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Sentinel-Lymphknoten-Resektion mit oder ohne LECS nach nicht-kurativer ESD für EGC (Co-SNARE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

COmpletion Sentinel Lymphknotenresektion mit oder ohne minimalinvasive und endoskopische kooperative Chirurgie nach nicht-kurativer endoskopischer submukosaler Dissektion bei frühem Magenkarzinom

Für Patienten mit nicht-kurativer Resektion nach endoskopischer submuköser Dissektion (ESD) bei frühem Magenkarzinom (EGC) wird im Allgemeinen eine ergänzende Operation empfohlen. Allerdings haben etwa 2/3 der Patienten keinen verbliebenen Tumor im Magen oder in den regionalen Lymphknoten. In dieser Studie wird die Indocyaningrün (ICG)-gesteuerte Lymphadenektomie mit oder ohne laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie (LECS) als weniger invasive Alternative in solchen Fällen getestet. Für Patienten mit einem primär radikal resezierten EGC wird allein die ICG-gesteuerte Lymphadenektomie durchgeführt. Für Patienten mit tiefem Rand-positivem EGC werden ICG-gesteuerte Lymphadenektomie und LECS durchgeführt, um sowohl die lokale Tumorkontrolle im Magen als auch in den regionalen Lymphknoten sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist die empfohlene Behandlung für Magenfrühkarzinome (EGC), die die Kriterien gemäß internationaler Leitlinien erfüllen. Nach ESD werden einige Resektionen aufgrund von Faktoren wie Nicht-Radikalität (insbesondere wenn der Tiefenrand krebsbefallen ist), lymphovaskulärer Invasion oder tiefer submuköser Invasion Sm>1 als nicht kurativ eingestuft. In solchen Fällen empfehlen die Leitlinien eine ergänzende Gastrektomie und Lymphadenektomie. Es ist bekannt, dass eine Gastrektomie in etwa 9-22 % der Fälle das Risiko schwerwiegender Komplikationen birgt. Darüber hinaus wird bei bis zu 2/3 der Patienten nach der Operation kein verbleibender Tumor im Magen oder in den regionalen Lymphknoten gefunden.

In dieser Studie wird die Indocyaningrün (ICG)-geführte Lymphadenektomie einschließlich Sentinel-Lymphknoten-Resektion, mit oder ohne ergänzende laparoskopische und endoskopische Kooperationschirurgie (LECS), als weniger invasive Behandlungsoption getestet. Bei Patienten mit radikal reseziertem EGC wird nur die ICG-geführte Lymphadenektomie durchgeführt. Bei Patienten mit EGC mit positivem Tiefenrand werden ICG-geführte Lymphadenektomie und LECS durchgeführt.

Die ICG-geführte Lymphadenektomie wird durchgeführt, indem zunächst 100-fach verdünntes ICG in vier Quadranten in der Submukosa um die Tumornarbe mit Gastroskopie injiziert wird. Nach 15 Minuten werden die drainierenden Lymphknoten mit Laparoskopie sichtbar gemacht und lokal reseziert. LECS wird durch endoskopische Markierung der Narbe gefolgt von zirkumferenziellem Mukosaschnitt, Trimmung und Perforation des Magens durchgeführt, gefolgt von einer Vollwand-Resektion der Narbe mit Laparoskopie. Nach der Resektion wird das resezierte Präparat entnommen und der Magendefekt laparoskopisch vernäht.

Nach dem Eingriff wird der Patient in einer multidisziplinären Tumorkonferenz vorgestellt. Wenn nur eine klinische Nachsorge empfohlen wird, wird der Patient im ersten Jahr alle 3 Monate engmaschig mit Gastroskopie und Computertomographie (CT) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EGC, der zuvor gemäß aktueller Leitlinien mit ESD behandelt wurde (differenziertes Adenokarzinom, nicht ulzerierend, beliebiger Größe; differenziertes Adenokarzinom ulzerierend ≤3 cm; undifferenziertes Adenokarzinom nicht ulzerierend ≤2 cm)

  • Nicht-kurative Resektion

    • Lymphovaskuläre Invasion
    • Nicht-radikale Resektion vertikaler Rand
    • Tiefe submuköse Invasion
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lage innerhalb von 2 cm von Kardia oder Pylorus
  • Nicht-kurative Resektion nur mit nicht-radikalem horizontalem Rand
  • Inoperabilität aufgrund schwerer Begleiterkrankungen
  • Frühere Strahlentherapie im Oberbauch
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen ICG
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbarriere oder anderer Gründe, die das Verständnis und die autonome Entscheidungsfindung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-geführte Lymphadenektomie +/- LECS
Laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie zur lokalen Resektion der Magennarbe. Diese Methode wird für Fälle verwendet, in denen die Pathologie nach ESD einen positiven vertikalen Rand gezeigt hat. Andernfalls submuköse Injektion von ICG in Quadranten um die Narbe nach ESD, gefolgt von laparoskopischer Resektion positiver Lymphknoten nach 15 Minuten
Verfahren: ICG-geführte Lymphadenektomie
Submukosale Injektion von ICG in Quadranten um die Narbe nach ESD, gefolgt von der laparoskopischen Resektion positiver Lymphknoten nach 15 Minuten
Verfahren: Laparoskopische und endoskopische Kooperationschirurgie (LECS)
Endoskopische Markierung und submuköses Schneiden um die Narbe nach ESD, gefolgt von Perforation der Magenwand und laparoskopischer Vollwandresektion des Bereichs unter endoskopischer Führung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen definiert als Clavien-Dindo ≥ III
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens, definiert als Clavien-Dindo-Komplikationsgrad >/= III
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Periinterventionell
Jede Komplikation während des Eingriffs (Clavien-Dindo II–IV)
Periinterventionell
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Periprozedural
Postoperative Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
Periprozedural
Leckage
Zeitfenster: Periprozedural
Leckage/postoperativer Abszess, der eine Drainage erfordert
Periprozedural
Operationszeit
Zeitfenster: Periprozedural
Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
Periprozedural
Pathologisches Tumor (T)-Stadium
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Tiefe der Tumoreindringung in die Magenwand (für LECS-Fälle)
Bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Tumorfreie Resektionsränder
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Die Rate horizontaler und vertikaler Ränder ohne Tumorzellen (für LECS-Fälle).
Bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: Periprozedural
Anzahl der während des Eingriffs entnommenen Lymphknoten
Periprozedural
Anzahl positiver Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Lymphknoten, die positiv auf Krebs getestet wurden
Bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Tage vom Eingriff bis zur Entlassung
Vom Tag des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HQL) Score QLQ-30
Zeitfenster: Präoperativ, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
Prä- und postoperative HQL, getestet mit dem validierten Score QLQ-C30 (Der EORTC QLG-Kernfragebogen für Krebspatienten)
Präoperativ, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HQL) OG25-Score
Zeitfenster: Präoperativ, nach 30 Tagen und 1 Jahr
Prä- und postoperative HQL, getestet mit dem validierten OG25-Score (Der EORTC QLG-Modul-Fragebogen speziell für Patienten mit ösophagogastrischen Erkrankungen)
Präoperativ, nach 30 Tagen und 1 Jahr
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Eingriff bis maximal 30 Tage postoperativ
30-Tage-Mortalität
Vom Eingriff bis maximal 30 Tage postoperativ
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Krankenhaussterblichkeit
Vom Tag des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
1-Jahres-Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
1-Jahres-Krankheitsfreies Überleben
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-05956-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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