per istunto) päivinä 1, 8 ja 14.
Kotiin perustuva venyttelyharjoitusohjelma, joka kohdistuu yläpuolen trapetsuslihakseen koko hoitojakson ajan molemmissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Yläpuolisen trapetsiuksen korkean intensiteetin ihon läpi tehtävä elektrolyysi + harjoitus
Osallistujat saavat saman kotipohjaisen venyttelyohjelman, joka kohdistuu yläpuolisolakkeeseen, kuin aktiivinen vertailuryhmä, plus kolme ultraääniohjattua ihon läpi tehtävää elektrolyysihoitoa, jotka kohdistetaan yläpuolisolakkeen aktiivisiin myofaskiaalisiin liipaisupisteisiin päivinä 1, 8 ja 14. Ihon läpi tehtävä elektrolyysi toteutetaan käyttäen 0,3 mm akupunktioneuloja ja EPTE® ihon läpi tehtävää elektrolyysilaitetta korkean intensiteetin protokollalla (3 mA 3 sekuntia, toistettuna 3 kertaa per istunto). Interventiot: Yläpuolisolakkeen korkean intensiteetin ihon läpi tehtävä elektrolyysi Yläpuolisolakkeen venyttelyharjoitusohjelma |
Kotiin perustuva venyttelyharjoitusohjelma, joka kohdistuu yläpuolen trapetsuslihakseen koko hoitojakson ajan molemmissa ryhmissä.
Ultraääniohjattu ihon läpi tapahtuva elektrolyysi kohdistetaan yläpuolisen trapetsuslihaksen aktiivisiin myofaskiaalisia käynnistyspisteisiin käyttäen 0,3 mm akupunktioneuloja ja EPTE® ihon läpi tapahtuvaa elektrolyysilaitetta.
Käytetään korkean intensiteetin protokollaa (3 mA 3 sekuntia, toistetaan 3 kertaa istunnossa) päivinä 1, 8 ja 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen hoitoa), välittömästi kolmannen hoitokerran (noin 2 viikkoa) jälkeen ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Poljaskipuun liittyvää kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. |
Alkutilanne (ennen hoitoa), välittömästi kolmannen hoitokerran (noin 2 viikkoa) jälkeen ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painekipukynnyksessä (Algometria)
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen (noin 2 viikon kuluttua) ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Paine kohdistetaan algometrillä suorassa kulmassa sille kohtaan jalkapohjan faskiaa, jossa arkuus on voimakkainta, ja potilasta pyydetään osoittamaan taso, jolla epämukavuus tuntuu.
Paineen arvo, jolla kipu ilmenee, määritetään kipukynnykseksi, ja paine-kipu-kynnys arvioidaan ja tallennetaan objektiivisesti.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa, ja paras arvo tallennetaan.
|
Alkutilanne, hoidon jälkeen (noin 2 viikon kuluttua) ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Toimintakyvyn vajaatoiminnan muutos (Muokattu Niska-vammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen ensimmäistä hoitokertaa), välittömästi hoidon päätyttyä (kolmannen istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa alkuperäisestä mittauksesta) ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Niskakivusta johtuva toimintakyvyn rajoittuminen arvioidaan Modified Neck Disability Index (MNDI) -kyselyllä, joka on 10 kysymyksen arviointityökalu kivun voimakkuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, nostamisesta, lukemisesta, päänsärystä, keskittymisestä, työskentelystä, ajamisesta, nukkumisesta ja vapaa-ajankäytöstä.
Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 0–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittumista.
Käytetään asteikon validoitua turkkilaista versiota.
|
Alkuperäinen tila (ennen ensimmäistä hoitokertaa), välittömästi hoidon päätyttyä (kolmannen istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa alkuperäisestä mittauksesta) ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPTE-MAS-001-S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .