Sentinel-solmuresektio LECS:llä tai ilman LECS:ia ei-kuratiivisen ESD:n jälkeen EGC:lle (Co-SNARE)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm
Varhaisen mahasyövän ei-parantavan endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen suoritettava täydellinen sentineliussolun resektio joko ilman tai minimaalisesti invasiivisen ja endoskooppisen yhteistoimintakirurgian kanssa
Potilaille, joilla on ei-kuratiivinen resektio endoskooppisen submukosadissektion (ESD) jälkeen varhaisen mahasyövän (EGC) hoidossa, täydentävää leikkausta suositellaan yleensä.
Noin 2/3 potilaista ei kuitenkaan ole kasvainta jäljellä mahassa tai alueellisissa imusolmukkeissa.
Tässä tutkimuksessa indosyaniinivihreä (ICG) -ohjattua lymfadenektomiaa joko ilman tai yhdessä laparoskooppisen ja endoskooppisen yhteistyöleikkauksen (LECS) kanssa testataan vähemmän invasiivisena vaihtoehtona tällaisissa tapauksissa.
Potilaille, joilla on ensisijainen radikaalisesti resektoitu EGC, suoritetaan vain ICG-ohjattu lymfadenektomia.
Potilaille, joilla on syvän marginaalin positiivinen EGC, suoritetaan ICG-ohjattu lymfadenektomia ja LECS, jotta varmistetaan sekä paikallisen kasvaimen hallinta mahassa että alueellisissa imusolmukkeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskopinen submukosaalinen dissektio (ESD) on suositeltu hoitomenetelmä varhaiselle mahasyöpätaudille (EGC), joka täyttää kansainvälisten hoitosuositusten kriteerit. ESD:n jälkeen jotkin resektiot luokitellaan ei-parantaviksi tekijöiden kuten ei-radikaalisuuden (erityisesti kun syvän reunan marginaali on positiivinen syöpäsolujen osalta), lymfovaskulaarisen invaasion tai syvän submukosaalisen invaasion Sm>1 vuoksi. Tällaisissa tapauksissa hoitosuositukset suosittelevat täydentävää gastrektomiaa ja lymfadenektomiaa. Gastrektomian tiedetään aiheuttavan vakavia komplikaatioita noin 9–22 %:ssa tapauksista. Lisäksi jopa 2/3 potilaista todetaan olevan ilman jäljellä olevaa kasvainta mahassa tai alueellisissa imusolmukkeissa leikkauksen jälkeen.
Tässä kokeessa indosyaniinivihreä (ICG) -ohjattua lymfadenektomiaa, mukaan lukien sentinelimusolmukkeen resektio, joko täydentävällä laparoskooppisella ja endoskooppisella yhteistoiminnallisella kirurgialla (LECS) tai ilman sitä, testataan vähemmän invasiivisena hoitovaihtoehtona. Potilaille, joilla on radikaalisesti resektoitu EGC, suoritetaan pelkkä ICG-ohjattu lymfadenektomia. Potilaille, joilla on syvän marginaalin positiivinen EGC, suoritetaan ICG-ohjattu lymfadenektomia ja LECS.
ICG-ohjattu lymfadenektomia suoritetaan ruokatorven tähystyksellä injisoimalla ensin 100 kertaa laimennettua ICG:ta neljään kvadranttiin kasvainarven ympärillä olevaan submukosaan. 15 minuutin kuluttua imusolmukkeet visualisoidaan laparoskoopilla ja resektoidaan paikallisesti. LECS suoritetaan endoskooppisella arven merkinnällä, jota seuraa ympyrämäisen limakalvon leikkaus, trimmaus ja mahaperforaatio, minkä jälkeen arven täyspaksuinen resektio tehdään laparoskoopilla. Resektion jälkeen resektoitu näyte poistetaan ja mahavika ommellaan laparoskooppisesti.
Toimenpiteen jälkeen potilas esitellään moniammatillisessa syöpäneuvottelussa. Jos suositellaan vain kliinistä seurantaa, potilasta seurataan tiiviisti ruokatorven tähystyksellä ja tietokonetomografialla (CT) joka kolmas kuukausi ensimmäisen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46707976814
- Sähköposti: ioannis.rouvelas@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrik Maltzman, MD
- Puhelinnumero: +46706334445
- Sähköposti: henrik.maltzman@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Maltzman, MD
- Puhelinnumero: +46706334445
- Sähköposti: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Rouvelas, MD PhD
- Puhelinnumero: +46707976814
- Sähköposti: ioannis.rouvelas@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- EGC, jota on aiemmin hoidettu ESD:llä nykyisten ohjeiden mukaisesti (erilaistunut adenokarsinooma, ei haavaumainen, minkä kokoinen tahansa, erilaistunut adenokarsinooma haavaumainen <=3cm, erilaistumaton adenokarsinooma ei haavaumainen <=2cm)
Ei parantava resektio
- Lymfovaskulaarinen invaasio
- Ei radikaali pystyreuna
- Syvä submukosaalinen invaasio
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sijainti 2 cm:n päässä kardia- tai pylorus-alueesta
- Ei parantava resektio, jossa on vain ei-radikaali vaakareuna
- Ei operoitavissa vakavien komorbiditeettien vuoksi
- Aiempi ylävatsan sädehoito
- Raskaus
- Allergia ICG:lle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisen heikentymän, kielimuurin tai muiden ymmärtämisen ja itsenäisen päätöksenteon estävien syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-ohjattu lymfadenektomia +/- LECS
Laparoskopinen ja endoskopinen yhteistyökirurgia paikallisen mahalaukun arven resektioon.
Tätä menetelmää käytetään tapauksissa, joissa patologia osoitti positiivisen pystyreunan ESD:n jälkeen.
Muuten submukosainen ICG:n injektio arven ympärillä oleviin kvadrantteihin ESD:n jälkeen, minkä jälkeen positiivisten imusolmukkeiden laparoskopinen resektio 15 minuutin kuluttua
|
Submuköösinen ICG:n injektio arven ympärillä oleviin kvadrantteihin ESD:n jälkeen, minkä jälkeen positiiviset imusolmukkeet resektoidaan laparoskooppisesti 15 minuutin kuluttua
Endoskooppinen merkitseminen ja submukosaalinen leikkaus arven ympärillä ESD:n jälkeen, jota seuraa mahalaukun seinämän perforaatio ja laparoskooppinen täyspaksuusleikkaus alueesta endoskooppisen ohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat komplikaatiot määritelty Clavien-Dindo >/= III
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Toimenpiteen turvallisuus, määriteltynä Clavien-Dindo komplikaatioaste >/= III
|
Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Mikä tahansa komplikaatio toimenpiteen aikana (Clavien-Dindo II-IV)
|
Perimenetelmällinen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Postoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirron
|
Periproseduraalinen
|
|
Vuoto
Aikaikkuna: Perioperaatio
|
Vuoto/postoperatiivinen absessi, joka vaatii dreenauksen
|
Perioperaatio
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Kirurgisen toimenpiteen aika
|
Periprotekniikallinen
|
|
Patologinen kasvain (T)-aste
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syövän tunkeutumissyvyys mahalaukun seinämään (LECS-tapauksissa)
|
Enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tumorivapaat resektiomarginaalit
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kasvainsoluvapaan horisontaali- ja vertikaalimarginaalin määrä (LECS-tapauksissa).
|
Jopa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perioperaatio
|
Leikkauksen aikana poimittujen imusolmukkeiden määrä
|
Perioperaatio
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syövän löytämiseen positiivisten imusolmukkeiden määrä
|
Jopa 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen kuluva päivien määrä kotiutumiseen saakka
|
Toimenpiteen päivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HQL) -pistemäärä QLQ-30
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivän kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
Ennen ja jälkeen leikkauksen suoritettu HQL, testattu validoitu pistejärjestelmä QLQ-C30 (EORTC:n QLG-ydinkysely syöpäpotilaille)
|
Ennen leikkausta, 30 päivän kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HQL) -pistemäärä OG25
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
|
Pre- ja postoperatiivinen HQL, testattu validoitulla OG25-pisteellä (EORTC QLG -moduulikysely erityisesti ruokatorvi-mahapotilaille)
|
Ennen leikkausta, 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteestä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus
|
Toimenpiteestä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon aikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä aina siihen asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta, arvioitu jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus
|
Toimenpiteen päivästä aina siihen asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta, arvioitu jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
1-vuoden sairaudettoman elossaolon todennäköisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteeseen asti 1 vuoden ajan
|
1-vuoden sairausvapaa selviytyminen
|
Toimenpiteeseen asti 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- Belia F, Biondi A, Agnes A, Santocchi P, Laurino A, Lorenzon L, Pezzuto R, Tirelli F, Ferri L, D'Ugo D, Persiani R. The Use of Indocyanine Green (ICG) and Near-Infrared (NIR) Fluorescence-Guided Imaging in Gastric Cancer Surgery: A Narrative Review. Front Surg. 2022 Jun 28;9:880773. doi: 10.3389/fsurg.2022.880773. eCollection 2022.
- Morais R, Libanio D, Dinis Ribeiro M, Ferreira A, Barreiro P, Bourke MJ, Gupta S, Amaro P, Kuttner Magalhaes R, Cecinato P, Boal Carvalho P, Pinho R, Rodriguez de Santiago E, Sferrazza S, Lemmers A, Figueiredo M, Pioche M, Gallego F, Albeniz E, Ramos Zabala F, Uchima H, Berr F, Wagner A, Marques M, Pimentel-Nunes P, Goncalves M, Mascarenhas A, Soares EG, Xavier S, Faria-Ramos I, Sousa-Pinto B, Gullo I, Carneiro F, Macedo G, Santos-Antunes J. Predicting residual neoplasia after a non-curative gastric ESD: validation and modification of the eCura system in the Western setting: the W-eCura score. Gut. 2023 Dec 7;73(1):105-117. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330804.
- van den Boorn HG, Stroes CI, Zwinderman AH, Eshuis WJ, Hulshof MCCM, van Etten-Jamaludin FS, Sprangers MAG, van Laarhoven HWM. Health-related quality of life in curatively-treated patients with esophageal or gastric cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Oct;154:103069. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103069. Epub 2020 Aug 5.
- Tsekrekos A, Vossen LE, Lundell L, Jeremiasen M, Johnsson E, Hedberg J, Edholm D, Klevebro F, Nilsson M, Rouvelas I. Improved survival after laparoscopic compared to open gastrectomy for advanced gastric cancer: a Swedish population-based cohort study. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):467-477. doi: 10.1007/s10120-023-01371-8. Epub 2023 Feb 19.
- Nevo Y, Goldes Y, Barda L, Nadler R, Gutman M, Nevler A. Risk Factors for Complications of Total/Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer: Prospectively Collected, Based on the Clavien-Dindo Classification System. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):277-280.
- Wang WJ, Li HT, Yu JP, Su L, Guo CA, Chen P, Yan L, Li K, Ma YW, Wang L, Hu W, Li YM, Liu HB. Severity and incidence of complications assessed by the Clavien-Dindo classification following robotic and laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: a retrospective and propensity score-matched study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3341-3354. doi: 10.1007/s00464-018-06624-7. Epub 2018 Dec 17.
- Murakami T. Early cancer of the stomach. World J Surg. 1979 Nov;3(6):685-92. doi: 10.1007/BF01654788. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Laparoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-05956-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .