L'Impact du Bloc Intrapleural sur la Douleur Postopératoire Causée par les Tubes de Drainage Après une Chirurgie Thoracoscopique
Impact du bloc intrapleural sur la douleur postopératoire causée par les drains après chirurgie thoracoscopique
les investigateurs invitent par la présente les participants à prendre part à une étude intitulée "Impact du bloc intrapleural via une chirurgie thoracoscopique sur la douleur postopératoire causée par les drains". Cette étude est une extension du projet de recherche clinique majeur de l'hôpital : "Efficacité et sécurité du bloc intrapleural périopératoire avec des anesthésiques locaux pour la douleur postopératoire aiguë en chirurgie thoracique et pulmonaire chez l'adulte : un essai clinique pragmatique, prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positif en parallèle". Pendant la respiration et les changements de position, le drain thoracique fermé postopératoire frotte continuellement contre la plèvre, provoquant une douleur aiguë sévère chez les patients. Cette étude émet l'hypothèse que l'analgésie via une seule pulvérisation postopératoire d'anesthésiques locaux dans l'espace pleural est efficace, et vise à déterminer si une seule pulvérisation de différents anesthésiques locaux peut atténuer la douleur aiguë précoce causée par le drainage thoracique fermé postopératoire.
Il s'agit d'une étude pragmatique randomisée contrôlée. Les participants ont une chance sur trois d'être assignés au hasard au Groupe d'essai A, une chance sur trois au Groupe d'essai B, et une chance sur trois au Groupe témoin. S'ils sont assignés au Groupe d'essai A, les participants recevront un bloc intrapleural avec injection de chlorhydrate de ropivacaïne ; s'ils sont assignés au Groupe d'essai B, le bloc intrapleural contiendra à la fois une injection de chlorhydrate de ropivacaïne et de chlorhydrate de tétracaïne ; s'ils sont assignés au Groupe témoin, les participants subiront un bloc intrapleural sans aucun médicament actif. Les trois schémas de bloc intrapleural sont entièrement compatibles avec le plan global de diagnostic et de traitement de la maladie et n'auront aucun impact différentiel sur le traitement ultérieur des participants. De plus, les autres procédures médicales des participants et les coûts associés ne seront en aucune façon affectés.
Avant la chirurgie, ainsi qu'à 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie, les médecins effectueront des évaluations de suivi. Les participants devront également remplir des questionnaires de suivi correspondants sous la direction des médecins. Ces évaluations et questionnaires visent à évaluer de manière exhaustive l'efficacité analgésique des médicaments, l'incidence de la dépression postopératoire, de l'anxiété, des troubles cognitifs, des troubles du sommeil, du délire et des réactions indésirables, tout en collectant des données pertinentes. Aucun frais supplémentaire ne sera facturé pour ce processus.
La participation à cette étude est entièrement volontaire. Les participants peuvent refuser de participer ou se retirer de l'étude à tout moment pendant le processus sans donner de raison. Cette décision n'affectera pas les soins médicaux futurs des participants.
Si les participants décident de se retirer de l'étude, veuillez en informer à l'avance le médecin investigateur. Pour garantir la sécurité des participants, il peut être nécessaire de subir des examens pertinents, ce qui est bénéfique pour protéger leur santé.
Si les participants décident de participer à cette étude, leur participation et les données personnelles collectées pendant l'étude seront strictement confidentielles. Les médecins responsables de l'étude et les autres chercheurs utiliseront les informations médicales des participants uniquement à des fins de recherche. Les dossiers médicaux des participants ne seront accessibles qu'à l'équipe de recherche. L'identité des participants restera anonyme, et seuls les médecins investigateurs et les membres de l'équipe de recherche auront accès à l'identifiant d'étude attribué aux participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅲ, et patients subissant une résection pulmonaire par chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) sous anesthésie générale ;
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé ; (4) Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Patients avec une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > Ⅲ ;
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux de type amide ;
- Patients avec une infection intrathoracique récente ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pulmonaire ;
- Patients avec un abus d'alcool à long terme ou une utilisation chronique de sédatifs et d'analgésiques ;
- Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Patients refusant de participer à l'étude ;
- Patients incapables de compléter l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ;
- Patients devant être admis en unité de soins intensifs (USI) postopératoirement ;
- Patients avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) < 18 ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients avec des antécédents de douleur chronique ;
- Patients ne nécessitant pas de drainage thoracique fermé postopératoire ;
- Patients convertis de la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) à la thoracotomie peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les sujets ont été assignés au hasard selon un rapport 1:1:1 dans les 0 à 24 heures précédant le début de la chirurgie élective en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur.
Après la mise en place du drain thoracique, ils ont reçu une solution saline normale par instillation intrapleurale.
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Les sujets ont été assignés aléatoirement dans un rapport 1:1:1 dans les 0-24 heures précédant le début de la chirurgie élective en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur.
Après la mise en place du drain thoracique, ils ont reçu une solution saline normale par instillation intrapleurale. |
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Les sujets ont été répartis au hasard selon un ratio 1:1:1 dans les 0-24 heures précédant le début de la chirurgie élective à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Après la mise en place du drain thoracique, ils ont reçu soit le médicament à l'étude ① par instillation intrapleurale.
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Les sujets ont été assignés de manière aléatoire dans un rapport 1:1:1 dans les 0 à 24 heures précédant le début de la chirurgie élective, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur.
Après la mise en place du drain thoracique, ils ont reçu soit le médicament à l'étude ① par instillation intrapleurale.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Les sujets ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 dans les 0 à 24 heures précédant le début de la chirurgie élective à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Après la mise en place du drain thoracique, ils ont reçu soit le médicament à l'étude ② par instillation intrapleurale.
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Les sujets ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 dans les 0 à 24 heures précédant le début de la chirurgie élective, à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Après la mise en place du drain thoracique, ils ont reçu soit le médicament à l'étude ② par instillation intrapleurale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle numérique (NRS) pour le repos, le mouvement et la toux
Délai: immédiatement après le réveil postopératoire ; 30 minutes après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 4 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 8 heures après la chirurgie ; 1 jour après la chirurgie ; 2 jours après la chirurgie ; 3 jours après la chirurgie .
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pour le repos, le mouvement et la toux aux moments suivants : immédiatement après le réveil postopératoire, 30 minutes après la chirurgie, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 1 jour ; 2 jours ; 3 jours.
Plus le score de douleur est bas, plus le bénéfice pour le patient est grand.
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immédiatement après le réveil postopératoire ; 30 minutes après la chirurgie ; 2 heures après la chirurgie ; 4 heures après la chirurgie ; 6 heures après la chirurgie ; 8 heures après la chirurgie ; 1 jour après la chirurgie ; 2 jours après la chirurgie ; 3 jours après la chirurgie .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: Baseline 1 jour après la chirurgie ; 2 jours après la chirurgie ; 3 jours après la chirurgie.
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Évaluation du sommeil les jours postopératoires 1 à 3 : score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS). Plage de score total : 0-24.
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Baseline 1 jour après la chirurgie ; 2 jours après la chirurgie ; 3 jours après la chirurgie.
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La durée de l'analgésie intrapleurale
Délai: Dans les 3 jours suivant l'opération ; avant le retrait du drain thoracique.
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Durée de l'analgésie intrapleurale : l'intervalle entre l'émergence complète (premier C-NRS postopératoire) jusqu'au moment où le C-NRS ≥ 4 ou une augmentation de ≥ 2 points. Si le C-NRS initial est déjà ≥ 4, une analgésie de secours est administrée et le bloc est considéré comme inefficace. |
Dans les 3 jours suivant l'opération ; avant le retrait du drain thoracique.
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Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline et jour postopératoire 1 ; jour postopératoire 2 ; jour postopératoire 3.
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Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en préopératoire et aux jours postopératoires 1-3
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Baseline et jour postopératoire 1 ; jour postopératoire 2 ; jour postopératoire 3.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documenter les événements indésirables liés aux médicaments en postopératoire
Délai: jour postopératoire 1 ; jour postopératoire 2 ; jour postopératoire 3.
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Documentez les événements indésirables liés aux médicaments aux jours postopératoires 1-3 : agitation/délire d'émergence, nausées et vomissements, étourdissements, dépression respiratoire, nombre de demandes d'analgésie de secours, prurit, désorientation, etc.
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jour postopératoire 1 ; jour postopératoire 2 ; jour postopératoire 3.
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Nombre de tentatives de demande de PICA avant le retrait du drain thoracique.
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie ; avant le retrait du drain thoracique.
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Nombre de tentatives de demande d'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse avant l'ablation du drain thoracique.
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Dans les 3 jours après la chirurgie ; avant le retrait du drain thoracique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Dérivés de benzène
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Acides, carbocyclique
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Ropivacaïne
- Tétracaïne
- Solution saline
- Drogues, enquête
Autres numéros d'identification d'étude
- 301YXM01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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