Elettrolisi Percutanea del Trapezio Superiore nel Dolore Cronico al Collo
Efficacia di diversi protocolli di trattamento con elettrolisi percutanea mirati al muscolo trapezio superiore nel dolore cervicale cronico: uno studio controllato randomizzato
Nello studio pianificato, miriamo a indagare l'efficacia del trattamento di elettrolisi percutanea applicato ai punti trigger miofasciali del muscolo trapezio superiore in pazienti con dolore cronico al collo. Due diversi protocolli, uno a bassa intensità (0,5 mA × 90 s) e uno ad alta intensità (3 mA × 3 s × 3 ripetizioni), saranno confrontati nello studio.
I pazienti che partecipano alla ricerca saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando un programma informatico. Esercizi di stretching mirati al muscolo trapezio superiore saranno assegnati a entrambi i gruppi come programma di esercizi domiciliari. In entrambi i gruppi, il protocollo di trattamento di elettrolisi percutanea sarà eseguito sui punti trigger miofasciali attivi nel muscolo trapezio superiore il 1°, l'8° e il 14° giorno di trattamento, utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 millimetri e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spagna). Il protocollo di trattamento a bassa intensità (0,5 milliampere × 90 s) sarà applicato al Gruppo 1, e il protocollo ad alta intensità (3 milliampere × 3 s × 3 ripetizioni) sarà applicato al Gruppo 2. Nello studio, due diversi protocolli, a bassa intensità (0,5 mA × 90 s) e ad alta intensità (3 mA × 3 s × 3 ripetizioni), saranno confrontati. In questo modo, si mira sia a ottenere informazioni sul dosaggio ottimale sia a contribuire alla letteratura per un muscolo frequentemente coinvolto come il trapezio superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sivas, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Contatto:
- Serkan Polat, MD
- Numero di telefono: +9555555555
- Email: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio, hanno un'età compresa tra 18 e 70 anni, presentano sintomi da almeno 3 mesi e hanno dolore cronico al collo con punti trigger miofasciali attivi nel muscolo trapezio superiore.
Criteri di esclusione:
Non saranno inclusi nello studio pazienti con malignità, infezione attiva, anamnesi di malattia reumatica infiammatoria diffusa o fibromialgia, trauma, lesioni cutanee, infezione o ferite aperte nella regione del punto trigger miofasciale, coagulopatia, uso di warfarin, anamnesi di disturbi spinali o della spalla, precedente intervento chirurgico al collo o all'estremità superiore, malattia acuta, malattie muscolari, epilessia, uso di farmaci sedativi, fobia degli aghi, precedente trattamento con dry needling per dolore miofasciale, pacemaker cardiaco, impianti metallici nell'area di trattamento, condizioni che controindicano la fisioterapia come la gravidanza o allergia ai metalli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Elettrolisi percutanea a bassa intensità del trapezio superiore più esercizio
I partecipanti ricevono un programma di esercizi di stretching domiciliare mirato al muscolo trapezio superiore, più tre sessioni di elettrolisi percutanea ecoguidata applicata ai punti trigger miofasciali attivi del muscolo trapezio superiore nei giorni 1, 8 e 14. L'elettrolisi percutanea viene somministrata utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 mm e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® con un protocollo a bassa intensità (0,5 mA per 90 secondi per sessione). Interventi: Elettrolisi Percutanea a Bassa Intensità del Trapezio Superiore Programma di Esercizi di Stretching del Trapezio Superiore |
Elettrolisi percutanea ecoguidata applicata ai punti grilletto miofasciali attivi del muscolo trapezio superiore utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 mm e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE®. Viene utilizzato un protocollo a bassa intensità (0,5 mA per 90 secondi per sessione) nei giorni 1, 8 e 14.
Programma di esercizi di stretching a domicilio mirato al muscolo trapezio superiore durante tutto il periodo di trattamento in entrambi i gruppi.
|
|
Sperimentale: Elettrolisi Percutanea ad Alta Intensità del Trapezio Superiore più Esercizio
I partecipanti ricevono lo stesso programma di esercizi di stretching domiciliare mirato al muscolo trapezio superiore del gruppo di controllo attivo, più tre sessioni di elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni applicata ai punti trigger miofasciali attivi del trapezio superiore nei giorni 1, 8 e 14. L'elettrolisi percutanea viene somministrata utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 mm e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE® con un protocollo ad alta intensità (3 mA per 3 secondi, ripetuto 3 volte per sessione). Interventi: Elettrolisi Percutanea ad Alta Intensità del Trapezio Superiore Programma di Esercizi di Stretching del Trapezio Superiore |
Programma di esercizi di stretching a domicilio mirato al muscolo trapezio superiore durante tutto il periodo di trattamento in entrambi i gruppi.
Elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni applicata ai punti trigger miofasciali attivi del muscolo trapezio superiore utilizzando aghi per agopuntura da 0,3 mm e un dispositivo di elettrolisi percutanea EPTE®.
Viene utilizzato un protocollo ad alta intensità (3 mA per 3 secondi, ripetuto 3 volte per sessione) nei giorni 1, 8 e 14.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'Intensità del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), immediatamente dopo il completamento della 3ª sessione di trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
L'intensità del dolore associata al dolore plantare al tallone sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm.
Punteggi più alti indicano un dolore maggiore. |
Baseline (prima del trattamento), immediatamente dopo il completamento della 3ª sessione di trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Soglia del Dolore da Pressione (Algometria)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
La pressione verrà applicata con un algometro ad angolo retto sul punto della fascia plantare in cui si avverte la maggiore sensibilità, e al paziente verrà chiesto di indicare il livello in cui si percepisce il disagio.
Il valore di pressione al quale si verifica il dolore sarà determinato come soglia del dolore, e la soglia di pressione-dolore sarà valutata e registrata oggettivamente.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte e verrà registrato il valore migliore.
|
Baseline, post-trattamento (circa 2 settimane), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Variazione della Disabilità Funzionale (Indice Modificato della Disabilità Cervicale)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo il completamento del trattamento (dopo la terza sessione, circa 2 settimane dal baseline), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
La disabilità funzionale correlata al dolore cervicale sarà valutata utilizzando l'Indice di Disabilità Cervicale Modificato (MNDI), un questionario di 10 voci che valuta intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Ogni voce è valutata da 0 a 5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Sarà utilizzata la versione turca validata della scala.
|
Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo il completamento del trattamento (dopo la terza sessione, circa 2 settimane dal baseline), e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPTE-MAS-001-S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .