Влияние интраплевральной блокады на послеоперационную боль, вызванную дренажными трубками после торакоскопической операции
Исследователи настоящим приглашают участников принять участие в исследовании под названием "Влияние интраплевральной блокады посредством торакоскопической хирургии на послеоперационную боль, вызванную дренажными трубками". Это исследование является продолжением крупного клинического исследовательского проекта больницы: "Эффективность и безопасность периоперационной интраплевральной блокады местными анестетиками при острой послеоперационной боли у взрослых пациентов торакальной и легочной хирургии: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, положительное параллельно-контролируемое, прагматическое клиническое исследование". Во время дыхания и изменения положения тела послеоперационная закрытая торакальная дренажная трубка постоянно трется о плевру, вызывая у пациентов сильную острую боль. В данном исследовании выдвигается гипотеза, что анальгезия посредством однократного послеоперационного распыления местных анестетиков в плевральную полость эффективна, и ставится цель исследовать, может ли однократное распыление различных местных анестетиков облегчить раннюю острую боль, вызванную послеоперационным закрытым торакальным дренированием.
Это прагматическое рандомизированное контролируемое исследование. У участников есть 1/3 шанс быть случайным образом распределенными в Исследовательскую группу А, 1/3 шанс — в Исследовательскую группу В и 1/3 шанс — в Контрольную группу. Если участник будет распределен в Исследовательскую группу А, он получит интраплевральную блокаду с инъекцией гидрохлорида ропивакаина; если в Исследовательскую группу В — интраплевральная блокада будет содержать как инъекцию гидрохлорида ропивакаина, так и инъекцию гидрохлорида тетракаина; если в Контрольную группу — участник пройдет интраплевральную блокаду без каких-либо активных лекарственных средств. Все три схемы интраплевральной блокады полностью совместимы с общим планом диагностики и лечения заболевания и не окажут какого-либо дифференцированного влияния на последующее лечение участников. Кроме того, другие медицинские процедуры участников и связанные с ними расходы никоим образом не будут затронуты.
До операции, а также через 2, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после операции врачи проведут контрольные оценки. Участникам также необходимо будет заполнить соответствующие контрольные анкеты под руководством врачей. Эти оценки и анкеты направлены на всестороннюю оценку анальгетической эффективности препаратов, частоты возникновения послеоперационной депрессии, тревоги, когнитивных нарушений, нарушений сна, делирия и нежелательных реакций, а также на сбор соответствующих данных. За этот процесс дополнительные сборы взиматься не будут.
Участие в данном исследовании является полностью добровольным. Участники могут отказаться от участия или выйти из исследования в любое время в процессе, не предоставляя никаких причин. Это решение не повлияет на будущее медицинское обслуживание участников.
Если участники решат выйти из исследования, пожалуйста, заранее уведомите об этом лечащего врача-исследователя. Для обеспечения безопасности участников может потребоваться пройти соответствующие обследования, что полезно для защиты здоровья участников.
Если участники решат принять участие в данном исследовании, их участие и персональные данные, собранные в ходе исследования, будут храниться в строгой конфиденциальности. Врачи, ответственные за исследование, и другие исследователи будут использовать медицинскую информацию участников исключительно в исследовательских целях. Медицинские записи участников будут доступны исключительно исследовательской группе. Личность участников останется анонимной, и только врачи-исследователи и члены исследовательской группы будут иметь доступ к присвоенному участнику идентификатору исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Классификация физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I–III, и пациенты, переносящие резекцию лёгкого с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS) под общей анестезией;
- Добровольное подписание информированного согласия; (4) Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м².
Критерии исключения:
- Пациенты с классификацией физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) > III;
- Пациенты с аллергией на местные анестетики амидного типа;
- Пациенты с недавней внутригрудной инфекцией;
- Пациенты с анамнезом предшествующей операции на лёгких;
- Пациенты с длительным злоупотреблением алкоголем или хроническим применением седативных и анальгетических средств;
- Пациенты с тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью;
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
- Пациенты, неспособные заполнить числовую рейтинговую шкалу (NRS);
- Пациенты, ожидающие поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции;
- Пациенты с оценкой по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) < 18;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с анамнезом хронической боли;
- Пациенты, не требующие установки дренажной трубки в грудную полость после операции;
- Пациенты, переведённые с видеоторакоскопической хирургии (VATS) на торакотомию во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в течение 0–24 часов до начала плановой операции с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел.
После установки грудного дренажного катетера они получали физиологический раствор посредством внутриплеврального введения.
|
Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в течение 0–24 часов до начала плановой операции с использованием компьютерно-генерируемых случайных чисел.
После установки грудного дренажа они получали физиологический раствор посредством внутриплеврального введения.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в течение 0–24 часов до начала плановой операции с использованием компьютерно-генерируемых случайных чисел.
После установки торакального дренажа они получали либо Исследуемый Препарат ① путем внутриплевральной инстилляции. |
Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в течение 0–24 часов до начала плановой операции с использованием компьютерно-генерированных случайных чисел.
После установки торакального дренажа они получали либо Исследуемый препарат ① путем внутриплевральной инстилляции.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в течение 0–24 часов до начала плановой операции с использованием компьютерно-генерируемых случайных чисел.
После установки дренажной трубки в грудную полость они получали либо Исследуемый препарат ② посредством внутриплевральной инстилляции.
|
Субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в течение 0-24 часов до начала плановой операции с использованием компьютерных случайных чисел.
После установки грудной дренажной трубки они получали либо исследуемый препарат ② путем внутриплеврального введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) для покоя, движения и кашля
Временное ограничение: сразу после послеоперационного пробуждения; через 30 минут после операции; через 2 часа после операции; через 4 часа после операции; через 6 часов после операции; через 8 часов после операции; через 1 день после операции; через 2 дня после операции; через 3 дня после операции.
|
Баллы по Числовой Рейтинговой Шкале (NRS) для покоя, движения и кашля в следующие моменты времени: сразу после послеоперационного пробуждения, через 30 минут после операции, через 2 часа, через 4 часа, через 6 часов, через 8 часов, через 1 день; через 2 дня; через 3 дня.
Чем ниже балл боли, тем больше польза для пациента.
|
сразу после послеоперационного пробуждения; через 30 минут после операции; через 2 часа после операции; через 4 часа после операции; через 6 часов после операции; через 8 часов после операции; через 1 день после операции; через 2 дня после операции; через 3 дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень через 1 день после операции; через 2 дня после операции; через 3 дня после операции.
|
Оценка сна в послеоперационные дни 1-3: баллы по Афинской шкале бессонницы (AIS). Общий диапазон баллов: 0-24.
|
Базовый уровень через 1 день после операции; через 2 дня после операции; через 3 дня после операции.
|
|
Длительность внутриплевральной аналгезии
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции; перед удалением дренажной трубки.
|
Продолжительность внутриплевральной анальгезии: интервал от полного пробуждения (первая послеоперационная C-NRS) до момента, когда C-NRS ≥ 4 или увеличение ≥ 2 баллов. Если исходная C-NRS уже ≥ 4, вводится спасательная анальгезия, и блокада считается неэффективной. |
В течение 3 дней после операции; перед удалением дренажной трубки.
|
|
Баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й послеоперационный день; 2-й послеоперационный день; 3-й послеоперационный день.
|
Показатели госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) до операции и в послеоперационные дни 1-3
|
Исходный уровень и 1-й послеоперационный день; 2-й послеоперационный день; 3-й послеоперационный день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документировать лекарственные нежелательные явления в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день; 2-й послеоперационный день; 3-й послеоперационный день.
|
Документировать связанные с лекарствами нежелательные явления в послеоперационные дни 1-3: возбуждение/делирий при пробуждении, тошнота и рвота, головокружение, угнетение дыхания, количество запросов на дополнительное обезболивание, зуд, дезориентация и т.д.
|
1-й послеоперационный день; 2-й послеоперационный день; 3-й послеоперационный день.
|
|
Количество попыток PICA перед удалением дренажа из грудной клетки.
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции; перед удалением грудной дренажной трубки.
|
Количество попыток запроса внутривенного ПКА (пациент-контролируемой анальгезии) перед удалением грудного дренажа.
|
В течение 3 дней после операции; перед удалением грудной дренажной трубки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бензольные производные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Кислоты, карбоциклический
- Пара-аминобензоаты
- Аминобензоаты
- Бензоаты
- Ропивакаин
- Тетракаин
- Солевой раствор
- Наркотики, расследование
Другие идентификационные номера исследования
- 301YXM01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .