Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja węzła wartowniczego z lub bez LECS po nieradykalnej ESD w EGC (Co-SNARE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

Kompletna resekcja węzła wartowniczego z lub bez minimalnie inwazyjnej i endoskopowej chirurgii kooperacyjnej po nieradykalnej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej wczesnego raka żołądka

U pacjentów z nieradykalną resekcją po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w przypadku wczesnego raka żołądka (EGC), zazwyczaj zaleca się uzupełniającą operację. Jednak u około 2/3 pacjentów nie stwierdza się pozostałości guza w żołądku ani w regionalnych węzłach chłonnych. W tym badaniu, limfadenektomia z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) z lub bez laparoskopowej i endoskopowej chirurgii kooperacyjnej (LECS) będzie testowana jako mniej inwazyjna alternatywa w takich przypadkach. U pacjentów z pierwotnie radykalnie wyciętym EGC, przeprowadzona zostanie jedynie limfadenektomia z użyciem ICG. U pacjentów z EGC z dodatnim marginesem głębokim, przeprowadzona zostanie limfadenektomia z użyciem ICG oraz LECS, w celu zapewnienia zarówno miejscowej kontroli guza w żołądku, jak i w regionalnych węzłach chłonnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest zalecanym leczeniem wczesnego raka żołądka (EGC) u pacjentów spełniających kryteria zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Po ESD niektóre resekcje są klasyfikowane jako niekuracyjne ze względu na czynniki takie jak nieradykalność (zwłaszcza gdy głęboki margines jest dodatni pod względem obecności nowotworu), inwazja naczyniowo-limfatyczna lub głęboka inwazja podśluzówkowa Sm>1. W takich przypadkach wytyczne zalecają uzupełniającą gastrektomię i limfadenektomię. Wiadomo, że gastrektomia wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań w około 9-22% przypadków. Ponadto, u nawet 2/3 pacjentów po operacji nie stwierdza się obecności pozostałego guza w żołądku lub węzłach chłonnych regionalnych.

W tym badaniu zostanie przetestowana limfadenektomia z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG), obejmująca resekcję węzła wartowniczego, z lub bez uzupełniającej laparoskopowej i endoskopowej chirurgii kooperacyjnej (LECS), jako mniej inwazyjna opcja leczenia. U pacjentów z radykalnie wyciętym EGC zostanie wykonana wyłącznie limfadenektomia z wykorzystaniem ICG. U pacjentów z EGC z dodatnim głębokim marginesem zostanie wykonana limfadenektomia z wykorzystaniem ICG oraz LECS.

Limfadenektomia z wykorzystaniem ICG jest wykonywana poprzez wstrzyknięcie 100-krotnie rozcieńczonej ICG w czterech kwadrantach w podśluzówce wokół blizny po guzie za pomocą gastroskopii. Po 15 minutach drenażowe węzły chłonne będą wizualizowane za pomocą laparoskopii i miejscowo wycięte. LECS jest wykonywana poprzez endoskopowe oznaczenie blizny, następnie okrężne nacięcie błony śluzowej, przycięcie i perforację żołądka, a następnie pełnościenną resekcję blizny za pomocą laparoskopii. Po resekcji wycięty materiał zostanie usunięty, a ubytek w żołądku zostanie zaszyty laparoskopowo.

Po zabiegu pacjent zostanie przedstawiony multidyscyplinarnemu zespołowi ds. nowotworów. Jeśli zalecane jest jedynie kliniczne monitorowanie, pacjent będzie ściśle obserwowany za pomocą gastroskopii i tomografii komputerowej (CT) co 3 miesiące przez pierwszy rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • EGC wcześniej leczone za pomocą ESD zgodnie z aktualnymi wytycznymi (zróżnicowany gruczolakorak, nie wrzodziejący, o dowolnym rozmiarze, zróżnicowany gruczolakorak wrzodziejący ≤3 cm, niezróżnicowany gruczolakorak nie wrzodziejący ≤2 cm)

  • Resekcja nie radykalna

    • Naciek naczyniowo-limfatyczny
    • Nieradkalna resekcja marginesu pionowego
    • Głęboki naciek podśluzówkowy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Lokalizacja w odległości do 2 cm od wpustu lub odźwiernika
  • Resekcja nie radykalna wyłącznie z nieradkalnością marginesu poziomego
  • Niewykonalność operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących
  • Poprzednia radioterapia górnej części jamy brzusznej
  • Ciaża
  • Alergia na ICG
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, bariery językowej lub innych przyczyn utrudniających zrozumienie i podejmowanie autonomicznych decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG-guided lymphadenectomy +/- LECS
Laparoskopowa i endoskopowa chirurgia kooperacyjna w celu miejscowej resekcji blizny żołądkowej. Metoda ta będzie stosowana w przypadkach, gdy badanie histopatologiczne wykazało dodatni margines pionowy po ESD. W przeciwnym razie, podśluzówkowe podanie ICG w kwadrantach wokół blizny po ESD, a następnie laparoskopowa resekcja dodatnich węzłów chłonnych po 15 minutach
Procedura: Limfadenektomia pod kontrolą ICG
Podśluzówkowe podanie ICG w czterech kwadrantach wokół blizny po ESD, a następnie laparoskopowa resekcja dodatnich węzłów chłonnych po 15 minutach
Procedura: Laparoskopowa i endoskopowa chirurgia kooperacyjna (LECS)
Endoskopowe znakowanie i podśluzówkowe nacięcie wokół blizny po ESD, a następnie perforacja ściany żołądka i laparoskopowa pełnościenna resekcja obszaru pod kontrolą endoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania zdefiniowane jako Clavien-Dindo ≥ III
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Bezpieczeństwo procedury, określone jako powikłanie w skali Clavien-Dindo >/= III
Okołozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie powikłania
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
Jakiekolwiek powikłanie w trakcie procedury (Clavien-Dindo II-IV)
Okolozabiegowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Krwawienie pooperacyjne wymagające transfuzji krwi
Okołozabiegowy
Wyciek
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Wyciek/ropień pooperacyjny wymagający drenażu
Okolozabiegowy
Czas operacji
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Czas zabiegu chirurgicznego
Okołozabiegowy
Patologiczny stopień zaawansowania guza (T)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
Głębokość nacieku nowotworowego w ścianie żołądka (dla przypadków LECS)
Do 2 miesięcy po zabiegu
Marginesy resekcji wolne od guza
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik poziomych i pionowych marginesów wolnych od komórek nowotworowych (dla przypadków LECS).
Do 2 miesięcy po zabiegu
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Liczba węzłów chłonnych pobranych podczas zabiegu
Okolooperacyjny
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami nowotworowymi
Do 2 miesięcy po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, oceniane do 12 tygodni po zabiegu
Liczba dni od zabiegu do wypisu ze szpitala
Od dnia zabiegu do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, oceniane do 12 tygodni po zabiegu
Wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem (HQL) QLQ-30
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po 30 dniach i 1 roku
HQL przed- i pooperacyjne, testowane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza QLQ-C30 (EORTC QLG Core Questionnaire dla pacjentów onkologicznych)
Przedoperacyjnie, po 30 dniach i 1 roku
Wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem (HQL) OG25
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po 30 dniach i 1 roku
HQL przed i po operacji, testowane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza OG25 (Kwestionariusz Modułu EORTC QLG specyficzny dla pacjentów z chorobami przełyku i żołądka)
Przedoperacyjnie, po 30 dniach i 1 roku
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od zabiegu do maksymalnie 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność
Od zabiegu do maksymalnie 30 dni po operacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, oceniane do 12 tygodni po zabiegu
Śmiertelność szpitalna
Od dnia zabiegu do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, oceniane do 12 tygodni po zabiegu
1-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
1-letnie przeżycie bez choroby
Do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-05956-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Limfadenektomia pod kontrolą ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj