El Impacto del Bloqueo Intrapleural en el Dolor Postoperatorio Causado por los Tubos de Drenaje Después de la Cirugía Toracoscópica
El Impacto del Bloqueo Intrapleural en el Dolor Postoperatorio Causado por los Tubos de Drenaje Tras la Cirugía Toracoscópica
los investigadores por la presente invitan a los participantes a participar en un estudio titulado "El Impacto del Bloqueo Intrapleural mediante Cirugía Toracoscópica sobre el Dolor Postoperatorio Causado por los Tubos de Drenaje". Este estudio es una extensión del proyecto principal de investigación clínica del hospital: "Eficacia y Seguridad del Bloqueo Intrapleural Perioperatorio con Anestésicos Locales para el Dolor Agudo Postoperatorio en Cirugía Torácica y Pulmonar en Adultos: Un Ensayo Clínico Pragmático, Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, Controlado Positivo en Paralelo". Durante la respiración y los cambios de posición, el tubo de drenaje torácico cerrado postoperatorio frota continuamente contra la pleura, causando dolor agudo severo en los pacientes. Este estudio plantea la hipótesis de que la analgesia mediante una única pulverización postoperatoria de anestésicos locales en el espacio pleural es efectiva, y tiene como objetivo investigar si una única pulverización de diferentes anestésicos locales puede aliviar el dolor agudo temprano causado por el drenaje torácico cerrado postoperatorio.
Este es un estudio pragmático aleatorizado controlado. Los participantes tienen 1/3 de probabilidades de ser asignados aleatoriamente al Grupo de Prueba A, 1/3 al Grupo de Prueba B y 1/3 al Grupo de Control. Si son asignados al Grupo de Prueba A, los participantes recibirán un bloqueo intrapleural con inyección de clorhidrato de ropivacaína; si son asignados al Grupo de Prueba B, el bloqueo intrapleural contendrá tanto inyección de clorhidrato de ropivacaína como inyección de clorhidrato de tetracaína; si son asignados al Grupo de Control, los participantes se someterán a un bloqueo intrapleural sin ningún medicamento activo. Los tres regímenes de bloqueo intrapleural son totalmente compatibles con el plan general de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad y no ejercerán ningún impacto diferencial en el tratamiento posterior de los participantes. Además, otros procedimientos médicos de los participantes y los costes relacionados no se verán afectados de ninguna manera.
Antes de la cirugía, así como a las 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía, los médicos realizarán evaluaciones de seguimiento. Los participantes también deberán completar cuestionarios de seguimiento correspondientes bajo la guía de los médicos. Estas evaluaciones y cuestionarios tienen como objetivo evaluar de manera integral la eficacia analgésica de los medicamentos, la incidencia de depresión postoperatoria, ansiedad, deterioro cognitivo, trastornos del sueño, delirio y reacciones adversas, mientras se recopilan datos relevantes. No se cobrarán tarifas adicionales por este proceso.
La participación en este estudio es completamente voluntaria. Los participantes pueden negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento durante el proceso sin proporcionar ninguna razón. Esta decisión no afectará el tratamiento médico futuro de los participantes.
Si los participantes deciden retirarse del estudio, por favor notifiquen a su médico investigador con antelación. Para garantizar la seguridad de los participantes, es posible que se requiera que se sometan a exámenes relevantes, lo cual es beneficioso para proteger su salud.
Si los participantes deciden participar en este estudio, su participación y los datos personales recopilados durante el estudio se mantendrán estrictamente confidenciales. Los médicos responsables del estudio y otros investigadores utilizarán la información médica de los participantes únicamente con fines de investigación. Los registros médicos de los participantes serán accesibles exclusivamente para el equipo de investigación. La identidad de los participantes permanecerá anónima, y solo los médicos investigadores y los miembros del equipo de investigación tendrán acceso al ID de estudio asignado a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II, y pacientes sometidos a resección pulmonar mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) bajo anestesia general;
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado;(4) Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Pacientes con clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > II;
- Pacientes alérgicos a anestésicos locales del tipo amida;
- Pacientes con infección intratorácica reciente;
- Pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar previa;
- Pacientes con abuso crónico de alcohol o uso crónico de sedantes y analgésicos;
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave;
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio;
- Pacientes incapaces de completar la Escala Numérica de Calificación (NRS);
- Pacientes que se espera que sean ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) postoperatoriamente;
- Pacientes con una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) < 18;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico;
- Pacientes que no requieren tubo de drenaje torácico cerrado permanente postoperatoriamente;
- Pacientes convertidos de cirugía torácica asistida por video (VATS) a toracotomía intraoperatoriamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 en las 0-24 horas previas al inicio de la cirugía electiva mediante números aleatorios generados por ordenador.
Después de la colocación del tubo de drenaje torácico, recibieron solución salina normal mediante instilación intrapleural.
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Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 dentro de las 0-24 horas previas al inicio de la cirugía electiva utilizando números aleatorios generados por ordenador.
Después de la colocación del tubo de drenaje torácico, recibieron solución salina normal mediante instilación intrapleural.
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Experimental: Grupo de Intervención 1
Los sujetos se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 en las 0-24 horas previas al inicio de la cirugía electiva utilizando números aleatorios generados por ordenador.
Después de la colocación del tubo de drenaje torácico, recibieron el Fármaco en Investigación ① mediante instilación intrapleural.
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Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 en las 0-24 horas previas al inicio de la cirugía electiva utilizando números aleatorios generados por ordenador.
Después de la colocación del tubo de drenaje torácico, recibieron el Fármaco en Investigación ① mediante instilación intrapleural.
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Experimental: Grupo de Intervención 2
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 dentro de las 0-24 horas previas al inicio de la cirugía electiva utilizando números aleatorios generados por computadora.
Después de la colocación del tubo de drenaje torácico, recibieron ya sea el Medicamento de Investigación ② mediante instilación intrapleural.
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Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 dentro de las 0-24 horas previas al inicio de la cirugía electiva utilizando números aleatorios generados por ordenador.
Después de la colocación del tubo de drenaje torácico, recibieron ya sea el Fármaco en Investigación ① mediante instilación intrapleural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Valoración Numérica (EVN) para reposo, movimiento y tos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del despertar postoperatorio; 30 minutos después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 4 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 8 horas después de la cirugía; 1 día después de la cirugía; 2 días después de la cirugía; 3 días después de la cirugía.
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Puntuaciones de la Escala de Calificación Numérica (ECN) para el dolor en reposo, con movimiento y con tos en los siguientes momentos: inmediatamente después del despertar postoperatorio, 30 minutos después de la cirugía, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 1 día; 2 días; 3 días.
Cuanto menor sea la puntuación de dolor, mayor será el beneficio para el paciente.
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inmediatamente después del despertar postoperatorio; 30 minutos después de la cirugía; 2 horas después de la cirugía; 4 horas después de la cirugía; 6 horas después de la cirugía; 8 horas después de la cirugía; 1 día después de la cirugía; 2 días después de la cirugía; 3 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Atenas para el insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base 1 día después de la cirugía; 2 días después de la cirugía; 3 días después de la cirugía.
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Evaluación del sueño en los días postoperatorios 1-3: puntuación de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS). Rango de puntuación total: 0-24.
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Línea de base 1 día después de la cirugía; 2 días después de la cirugía; 3 días después de la cirugía.
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La duración de la analgesia intrapleural
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía; antes de la retirada del tubo torácico.
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Duración de la analgesia intrapleural: el intervalo desde la recuperación completa (primer C-NRS postoperatorio) hasta el momento en que C-NRS ≥ 4 o un aumento de ≥ 2 puntos. Si el C-NRS inicial ya es ≥ 4, se administra analgesia de rescate y se considera que el bloqueo es ineficaz. |
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía; antes de la retirada del tubo torácico.
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Puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline y día 1 postoperatorio; día 2 postoperatorio; día 3 postoperatorio.
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Puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) preoperatorias y en los días postoperatorios 1-3
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Baseline y día 1 postoperatorio; día 2 postoperatorio; día 3 postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentar los eventos adversos relacionados con medicamentos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 ; día postoperatorio 2 ; día postoperatorio 3.
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Documentar los eventos adversos relacionados con fármacos en los días postoperatorios 1-3: agitación/delirio emergente, náuseas y vómitos, mareos, depresión respiratoria, número de solicitudes de analgesia de rescate, prurito, desorientación, etc.
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día postoperatorio 1 ; día postoperatorio 2 ; día postoperatorio 3.
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Número de intentos de demanda PICA antes de la retirada del drenaje torácico.
Periodo de tiempo: En los 3 días posteriores a la cirugía; antes de la retirada del tubo torácico.
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Número de intentos de demanda de PCA-IV antes de la extracción del drenaje torácico.
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En los 3 días posteriores a la cirugía; antes de la retirada del tubo torácico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Derivados de benceno
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Ropivacaína
- Tetracaína
- Solución salina
- Drogas, investigación
Otros números de identificación del estudio
- 301YXM01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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