非治癒的ESD後のEGCに対するLECS併用または非併用センチネルリンパ節切除 (Co-SNARE)
2025年12月15日 更新者：Ioannis Rouvelas、Region Stockholm
非治癒的内視鏡的粘膜下層剝離術後の早期胃癌に対する、低侵襲・内視鏡連携手術の有無を伴うセンチネルリンパ節切除の完了
早期胃癌（EGC）に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の非治癒的切除を伴う患者には、通常、補完的手術が推奨されます。
しかし、約2/3の患者では胃または領域リンパ節に腫瘍が残存していません。
この試験では、このような症例において、侵襲性の低い代替法として、腹腔鏡・内視鏡合同手術（LECS）の有無にかかわらず、インドシアニングリーン（ICG）誘導リンパ節郭清術が検証されます。
原発性根治的切除が行われたEGC患者に対しては、ICG誘導リンパ節郭清術のみが実施されます。
深部断端陽性のEGC患者に対しては、胃内の局所腫瘍制御と領域リンパ節制御の両方を確実にするために、ICG誘導リンパ節郭清術とLECSが行われます。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、国際的ガイドラインに基づく基準を満たす早期胃癌（EGC）に対する推奨治療法です。 ESD後、根治性の欠如（特に深部断端が癌陽性の場合）、リンパ管侵襲、深部粘膜下浸潤Sm>1などの要因により、一部の切除は非根治的と分類されます。 そのような場合、ガイドラインでは補完的胃切除術およびリンパ節郭清が推奨されます。 胃切除術は、約9〜22％の症例で重篤な合併症のリスクがあることが知られています。 さらに、手術後に胃または領域リンパ節に腫瘍が残存していない患者は最大2/3にのぼります。
この試験では、補完的腹腔鏡内視鏡合同手術（LECS）の有無にかかわらず、センチネルリンパ節切除を含むインドシアニングリーン（ICG）誘導リンパ節郭清が、侵襲性の低い治療オプションとして試験されます。 根治的に切除されたEGCの患者に対しては、ICG誘導リンパ節郭清のみが行われます。 深部断端陽性EGCの患者に対しては、ICG誘導リンパ節郭清とLECSが行われます。
ICG誘導リンパ節郭清は、まず胃内視鏡を用いて腫瘍瘢痕周囲の粘膜下層の4象限に100倍希釈ICGを注入することから始まります。 15分後、腹腔鏡で排出リンパ節を可視化し、局所的に切除します。 LECSは、瘢痕の内視鏡的マーキングに続いて、周囲粘膜切開、トリミング、胃穿孔を行い、腹腔鏡で瘢痕の全層切除を行います。 切除後、切除標本を取り出し、胃欠損部を腹腔鏡的に縫合します。
手技後、患者は多職種腫瘍委員会に提示されます。 臨床的経過観察のみが推奨される場合、患者は最初の1年間は3ヶ月ごとに胃内視鏡とコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで密に経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- 電話番号：+46707976814
- メール：ioannis.rouvelas@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrik Maltzman, MD
- 電話番号：+46706334445
- メール：henrik.maltzman@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
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コンタクト：
- Henrik Maltzman, MD
- 電話番号：+46706334445
- メール：henrik.maltzman@regionstockholm.se
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コンタクト：
- Ioannis Rouvelas, MD PhD
- 電話番号：+46707976814
- メール：ioannis.rouvelas@regionstockholm.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 現在のガイドラインに従ってESDで治療されたEGC（分化型腺癌、非潰瘍性、サイズ不問、分化型腺癌潰瘍性≦3cm、未分化型腺癌非潰瘍性≦2cm）
非治癒的切除
- リンパ管侵襲
- 垂直断端非根治的切除
- 深部粘膜下層浸潤
- 署名済みインフォームドコンセント
除外基準：
- 噴門または幽門から2cm以内の位置
- 水平断端非根治性のみの非治癒的切除
- 重篤な併存疾患により手術不能
- 上腹部への既往放射線治療
- 妊娠
- ICGアレルギー
- 認知障害、言語障壁、または理解と自律的意思決定を妨げるその他の理由によるインフォームドコンセントの提供不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG誘導リンパ節郭清 ± LECS
胃瘢痕の局所切除のための腹腔鏡・内視鏡協同手術。
この方法は、ESD後の病理検査で垂直断端陽性が認められた症例に用いられます。
それ以外の場合、ESD後に瘢痕周囲の4象限にICGを粘膜下注入し、15分後に陽性リンパ節を腹腔鏡下切除します。
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ESD後の瘢痕周囲の象限へのICGの粘膜下注射、15分後の陽性リンパ節の腹腔鏡下切除
ESD後の瘢痕周囲の内視鏡的マーキングと粘膜下切開を行い、その後胃壁に穿孔を設け、内視鏡誘導下に腹腔鏡下で領域の全層切除を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo分類で>/= IIIと定義される重篤な合併症
時間枠：周術期
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手順の安全性、Clavien-Dindo合併症グレード＞／＝IIIと定義される
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：周術期
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手技中の合併症（Clavien-Dindo分類II-IV）
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周術期
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術後出血
時間枠：周術期
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輸血を必要とする術後出血
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周術期
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リーク
時間枠：周術期
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ドレナージを必要とする漏出／術後膿瘍
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周術期
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手術時間
時間枠：周術期
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手術手技の時間
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周術期
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病理学的腫瘍（T）-病期
時間枠：手技後最大2か月
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胃壁への腫瘍浸潤の深さ（LECS症例の場合）
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手技後最大2か月
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腫瘍のない切除断端
時間枠：処置後最大2ヶ月
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LECS症例における腫瘍細胞のない水平および垂直マージンの割合。
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処置後最大2ヶ月
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リンパ節数
時間枠：周術期
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手技中に採取されたリンパ節の数
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周術期
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陽性リンパ節数
時間枠：手術後最大2か月間
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リンパ節における癌陽性数
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手術後最大2か月間
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入院期間
時間枠：処置当日から患者が退院するまで、処置後最大12週間まで評価
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手術から退院までの日数
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処置当日から患者が退院するまで、処置後最大12週間まで評価
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健康関連QOL（HQL）スコア QLQ-30
時間枠：術前、30日後、1年後
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術前および術後のHQL、検証済みスコアQLQ-C30（がん患者のためのEORTC QLGコア質問票）で評価
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術前、30日後、1年後
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健康関連生活の質（HQL）スコア OG25
時間枠：手術前、30日後および1年後
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手術前後のHQL（健康関連生活の質）を、OG25（食道・胃がん患者向けのEORTC QLGモジュール質問票）を用いて検証済みスコアで測定
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手術前、30日後および1年後
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30日死亡率
時間枠：手術から術後最大30日まで
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30日死亡率
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手術から術後最大30日まで
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院内死亡率
時間枠：処置の日から患者が退院するまで、処置後最大12週間まで評価
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院内死亡率
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処置の日から患者が退院するまで、処置後最大12週間まで評価
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1年無病生存率
時間枠：手技後1年間
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1年無病生存率
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手技後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ioannis Rouvelas, MD, PhD、ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- Belia F, Biondi A, Agnes A, Santocchi P, Laurino A, Lorenzon L, Pezzuto R, Tirelli F, Ferri L, D'Ugo D, Persiani R. The Use of Indocyanine Green (ICG) and Near-Infrared (NIR) Fluorescence-Guided Imaging in Gastric Cancer Surgery: A Narrative Review. Front Surg. 2022 Jun 28;9:880773. doi: 10.3389/fsurg.2022.880773. eCollection 2022.
- Morais R, Libanio D, Dinis Ribeiro M, Ferreira A, Barreiro P, Bourke MJ, Gupta S, Amaro P, Kuttner Magalhaes R, Cecinato P, Boal Carvalho P, Pinho R, Rodriguez de Santiago E, Sferrazza S, Lemmers A, Figueiredo M, Pioche M, Gallego F, Albeniz E, Ramos Zabala F, Uchima H, Berr F, Wagner A, Marques M, Pimentel-Nunes P, Goncalves M, Mascarenhas A, Soares EG, Xavier S, Faria-Ramos I, Sousa-Pinto B, Gullo I, Carneiro F, Macedo G, Santos-Antunes J. Predicting residual neoplasia after a non-curative gastric ESD: validation and modification of the eCura system in the Western setting: the W-eCura score. Gut. 2023 Dec 7;73(1):105-117. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330804.
- van den Boorn HG, Stroes CI, Zwinderman AH, Eshuis WJ, Hulshof MCCM, van Etten-Jamaludin FS, Sprangers MAG, van Laarhoven HWM. Health-related quality of life in curatively-treated patients with esophageal or gastric cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Oct;154:103069. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103069. Epub 2020 Aug 5.
- Tsekrekos A, Vossen LE, Lundell L, Jeremiasen M, Johnsson E, Hedberg J, Edholm D, Klevebro F, Nilsson M, Rouvelas I. Improved survival after laparoscopic compared to open gastrectomy for advanced gastric cancer: a Swedish population-based cohort study. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):467-477. doi: 10.1007/s10120-023-01371-8. Epub 2023 Feb 19.
- Nevo Y, Goldes Y, Barda L, Nadler R, Gutman M, Nevler A. Risk Factors for Complications of Total/Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer: Prospectively Collected, Based on the Clavien-Dindo Classification System. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):277-280.
- Wang WJ, Li HT, Yu JP, Su L, Guo CA, Chen P, Yan L, Li K, Ma YW, Wang L, Hu W, Li YM, Liu HB. Severity and incidence of complications assessed by the Clavien-Dindo classification following robotic and laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: a retrospective and propensity score-matched study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3341-3354. doi: 10.1007/s00464-018-06624-7. Epub 2018 Dec 17.
- Murakami T. Early cancer of the stomach. World J Surg. 1979 Nov;3(6):685-92. doi: 10.1007/BF01654788. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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