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Resezione del Linfonodo Sentinella Con o Senza LECS Dopo ESD Non Curativa per EGC (Co-SNARE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

COmpletion Sentinel Node Resection With or Without Minimally invAsive and Endoscopic Cooperative Surgery Following noncuRative Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

Per i pazienti con resezione non curativa dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per carcinoma gastrico precoce (EGC), si raccomanda generalmente un intervento chirurgico complementare. Tuttavia, circa 2/3 dei pazienti non presenta tumore residuo nello stomaco o nei linfonodi regionali. In questo studio, la linfadenectomia guidata da verde indocianina (ICG) con o senza chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica (LECS) verrà testata come alternativa meno invasiva in tali casi. Per i pazienti con EGC primario radicalmente resecato, verrà eseguita solo la linfadenectomia guidata da ICG. Per i pazienti con EGC positivo al margine profondo, verranno eseguite la linfadenectomia guidata da ICG e la LECS, al fine di garantire sia il controllo locale del tumore nello stomaco che nei linfonodi regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è il trattamento raccomandato per il cancro gastrico precoce (EGC) che soddisfa i criteri basati sulle linee guida internazionali. Dopo l'ESD, alcune resezioni sono classificate come non curative a causa di fattori come la non radicalità (specialmente quando il margine profondo è positivo per cancro), l'invasione linfovascolare o l'invasione sottomucosa profonda Sm>1. In tali casi, le linee guida raccomandano la gastrectomia complementare e la linfadenectomia. È noto che la gastrectomia comporta un rischio di complicanze gravi in circa il 9-22% dei casi. Inoltre, fino a 2/3 dei pazienti non presentano tumore residuo nello stomaco o nei linfonodi regionali dopo l'intervento chirurgico.

In questo studio, la linfadenectomia guidata da verde indocianina (ICG), inclusa la resezione del linfonodo sentinella, con o senza chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica (LECS) complementare, sarà testata come opzione di trattamento meno invasiva. Per i pazienti con EGC resecato radicalmente, verrà eseguita solo la linfadenectomia guidata da ICG. Nei pazienti con EGC a margine profondo positivo, verranno eseguite la linfadenectomia guidata da ICG e la LECS.

La linfadenectomia guidata da ICG viene eseguita prima iniettando ICG diluito 100 volte in quattro quadranti nella sottomucosa attorno alla cicatrice tumorale con gastroscopia. Dopo 15 minuti, i linfonodi drenanti saranno visualizzati con laparoscopia e resecati localmente. La LECS viene eseguita mediante marcatura endoscopica della cicatrice, seguita dal taglio mucosale circolare, rifinitura e perforazione dello stomaco, seguita dalla resezione a tutto spessore della cicatrice con laparoscopia. Dopo la resezione, il campione resecato verrà rimosso e il difetto dello stomaco verrà suturato laparoscopicamente.

Dopo la procedura, il paziente sarà presentato a un board tumorale multidisciplinare. Se viene raccomandato solo il follow-up clinico, il paziente sarà seguito attentamente con gastroscopia e tomografia computerizzata (TC) ogni 3 mesi per il primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • EGC precedentemente trattato con ESD secondo le linee guida attuali (adenocarcinoma differenziato, non ulcerativo, di qualsiasi dimensione, adenocarcinoma differenziato ulcerativo ≤3cm, adenocarcinoma indifferenziato non ulcerativo ≤2cm)

  • Resezione non curativa

    • Invasione linfovascolare
    • Margine verticale di resezione non radicale
    • Invasione sottomucosa profonda
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Localizzazione entro 2 cm dal cardias o dal piloro
  • Resezione non curativa con solo margine orizzontale non radicale
  • Inoperabilità a causa di gravi comorbidità
  • Radioterapia precedente all'addome superiore
  • Gravidanza
  • Allergia all'ICG
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo, barriera linguistica o altri motivi che compromettono la comprensione e il processo decisionale autonomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoadenectomia guidata da ICG +/- LECS
Chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica per resecare localmente la cicatrice gastrica. Questo metodo sarà utilizzato per i casi in cui l'esame istologico ha mostrato margine verticale positivo dopo ESD. Altrimenti, iniezione sottomucosa di ICG nei quadranti attorno alla cicatrice dopo ESD, seguita da resezione laparoscopica dei linfonodi positivi dopo 15 minuti
Procedura: Linfadenectomia guidata da ICG
Iniezione sottomucosa di ICG nei quadranti attorno alla cicatrice dopo ESD, seguita da resezione laparoscopica dei linfonodi positivi dopo 15 minuti
Procedura: Chirurgia cooperativa laparoscopica ed endoscopica (LECS)
Marcatura endoscopica e taglio sottomucoso attorno alla cicatrice dopo ESD, seguiti dalla perforazione della parete gastrica e dalla resezione a tutto spessore laparoscopica dell'area sotto guida endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze gravi definite come Clavien-Dindo >/= III
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza della procedura, definita come complicanza di grado Clavien-Dindo >/= III
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Qualsiasi complicanza durante la procedura (Clavien-Dindo II-IV)
Periprocedurale
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sanguinamento postoperatorio che richiede trasfusione di sangue
Periprocedurale
Perdita
Lasso di tempo: Periprocedurale
Perdite/ascesso postoperatorio che richiede drenaggio
Periprocedurale
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tempo della procedura chirurgica
Periprocedurale
Stadio tumorale patologico (T)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la procedura
Profondità dell'invasione tumorale nella parete gastrica (per casi LECS)
Fino a 2 mesi dopo la procedura
Margini di resezione privi di tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la procedura
Il tasso di margini orizzontali e verticali liberi da cellule tumorali (per i casi LECS).
Fino a 2 mesi dopo la procedura
Numero di linfonodi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Numero di linfonodi asportati durante la procedura
Periprocedurale
Numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la procedura
Numero di linfonodi positivi al cancro
Fino a 2 mesi dopo la procedura
Permanenza-ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, valutato fino a 12 settimane dopo la procedura
Numero di giorni dall'intervento fino alla dimissione
Dal giorno della procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, valutato fino a 12 settimane dopo la procedura
Punteggio di qualità della vita correlata alla salute (HQL) QLQ-30
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, dopo 30 giorni e 1 anno
HQL pre e postoperatorio, testato con il punteggio validato QLQ-C30 (The EORTC QLG Core Questionnaire per pazienti oncologici)
Preoperatoriamente, dopo 30 giorni e 1 anno
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HQL) OG25
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, dopo 30 giorni e 1 anno
HQL pre e postoperatorio, testato con il punteggio validato OG25 (Il modulo di questionario EORTC QLG specifico per i pazienti esofago-gastrici)
Preoperatoriamente, dopo 30 giorni e 1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla procedura fino a un massimo di 30 giorni post-operatori
Mortalità a 30 giorni
Dalla procedura fino a un massimo di 30 giorni post-operatori
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, valutato fino a 12 settimane dopo la procedura
Mortalità intraospedaliera
Dal giorno della procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, valutato fino a 12 settimane dopo la procedura
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Fino a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-05956-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico precoce

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