흉강경 수술 후 배액관으로 인한 술 후 통증에 대한 흉막 차단술의 영향
흉강경 수술 후 배액관으로 인한 수술 후 통증에 대한 흉막 차단술의 영향
연구자들은 이에 "흉강경 수술을 통한 흉막 차단이 배액 튜브로 인한 수술 후 통증에 미치는 영향"이라는 제목의 연구에 참가자를 초대합니다. 이 연구는 병원의 주요 임상 연구 프로젝트인 "성인 흉부 및 폐 수술에서 급성 수술 후 통증에 대한 국소 마취제를 이용한 수술 전후 흉막 차단의 효능과 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 양성 병렬 대조, 실용적 임상 시험"의 확장 연구입니다. 호흡 및 자세 변경 시, 수술 후 폐쇄 흉부 배액 튜브는 흉막을 지속적으로 마찰시켜 환자에게 심한 급성 통증을 유발합니다. 이 연구는 수술 후 국소 마취제를 흉막 공간에 단일 분무하는 통증 완화법이 효과적이라는 가설을 세우며, 다른 국소 마취제의 단일 분무가 수술 후 폐쇄 흉부 배액으로 인한 조기 급성 통증을 완화할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 실용적 무작위 대조 연구입니다. 참가자는 1/3 확률로 시험군 A에, 1/3 확률로 시험군 B에, 1/3 확률로 대조군에 무작위 배정될 수 있습니다. 시험군 A에 배정된 경우, 참가자는 염산 로피바카인 주사를 이용한 흉막 차단을 받게 됩니다; 시험군 B에 배정된 경우, 흉막 차단에는 염산 로피바카인 주사와 염산 테트라카인 주사가 모두 포함됩니다; 대조군에 배정된 경우, 참가자는 활성 약물 없이 흉막 차단을 받게 됩니다. 세 가지 흉막 차단 요법 모두 전체 질병 진단 및 치료 계획과 완전히 호환되며, 참가자의 후속 치료에 어떠한 차별적 영향을 미치지 않을 것입니다. 또한, 참가자의 다른 의료 절차 및 관련 비용은 어떤 식으로도 영향을 받지 않을 것입니다.
수술 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간에 의사는 추적 평가를 수행할 것입니다. 참가자는 또한 의사의 지도 하에 해당 추적 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 평가와 설문지는 약물의 진통 효과, 수술 후 우울증, 불안, 인지 장애, 수면 장애, 섬망 및 부작용의 발생률을 종합적으로 평가하면서 관련 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 과정에 대해 추가 비용이 부과되지 않을 것입니다.
이 연구에 참여하는 것은 전적으로 자발적입니다. 참가자는 언제든지 이유 없이 참여를 거부하거나 연구에서 철회할 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 향후 의료 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다.
참가자가 연구에서 철회하기로 결정한 경우, 참가자의 연구 의사에게 미리 알려주시기 바랍니다. 참가자의 안전을 보장하기 위해, 참가자는 관련 검사를 받아야 할 수 있으며, 이는 참가자의 건강을 보호하는 데 유익합니다.
참가자가 이 연구에 참여하기로 결정한 경우, 연구 중 참가자의 참여 및 수집된 개인 데이터는 엄격히 기밀로 유지될 것입니다. 연구를 담당하는 의사 및 다른 연구자들은 참가자의 의료 정보를 연구 목적으로만 사용할 것입니다. 참가자의 의료 기록은 연구 팀만 접근할 수 있습니다. 참가자의 신원은 익명으로 유지되며, 연구 의사 및 연구 팀 구성원만이 참가자에게 배정된 연구 ID에 접근할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 Ⅰ-Ⅲ, 전신마취 하 비디오보조 흉강경 수술(VATS)을 통한 폐 절제술을 받는 환자;
- 자발적으로 동의서에 서명한 경우;(4) 체질량지수(BMI)가 18~25 kg/m² 범위인 경우.
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 > Ⅲ인 환자;
- 아마이드형 국소마취제에 알레르기가 있는 환자;
- 최근 흉강 내 감염이 있는 환자;
- 과거 폐 수술 병력이 있는 환자;
- 장기간의 알코올 남용 또는 만성 진정제 및 진통제 사용 병력이 있는 환자;
- 중증 간부전 또는 신부전이 있는 환자;
- 연구 참여를 거부하는 환자;
- 수치평정척도(NRS)를 완료할 수 없는 환자;
- 수술 후 중환자실(ICU)에 입원할 것으로 예상되는 환자;
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 < 18인 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 만성 통증 병력이 있는 환자;
- 수술 후 흉강 밀봉 배액관 유치가 필요하지 않은 환자;
- 수술 중 비디오보조 흉강경 수술(VATS)에서 흉부 절개술로 전환된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대상자들은 컴퓨터로 생성된 난수를 이용하여 선택적 수술 시작 전 0-24시간 내에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
흉부 배액관 삽입 후, 흉강 내 주입을 통해 생리 식염수를 투여받았습니다.
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선택적 수술 시작 0-24시간 전에 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 대상자를 1:1:1 비율로 무작위 배정하였습니다.
흉부 배액관 삽입 후, 흉강 내 주입을 통해 생리 식염수를 투여받았습니다.
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실험적: 개입 그룹 1
대상자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 선택적 수술 시작 0-24시간 전에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
흉부 배액관 삽입 후, 그들은 흉막 내 주입을 통해 시험약 ①을 투여받았습니다.
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대상자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 선택적 수술 시작 0-24시간 전에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
흉부 배액관 삽입 후, 그들은 흉강내 주입을 통해 조사약 ①을 투여받았습니다. |
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실험적: 중재군 2
대상자는 컴퓨터로 생성된 난수를 사용하여 선택적 수술 시작 0-24시간 전에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
흉부 배액관 배치 후, 그들은 흉막 내 주입을 통해 연구용 약물 ①을 투여받았습니다.
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대상자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 선택적 수술 시작 0-24시간 전에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
흉부 배액관 삽입 후, 그들은 흉막 내 주입을 통해 연구용 약물 ②를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식, 움직임 및 기침 시 Numeric Rating Scale (NRS) 점수
기간: 수술 후 즉각적인 각성 이후; 수술 후 30분; 수술 후 2시간; 수술 후 4시간; 수술 후 6시간; 수술 후 8시간; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 3일.
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다음 시점에서의 휴식, 움직임 및 기침 시 숫자 등급 척도(NRS) 점수: 수술 후 각성 직후, 수술 후 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 1일; 2일; 3일. 통증 점수가 낮을수록 환자에게 더 큰 이점이 있습니다.
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수술 후 즉각적인 각성 이후; 수술 후 30분; 수술 후 2시간; 수술 후 4시간; 수술 후 6시간; 수술 후 8시간; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아테네 불면증 척도
기간: 수술 후 1일차 ; 수술 후 2일차 ; 수술 후 3일차.
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수술 후 1-3일간의 수면 평가: 아테네 불면증 척도(AIS) 점수. 총 점수 범위: 0-24.
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수술 후 1일차 ; 수술 후 2일차 ; 수술 후 3일차.
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흉막내 진통의 지속 기간
기간: 수술 후 3일 이내; 흉관 제거 전.
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흉막 내 진통 지속 시간: 완전 회복(첫 번째 수술 후 C-NRS)부터 C-NRS ≥ 4점이 되거나 2점 이상 증가하는 순간까지의 간격. 만약 초기 C-NRS가 이미 ≥ 4점이라면, 구제 진통제가 투여되며 차단은 효과가 없는 것으로 간주됩니다. |
수술 후 3일 이내; 흉관 제거 전.
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS) 점수
기간: 기준선 및 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 3일.
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수술 전 및 수술 후 1-3일간의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
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기준선 및 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 3일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 약물 관련 부작용 기록
기간: 수술 후 1일 ; 수술 후 2일 ; 수술 후 3일.
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수술 후 1-3일 동안 약물 관련 부작용을 기록하십시오: 각성 시동요/섬망, 메스꺼움 및 구토, 현기증, 호흡 억제, 구제 진통 요청 횟수, 가려움증, 지남력 상실 등.
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수술 후 1일 ; 수술 후 2일 ; 수술 후 3일.
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흉부 배액관 제거 전 PICA 수요 시도 횟수.
기간: 수술 후 3일 이내; 흉관 제거 전.
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흉부 배액관 제거 전 IV-PCA 요구 시도 횟수.
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수술 후 3일 이내; 흉관 제거 전.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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