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EGC 비치료적 내시경 점막하 박리술 후 LECS 유무에 따른 감시 림프절 절제술 (Co-SNARE)

2025년 12월 15일 업데이트: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

조기 위암에 대한 비치료적 내시경 점막하 박리술 후 최소 침습 및 내시경 협동 수술 유무에 따른 전이감시림프절 절제술 완료

조기 위암의 내시경 점막하 박리술 후 비근치적 절제를 받은 환자의 경우, 일반적으로 보완 수술이 권장됩니다. 그러나 약 2/3의 환자에서 위나 국소 림프절에 잔류 종양이 없는 것으로 나타납니다. 본 임상시험에서는 이러한 경우에 덜 침습적인 대안으로 인도시아닌 그린 유도 림프절 절제술을 단독 또는 복강경·내시경 협동 수술과 함께 시험할 것입니다. 1차 근치적 절제를 받은 조기 위암 환자의 경우, 인도시아닌 그린 유도 림프절 절제술만 시행됩니다. 심부 절제연 양성 조기 위암 환자의 경우, 위의 국소 종양 조절과 국소 림프절 조절을 모두 보장하기 위해 인도시아닌 그린 유도 림프절 절제술과 복강경·내시경 협동 수술을 시행합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 점막하 박리술(ESD)은 국제 지침에 따른 기준을 충족하는 조기 위암(EGC)에 대한 권장 치료법입니다. ESD 후 일부 절제는 불완전 절제(특히 심부 절제연이 암 양성인 경우), 림프관 침범 또는 깊은 점막하 침범 Sm>1과 같은 요인으로 인해 비치료적 절제로 분류됩니다. 이러한 경우 지침은 보완적 위절제술 및 림프절 절제술을 권장합니다. 위절제술은 약 9-22%의 사례에서 심각한 합병증 위험을 수반하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 최대 2/3의 환자에서 수술 후 위나 국소 림프절에 잔류 종양이 없는 것으로 나타납니다.

본 시험에서는 덜 침습적인 치료 옵션으로 센티넬 림프절 절제를 포함한 인도시아닌 그린(ICG) 유도 림프절 절제술이 보완적 복강경 및 내시경 협동 수술(LECS)과 함께 또는 없이 시험됩니다. 완전 절제된 EGC 환자의 경우 ICG 유도 림프절 절제술만 수행됩니다. 심부 절제연 양성 EGC 환자의 경우 ICG 유도 림프절 절제술과 LECS가 수행됩니다.

ICG 유도 림프절 절제술은 먼저 위내시경을 통해 종양 흉터 주변 점막하에 100배 희석된 ICG를 4분면에 주입하여 수행됩니다. 15분 후 배액 림프절이 복강경으로 시각화되고 국소 절제됩니다. LECS는 내시경적 흉터 표시 후 점막 원주 절개, 다듬기 및 위 천공을 거쳐 복강경으로 흉터의 전층 절제를 수행합니다. 절제 후 절제된 검체를 꺼내고 위 결손을 복강경으로 봉합합니다.

시술 후 환자는 다학제 종양 위원회에 보고됩니다. 임상적 추적 관찰만 권장되는 경우 환자는 첫 해에 3개월마다 위내시경 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 면밀히 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현행 가이드라인에 따라 ESD로 이전에 치료받은 조기위암 (분화형 선암, 비궤양성, 크기 제한 없음, 분화형 선암 궤양성 ≤3cm, 비분화형 선암 비궤양성 ≤2cm)

  • 비치유적 절제

    • 림프관/혈관 침습
    • 수직 절제연 비근치적 절제
    • 심부 점막하 침습
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 분문부 또는 유문부로부터 2cm 이내 위치
  • 수평 절제연 비근치성만 있는 비치유적 절제
  • 중증 동반질환으로 인한 수술 불가능
  • 상복부 이전 방사선 치료
  • 임신
  • ICG 알레르기
  • 인지 장애, 언어 장벽 또는 이해 및 자율적 의사결정을 저해하는 기타 사유로 인한 동의서 제공 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 유도 림프절 절제술 ± LECS
위의 흉터를 국소 절제하기 위한 복강경 및 내시경 협동 수술. 이 방법은 ESD 후 병리 검사에서 수직 절제면이 양성으로 나타난 경우에 사용됩니다. 그렇지 않은 경우, ESD 후 흉터 주변의 사분면에 ICG를 점막하 주사한 후 15분 후에 양성 림프절을 복강경으로 절제합니다.
절차: ICG 유도 림프절 절제술
ESD 후 흉터 주변 사분면에 ICG를 점막하 주사하고, 15분 후 양성 림프절의 복강경 절제술을 시행
절차: 복강경 및 내시경 협동 수술 (LECS)
ESD 후 흉터 주변의 내시경적 표시 및 점막하 절제를 시행하고, 이어서 위벽 천공 및 내시경 유도 하에 해당 부위의 복강경 전층 절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 등급 >/= III으로 정의된 중증 합병증
기간: 시술 전후
수술의 안전성, Clavien-Dindo 합병증 등급 >/= III로 정의
시술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 합병증
기간: 시술 전후
시술 중 발생한 모든 합병증 (Clavien-Dindo II-IV)
시술 전후
수술 후 출혈
기간: 주변시술
수혈이 필요한 수술 후 출혈
주변시술
누출
기간: 시술 주변
누출/배액이 필요한 수술 후 농양
시술 주변
수술 시간
기간: 시술 주변
수술 절차의 시간
시술 주변
병리학적 종양(T) 단계
기간: 시술 후 최대 2개월
위벽으로의 종양 침윤 깊이 (LECS 증례의 경우)
시술 후 최대 2개월
종양 없는 절제연
기간: 시술 후 최대 2개월
LECS 증례에서 종양 세포가 없는 수평 및 수직 마진의 비율.
시술 후 최대 2개월
림프절 수
기간: 수술 전후
시술 중 채취한 림프절 수
수술 전후
양성 림프절 수
기간: 시술 후 최대 2개월
암이 발견된 림프절의 개수
시술 후 최대 2개월
병원 체류
기간: 시술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지, 시술 후 최대 12주 동안 평가됨
시술 후 퇴원까지의 일수
시술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지, 시술 후 최대 12주 동안 평가됨
건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수 QLQ-30
기간: 수술 전, 30일 후 및 1년 후
수술 전후 HQL, 검증된 점수 QLQ-C30(암 환자를 위한 EORTC QLG 핵심 설문지)로 검사
수술 전, 30일 후 및 1년 후
건강 관련 삶의 질(HQL) 점수 OG25
기간: 수술 전, 30일 후 및 1년 후
검증된 점수 OG25(EORTC QLG Module Questionnaire, 특히 식도-위 환자용)로 측정한 수술 전후 건강 관련 삶의 질(HQL)
수술 전, 30일 후 및 1년 후
30일 사망률
기간: 수술 절차부터 수술 후 최대 30일까지
30일 사망률
수술 절차부터 수술 후 최대 30일까지
병원 내 사망률
기간: 시술일로부터 환자가 퇴원할 때까지, 시술 후 최대 12주 동안 평가됨
입원 중 사망률
시술일로부터 환자가 퇴원할 때까지, 시술 후 최대 12주 동안 평가됨
1년 무병 생존율
기간: 시술 후 1년까지
1년 무병 생존율
시술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-05956-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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