Perkutan elektrolys av den övre trapezius vid kronisk nacksmärta
Effektiviteten av olika perkutana elektrolyshehandlingsprotokoll riktade mot den övre trapeziusmuskeln vid kronisk nacksmärta: En randomiserad kontrollerad studie
I den planerade studien syftar vi till att undersöka effektiviteten av perkutan elektrolysebehandling applicerad på myofasciala triggerpunkter i den övre trapeziusmuskeln hos patienter med kronisk nacksmärta. Två olika protokoll, ett lågintensivt (0,5 mA × 90 s) och ett högintensivt (3 mA × 3 s × 3 repetitioner), kommer att jämföras i studien.
Patienter som deltar i forskningen kommer att randomiseras till 2 grupper med hjälp av ett datorprogram. Sträckövningar som riktar sig mot den övre trapeziusmuskeln kommer att ges till båda grupperna som ett hemträningsprogram. I båda grupperna kommer perkutan elektrolysebehandlingsprotokollet att utföras på de aktiva myofasciala triggerpunkterna i den övre trapeziusmuskeln på den 1:a, 8:e och 14:e dagen av behandlingen, med 0,3-millimeters akupunkturnålar och en EPTE® perkutan elektrolyseapparat (Ionclinics & A. Deionic SL, Valencia, Spanien). Det lågintensiva (0,5 milliampere × 90 s) behandlingsprotokollet kommer att tillämpas på Grupp 1, och det högintensiva (3 milliampere × 3 s × 3 repetitioner) behandlingsprotokollet kommer att tillämpas på Grupp 2. I studien kommer två olika protokoll, lågintensivt (0,5 mA × 90 s) och högintensivt (3 mA × 3 s × 3 repetitioner), att jämföras. På detta sikt syftar vi både till att få information om optimal dosering och att bidra till litteraturen för en ofta involverad muskel som den övre trapeziusmuskeln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sivas, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Sivas Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Serkan Polat, MD
- Telefonnummer: +9555555555
- E-post: dr.serkan.0505@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som samtycker till att delta i studien, är mellan 18 och 70 år gamla, har haft symptom i minst 3 månader och har kronisk nacksmärta med aktiva myofasciella triggerpunkter i den övre trapeziusmuskeln kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier:
Patienter med malignitet, aktiv infektion, en historia av utbredd inflammatorisk reumatisk sjukdom eller fibromyalgi, trauma, hudskador, infektion eller öppna sår i myofasciella triggerpunktsregionen, koagulopati, warfarinanvändning, en historia av ryggrads- eller axelstörningar, tidigare nack- eller överkroppsoperation, akut sjukdom, muskelsjukdomar, epilepsi, användning av lugnande mediciner, nålfobi, tidigare torr nålbehandling för myofasciell smärta, en hjärtpacemaker, metallimplantat i behandlingsområdet, tillstånd som kontraindicerar fysioterapi som graviditet eller metallallergi kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågintensiv perkutan elektrolys av övre trapezius plus träning
Deltagarna får ett hembaserat stretchingprogram som riktar sig mot den övre trapeziusmuskeln, plus tre sessioner av ultraljudsstyrd perkutan elektrolys applicerad på de aktiva myofasciala triggerpunkterna i den övre trapeziusmuskeln dag 1, 8 och 14. Perkutan elektrolys administreras med 0,3 mm akupunkturnålar och en EPTE® perkutan elektrolysapparat med lågintensitetsprotokoll (0,5 mA i 90 sekunder per session). Interventioner: Lågintensiv Perkutan Elektrolys av den Övre Trapezius Stretchingprogram för Övre Trapezius |
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis applicerad på de aktiva myofasciala triggerpunkterna i den övre trapeziusmuskeln med 0,3 mm akupunkturnålar och en EPTE® percutaneous electrolysis-enhet.
Ett lågintensivt protokoll används (0,5 mA i 90 sekunder per session) dag 1, 8 och 14.
Hem-baserat stretchingövningsprogram som riktar sig mot den övre trapeziusmuskeln under hela behandlingsperioden i båda grupperna.
|
|
Experimentell: Högintensiv perkutan elektrolys av övre trapezius plus träning
Deltagarna får samma hembaserade stretchövningsprogram som riktar sig mot den övre trapeziusmuskeln som den aktiva jämförelsegruppen, plus tre sessioner av ultraljudsstyrd perkutan elektrolys applicerad på de aktiva myofasciala triggerpunkterna i den övre trapeziusmuskeln på dag 1, 8 och 14. Perkutan elektrolys utförs med 0,3 mm akupunkturnålar och en EPTE® perkutan elektrolyssapparat med ett högintensivt protokoll (3 mA i 3 sekunder, upprepat 3 gånger per session). Interventioner: Högintensiv Perkutan Elektrolys av den Övre Trapezius Stretchövningsprogram för den Övre Trapezius |
Hem-baserat stretchingövningsprogram som riktar sig mot den övre trapeziusmuskeln under hela behandlingsperioden i båda grupperna.
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis applicerad på de aktiva myofasciala triggerpunkterna i den övre trapeziusmuskeln med 0,3 mm akupunkturnålar och en EPTE® percutaneous electrolysis-apparat.
En högintensiv protokoll används (3 mA i 3 sekunder, upprepad 3 gånger per session) på dag 1, 8 och 14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Baslinje (före behandling), omedelbart efter avslutad 3:e behandlingssession (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Smärtintensitet relaterad till plantar hälsmärta kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje (före behandling), omedelbart efter avslutad 3:e behandlingssession (cirka 2 veckor) och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskel (Algometri)
Tidsram: Baseline, efter behandling (cirka 2 veckor), och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Trycket appliceras med en algometer i rät vinkel mot punkten på plantarfascian där ömheten är mest uttalad, och patienten kommer att ombes att ange nivån där obehaget upplevs.
Tryckvärdet vid vilket smärta uppstår kommer att fastställas som smärttröskeln, och tryck-smärttröskeln kommer att objektivt bedömas och registreras.
Mätningarna kommer att upprepas tre gånger, och det bästa värdet kommer att registreras.
|
Baseline, efter behandling (cirka 2 veckor), och 3 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i funktionsnedsättning (Modifierat Nackfunktionsindex)
Tidsram: Baseline (före den första behandlingssessionen), omedelbart efter avslutad behandling (efter den tredje sessionen, cirka 2 veckor från baseline), och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Funktionsnedsättning relaterad till nacksmärta kommer att bedömas med hjälp av det modifierade Neck Disability Index (MNDI), ett 10-punkts frågeformulär som utvärderar smärtintensitet, personlig vård, lyftning, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, körning, sömn och rekreation.
Varje punkt poängsätts från 0 till 5, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 50; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Den validerade turkiska versionen av skalan kommer att användas.
|
Baseline (före den första behandlingssessionen), omedelbart efter avslutad behandling (efter den tredje sessionen, cirka 2 veckor från baseline), och 3 månader efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPTE-MAS-001-S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .