Reseção do Gânglio Sentinela Com ou Sem LECS Após ESD Não Curativa para EGC (Co-SNARE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm
COmpletion Sentinel Node Resection With or Without Minimally invAsive and Endoscopic Cooperative Surgery Following noncuRative Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer
Para doentes com ressecção não curativa após disseção submucosa endoscópica (ESD) para cancro gástrico precoce (EGC), a cirurgia complementar é geralmente recomendada.
No entanto, cerca de 2/3 dos doentes não apresentam tumor residual no estômago ou nos gânglios linfáticos regionais.
Neste ensaio, a linfadenectomia guiada por Verde de Indocianina (ICG) com ou sem cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica (LECS) será testada como uma alternativa menos invasiva nestes casos.
Para doentes com EGC primário ressecado radicalmente, será realizada apenas a linfadenectomia guiada por ICG.
Para doentes com EGC com margem profunda positiva, será realizada linfadenectomia guiada por ICG e LECS, de forma a garantir tanto o controlo tumoral local no estômago como nos gânglios regionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica submucosa (ESD) é o tratamento recomendado para o cancro gástrico precoce (EGC) que cumpre os critérios com base nas diretrizes internacionais. Após ESD, algumas ressecções são classificadas como não curativas devido a fatores como não radicalidade (especialmente quando a margem profunda é positiva para cancro), invasão linfovascular ou invasão submucosa profunda Sm>1. Nesses casos, as diretrizes recomendam gastrectomia complementar e linfadenectomia. Sabe-se que a gastrectomia acarreta um risco de complicações graves em cerca de 9-22% dos casos. Além disso, até 2/3 dos pacientes não apresentam tumor residual no estômago ou gânglios regionais após a cirurgia.
Neste ensaio, a linfadenectomia guiada por Verde de Indocianina (ICG), incluindo ressecção do gânglio sentinela, com ou sem cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica (LECS) complementar, será testada como uma opção de tratamento menos invasiva. Para pacientes com EGC radicalmente ressecado, será realizada apenas linfadenectomia guiada por ICG. Em pacientes com EGC de margem profunda positiva, será realizada linfadenectomia guiada por ICG e LECS.
A linfadenectomia guiada por ICG é realizada primeiro injetando ICG diluído 100 vezes em quatro quadrantes na submucosa ao redor da cicatriz do tumor com gastroscopia. Após 15 minutos, os gânglios drenantes serão visualizados com laparoscopia e ressecados localmente. A LECS é realizada por marcação endoscópica da cicatriz seguida de corte mucoso circunferencial, ajuste e perfuração do estômago, seguida por ressecção de espessura total da cicatriz com laparoscopia. Após a ressecção, a amostra ressecada será retirada e o defeito estomacal será suturado laparoscopicamente.
Após o procedimento, o paciente será apresentado numa reunião multidisciplinar de tumor. Se apenas seguimento clínico for recomendado, o paciente será acompanhado de perto com gastroscopia e tomografia computadorizada (TC) a cada 3 meses durante o primeiro ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Número de telefone: +46707976814
- E-mail: ioannis.rouvelas@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Maltzman, MD
- Número de telefone: +46706334445
- E-mail: henrik.maltzman@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Contato:
- Henrik Maltzman, MD
- Número de telefone: +46706334445
- E-mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Contato:
- Ioannis Rouvelas, MD PhD
- Número de telefone: +46707976814
- E-mail: ioannis.rouvelas@regionstockholm.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- EGC previamente tratado com ESD de acordo com as diretrizes atuais (adenocarcinoma diferenciado, não ulcerativo, de qualquer tamanho, adenocarcinoma diferenciado ulcerativo <=3cm, adenocarcinoma indiferenciado não ulcerativo <=2cm)
Ressecção não curativa
- Invasão linfovascular
- Margem vertical não radical
- Invasão submucosa profunda
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Localização a menos de 2 cm do cárdia ou do piloro
- Ressecção não curativa apenas com margem horizontal não radical
- Inoperabilidade devido a comorbilidades graves
- Radioterapia prévia no abdómen superior
- Gravidez
- Alergia ao ICG
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a défice cognitivo, barreira linguística ou outras razões que comprometam a compreensão e a tomada de decisão autónoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linfadenectomia guiada por ICG +/- LECS
Cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica para ressecção local da cicatriz gástrica.
Este método será utilizado para casos em que a patologia mostrou margem vertical positiva após a ESD.
Caso contrário, injeção submucosa de ICG em quadrantes à volta da cicatriz após a ESD, seguida de ressecção laparoscópica dos gânglios linfáticos positivos após 15 minutos
|
Injeção submucosa de ICG em quadrantes à volta da cicatriz após ESD, seguida de ressecção laparoscópica dos gânglios linfáticos positivos após 15 minutos
Marcação endoscópica e corte submucoso em torno da cicatriz após ESD, seguido de perfuração da parede gástrica e ressecção laparoscópica de espessura total da área sob orientação endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações graves definidas como Clavien-Dindo ≥ III
Prazo: Periprocedural
|
Segurança do procedimento, definida como complicação de grau Clavien-Dindo >/= III
|
Periprocedural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quaisquer complicações
Prazo: Periprocedural
|
Qualquer complicação durante o procedimento (Clavien-Dindo II-IV)
|
Periprocedural
|
|
Hemorragia pós-operatória
Prazo: Periprocedural
|
Hemorragia pós-operatória que requer transfusão de sangue
|
Periprocedural
|
|
Fuga
Prazo: Periprocedural
|
Fuga/abscesso pós-operatório que requer drenagem
|
Periprocedural
|
|
Tempo de operação
Prazo: Periprocedural
|
Hora do procedimento cirúrgico
|
Periprocedural
|
|
Estádio patológico do tumor (T)
Prazo: Até 2 meses após o procedimento
|
Profundidade da invasão tumoral na parede gástrica (para casos de LECS)
|
Até 2 meses após o procedimento
|
|
Margens de ressecção livres de tumor
Prazo: Até 2 meses após o procedimento
|
A taxa de margens horizontais e verticais livres de células tumorais (para casos LECS).
|
Até 2 meses após o procedimento
|
|
Número de gânglios linfáticos
Prazo: Periprocedural
|
Número de gânglios linfáticos colhidos durante o procedimento
|
Periprocedural
|
|
Número de gânglios linfáticos positivos
Prazo: Até 2 meses após o procedimento
|
Número de gânglios linfáticos positivos para cancro
|
Até 2 meses após o procedimento
|
|
Internamento hospitalar
Prazo: Desde o dia do procedimento até à alta hospitalar do paciente, avaliado até 12 semanas após o procedimento
|
Número de dias desde o procedimento até à alta
|
Desde o dia do procedimento até à alta hospitalar do paciente, avaliado até 12 semanas após o procedimento
|
|
Pontuação de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVR) QLQ-30
Prazo: Pré-operatório, após 30 dias e 1 ano
|
HQL pré e pós-operatório, testado com a pontuação validada QLQ-C30 (O Questionário Central da EORTC QLG para doentes oncológicos)
|
Pré-operatório, após 30 dias e 1 ano
|
|
Pontuação de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) OG25
Prazo: Pré-operatório, após 30 dias e 1 ano
|
HQL pré e pós-operatório, testado com a pontuação validada OG25 (O Questionário do Módulo EORTC QLG especificamente para doentes esofagogástricos)
|
Pré-operatório, após 30 dias e 1 ano
|
|
mortalidade aos 30 dias
Prazo: Desde o procedimento até no máximo 30 dias após a operação
|
Mortalidade a 30 dias
|
Desde o procedimento até no máximo 30 dias após a operação
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde o dia do procedimento até o paciente receber alta hospitalar, avaliado até 12 semanas após o procedimento
|
Mortalidade intra-hospitalar
|
Desde o dia do procedimento até o paciente receber alta hospitalar, avaliado até 12 semanas após o procedimento
|
|
Sobrevivência livre de doença a 1 ano
Prazo: Até 1 ano após o procedimento
|
sobrevivência livre de doença a 1 ano
|
Até 1 ano após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- Belia F, Biondi A, Agnes A, Santocchi P, Laurino A, Lorenzon L, Pezzuto R, Tirelli F, Ferri L, D'Ugo D, Persiani R. The Use of Indocyanine Green (ICG) and Near-Infrared (NIR) Fluorescence-Guided Imaging in Gastric Cancer Surgery: A Narrative Review. Front Surg. 2022 Jun 28;9:880773. doi: 10.3389/fsurg.2022.880773. eCollection 2022.
- Morais R, Libanio D, Dinis Ribeiro M, Ferreira A, Barreiro P, Bourke MJ, Gupta S, Amaro P, Kuttner Magalhaes R, Cecinato P, Boal Carvalho P, Pinho R, Rodriguez de Santiago E, Sferrazza S, Lemmers A, Figueiredo M, Pioche M, Gallego F, Albeniz E, Ramos Zabala F, Uchima H, Berr F, Wagner A, Marques M, Pimentel-Nunes P, Goncalves M, Mascarenhas A, Soares EG, Xavier S, Faria-Ramos I, Sousa-Pinto B, Gullo I, Carneiro F, Macedo G, Santos-Antunes J. Predicting residual neoplasia after a non-curative gastric ESD: validation and modification of the eCura system in the Western setting: the W-eCura score. Gut. 2023 Dec 7;73(1):105-117. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330804.
- van den Boorn HG, Stroes CI, Zwinderman AH, Eshuis WJ, Hulshof MCCM, van Etten-Jamaludin FS, Sprangers MAG, van Laarhoven HWM. Health-related quality of life in curatively-treated patients with esophageal or gastric cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Oct;154:103069. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103069. Epub 2020 Aug 5.
- Tsekrekos A, Vossen LE, Lundell L, Jeremiasen M, Johnsson E, Hedberg J, Edholm D, Klevebro F, Nilsson M, Rouvelas I. Improved survival after laparoscopic compared to open gastrectomy for advanced gastric cancer: a Swedish population-based cohort study. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):467-477. doi: 10.1007/s10120-023-01371-8. Epub 2023 Feb 19.
- Nevo Y, Goldes Y, Barda L, Nadler R, Gutman M, Nevler A. Risk Factors for Complications of Total/Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer: Prospectively Collected, Based on the Clavien-Dindo Classification System. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):277-280.
- Wang WJ, Li HT, Yu JP, Su L, Guo CA, Chen P, Yan L, Li K, Ma YW, Wang L, Hu W, Li YM, Liu HB. Severity and incidence of complications assessed by the Clavien-Dindo classification following robotic and laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: a retrospective and propensity score-matched study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3341-3354. doi: 10.1007/s00464-018-06624-7. Epub 2018 Dec 17.
- Murakami T. Early cancer of the stomach. World J Surg. 1979 Nov;3(6):685-92. doi: 10.1007/BF01654788. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-05956-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .