胸腔鏡手術後のドレナージチューブによる術後疼痛に対する胸膜内ブロックの影響

本研究の担当医師は、「胸腔鏡手術による胸腔内ブロックがドレナージチューブによる術後疼痛に与える影響」と題する研究への参加を参加者にご案内いたします。 本研究は、病院の主要臨床研究プロジェクト「成人胸部・肺手術における周術期胸腔内局所麻酔薬ブロックの急性術後疼痛に対する有効性と安全性：前向き、多施設共同、無作為化、オープンラベル、陽性並行対照、実用的臨床試験」の拡張研究です。呼吸や体位変化の際、術後の胸腔内ドレナージチューブは胸膜に継続的に接触し、患者に重度の急性疼痛を引き起こします。 本研究は、術後の胸腔内への局所麻酔薬単回噴霧による鎮痛が有効であるという仮説を立て、異なる局所麻酔薬の単回噴霧が術後の胸腔内ドレナージによる早期急性疼痛を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。

これは実用的無作為化比較試験です。 参加者は1/3の確率で試験群A、1/3の確率で試験群B、1/3の確率で対照群に無作為に割り付けられます。 試験群Aに割り付けられた場合、参加者は塩酸ロピバカイン注射による胸腔内ブロックを受けます。試験群Bに割り付けられた場合、胸腔内ブロックには塩酸ロピバカイン注射と塩酸テトラカイン注射の両方が含まれます。対照群に割り付けられた場合、参加者は有効成分を含まない胸腔内ブロックを受けます。 これら3つの胸腔内ブロック療法はすべて、疾患の診断・治療計画全体と完全に適合しており、参加者のその後の治療に差異的な影響を与えることはありません。 さらに、参加者の他の医療処置や関連費用は一切影響を受けません。

手術前、および手術後2時間、4時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間に、医師が経過評価を実施します。 参加者はまた、医師の指導のもとで対応する追跡調査票を記入する必要があります。 これらの評価と調査票は、薬剤の鎮痛効果、術後うつ病、不安、認知障害、睡眠障害、せん妄の発生率、および副作用を包括的に評価し、関連データを収集することを目的としています。 この過程に対して追加費用は発生しません。

本研究への参加は完全に任意です。 参加者は、いつでも理由を告げずに参加を拒否したり、研究から撤退したりすることができます。 この決定は、参加者の将来の医療に影響を与えることはありません。

参加者が研究からの撤退を決定した場合は、事前に担当の研究医に通知してください。 参加者の安全を確保するため、関連する検査を受ける必要がある場合があり、これは参加者の健康保護に有益です。

参加者が本研究への参加を決定した場合、研究期間中の参加および収集された個人データは厳重に機密保持されます。 本研究の担当医師および他の研究者は、参加者の医療情報を研究目的でのみ使用します。 参加者の医療記録は研究チームのみがアクセス可能です。 参加者の身元は匿名化され、割り当てられた研究IDには研究医および研究チームのメンバーのみがアクセスできます。