Резекция сторожевого лимфатического узла с LECS или без него после нерадикальной ESD при РЖП (Co-SNARE)
15 декабря 2025 г. обновлено: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm
Полное удаление сторожевого лимфатического узла с применением или без применения малоинвазивной и эндоскопической кооперативной хирургии после нерадикальной эндоскопической диссекции подслизистого слоя при раннем раке желудка
Для пациентов с нерадикальной резекцией после эндоскопической субмукозной диссекции (ЭСД) по поводу раннего рака желудка (РРЖ) обычно рекомендуется дополнительная операция.
Однако примерно у 2/3 пациентов в желудке или регионарных лимфатических узлах не остается опухоли.
В этом исследовании будет изучена лимфаденэктомия под контролем индоцианина зеленого (ИЦЗ) с лапароскопической и эндоскопической кооперативной операцией (ЛЭКО) или без нее как менее инвазивная альтернатива в таких случаях.
Для пациентов с радикально удаленным первичным РРЖ будет выполнена только лимфаденэктомия под контролем ИЦЗ.
Для пациентов с РРЖ с положительным глубоким краем резекции будет выполнена лимфаденэктомия под контролем ИЦЗ и ЛЭКО, чтобы обеспечить как локальный контроль опухоли в желудке, так и в регионарных лимфатических узлах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ЭДПС) является рекомендуемым методом лечения раннего рака желудка (РРЖ) у пациентов, соответствующих критериям на основании международных руководств. После ЭДПС некоторые резекции классифицируются как нерадикальные из-за таких факторов, как нерадикальность (особенно при позитивном глубоком крае на рак), лимфоваскулярная инвазия или глубокая инвазия в подслизистый слой Sm>1. В таких случаях руководства рекомендуют дополнительную гастрэктомию и лимфаденэктомию. Известно, что гастрэктомия несет риск тяжелых осложнений примерно в 9-22% случаев. Более того, у до 2/3 пациентов после операции не обнаруживается остаточной опухоли в желудке или регионарных лимфатических узлах.
В этом исследовании будет изучена лимфаденэктомия под контролем индоцианина зеленого (ИЦЗ), включая резекцию сторожевого лимфатического узла, с или без дополнительной лапароскопической и эндоскопической кооперативной хирургии (ЛЭКХ), как менее инвазивный вариант лечения. Для пациентов с радикально удаленным РРЖ будет выполнена только лимфаденэктомия под контролем ИЦЗ. У пациентов с РРЖ с позитивным глубоким краем будет выполнена лимфаденэктомия под контролем ИЦЗ и ЛЭКХ.
Лимфаденэктомия под контролем ИЦЗ выполняется путем первоначального инъекционного введения 100-кратно разведенного ИЦЗ в четыре квадранта в подслизистый слой вокруг опухолевого рубца с помощью гастроскопии. Через 15 минут дренирующие лимфатические узлы визуализируются с помощью лапароскопии и локально удаляются. ЛЭКХ выполняется путем эндоскопической маркировки рубца с последующим циркулярным рассечением слизистой оболочки, подрезкой и перфорацией желудка, а затем полнослойной резекцией рубца с помощью лапароскопии. После резекции удаленный образец извлекается, а дефект желудка ушивается лапароскопически.
После процедуры пациент будет представлен на междисциплинарном онкологическом консилиуме. Если рекомендовано только клиническое наблюдение, пациент будет находиться под пристальным наблюдением с проведением гастроскопии и компьютерной томографии (КТ) каждые 3 месяца в течение первого года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Номер телефона: +46707976814
- Электронная почта: ioannis.rouvelas@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Maltzman, MD
- Номер телефона: +46706334445
- Электронная почта: henrik.maltzman@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Контакт:
- Henrik Maltzman, MD
- Номер телефона: +46706334445
- Электронная почта: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Контакт:
- Ioannis Rouvelas, MD PhD
- Номер телефона: +46707976814
- Электронная почта: ioannis.rouvelas@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РЭК, ранее леченная с помощью ЭСР согласно текущим рекомендациям (дифференцированная аденокарцинома, не язвенная, любого размера, дифференцированная аденокарцинома язвенная ≤3 см, недифференцированная аденокарцинома не язвенная ≤2 см)
Некуративная резекция
- Лимфоваскулярная инвазия
- Нерадикальная резекция по вертикальному краю
- Глубокое субмукозное прорастание
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Расположение в пределах 2 см от кардии или привратника
- Некуративная резекция только с нерадикальностью горизонтального края
- Невозможность операции из-за тяжелых сопутствующих заболеваний
- Предыдущая лучевая терапия верхнего отдела брюшной полости
- Беременность
- Аллергия на ИКЗ
- Неспособность дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или других причин, препятствующих пониманию и автономному принятию решений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфаденэктомия под контролем ICG ± LECS
Лапароскопическая и эндоскопическая совместная операция для локальной резекции желудочного рубца.
Этот метод будет использоваться в случаях, когда патология показала положительный вертикальный край после ESD.
В противном случае, подслизистая инъекция ICG в квадрантах вокруг рубца после ESD, с последующей лапароскопической резекцией положительных лимфатических узлов через 15 минут
|
Субмукозная инъекция ICG в квадрантах вокруг рубца после ESD с последующей лапароскопической резекцией позитивных лимфатических узлов через 15 минут
Эндоскопическая разметка и подслизистое рассечение вокруг рубца после ЭСД, с последующей перфорацией желудочной стенки и лапароскопической резекцией всей толщины области под эндоскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжёлые осложнения, определяемые как Clavien-Dindo ≥ III
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность процедуры, определяемая как осложнение по классификации Клавьена-Диндо степени >/= III
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые осложнения
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Любое осложнение во время процедуры (классификация Клавьена-Диндо II-IV)
|
Перипроцедурный
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Послеоперационное кровотечение, требующее переливания крови
|
Перипроцедурный
|
|
Утечка
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Утечка/послеоперационный абсцесс, требующий дренирования
|
Перипроцедурный
|
|
Время операции
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Время проведения хирургической процедуры
|
Перипроцедурный
|
|
Патологическая стадия опухоли (T)
Временное ограничение: До 2 месяцев после процедуры
|
Глубина инвазии опухоли в стенку желудка (для случаев LECS)
|
До 2 месяцев после процедуры
|
|
Отрицательные края резекции опухоли
Временное ограничение: До 2 месяцев после процедуры
|
Частота горизонтальных и вертикальных краёв, свободных от опухолевых клеток (для случаев LECS).
|
До 2 месяцев после процедуры
|
|
Количество лимфатических узлов
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Количество лимфатических узлов, удаленных во время процедуры
|
Околопроцедурный
|
|
Количество пораженных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 месяцев после процедуры
|
Количество лимфатических узлов, положительных на рак
|
До 2 месяцев после процедуры
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: С момента проведения процедуры до выписки пациента из стационара, оценка проводилась до 12 недель после процедуры
|
Количество дней с момента процедуры до выписки
|
С момента проведения процедуры до выписки пациента из стационара, оценка проводилась до 12 недель после процедуры
|
|
Показатель качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), QLQ-30
Временное ограничение: Предоперационно, через 30 дней и через 1 год
|
Пре- и послеоперационное качество жизни, оцененное с использованием валидированной шкалы QLQ-C30 (Основной опросник качества жизни EORTC для онкологических пациентов)
|
Предоперационно, через 30 дней и через 1 год
|
|
Показатель качества жизни, связанного со здоровьем (КЖсЗ) OG25
Временное ограничение: До операции, через 30 дней и через 1 год
|
Предоперационное и послеоперационное качество жизни, проверенное с помощью валидированной шкалы OG25 (Модульный опросник EORTC QLG, специально разработанный для пациентов с заболеваниями пищевода и желудка)
|
До операции, через 30 дней и через 1 год
|
|
30-дневная летальность
Временное ограничение: От процедуры до максимально 30 дней после операции
|
30-дневная смертность
|
От процедуры до максимально 30 дней после операции
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: С дня процедуры до выписки пациента из больницы, оценивалось в течение до 12 недель после процедуры
|
Внутрибольничная летальность
|
С дня процедуры до выписки пациента из больницы, оценивалось в течение до 12 недель после процедуры
|
|
1-летняя выживаемость без заболевания
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
1-летняя выживаемость без рецидива заболевания
|
До 1 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- Belia F, Biondi A, Agnes A, Santocchi P, Laurino A, Lorenzon L, Pezzuto R, Tirelli F, Ferri L, D'Ugo D, Persiani R. The Use of Indocyanine Green (ICG) and Near-Infrared (NIR) Fluorescence-Guided Imaging in Gastric Cancer Surgery: A Narrative Review. Front Surg. 2022 Jun 28;9:880773. doi: 10.3389/fsurg.2022.880773. eCollection 2022.
- Morais R, Libanio D, Dinis Ribeiro M, Ferreira A, Barreiro P, Bourke MJ, Gupta S, Amaro P, Kuttner Magalhaes R, Cecinato P, Boal Carvalho P, Pinho R, Rodriguez de Santiago E, Sferrazza S, Lemmers A, Figueiredo M, Pioche M, Gallego F, Albeniz E, Ramos Zabala F, Uchima H, Berr F, Wagner A, Marques M, Pimentel-Nunes P, Goncalves M, Mascarenhas A, Soares EG, Xavier S, Faria-Ramos I, Sousa-Pinto B, Gullo I, Carneiro F, Macedo G, Santos-Antunes J. Predicting residual neoplasia after a non-curative gastric ESD: validation and modification of the eCura system in the Western setting: the W-eCura score. Gut. 2023 Dec 7;73(1):105-117. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330804.
- van den Boorn HG, Stroes CI, Zwinderman AH, Eshuis WJ, Hulshof MCCM, van Etten-Jamaludin FS, Sprangers MAG, van Laarhoven HWM. Health-related quality of life in curatively-treated patients with esophageal or gastric cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Oct;154:103069. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103069. Epub 2020 Aug 5.
- Tsekrekos A, Vossen LE, Lundell L, Jeremiasen M, Johnsson E, Hedberg J, Edholm D, Klevebro F, Nilsson M, Rouvelas I. Improved survival after laparoscopic compared to open gastrectomy for advanced gastric cancer: a Swedish population-based cohort study. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):467-477. doi: 10.1007/s10120-023-01371-8. Epub 2023 Feb 19.
- Nevo Y, Goldes Y, Barda L, Nadler R, Gutman M, Nevler A. Risk Factors for Complications of Total/Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer: Prospectively Collected, Based on the Clavien-Dindo Classification System. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):277-280.
- Wang WJ, Li HT, Yu JP, Su L, Guo CA, Chen P, Yan L, Li K, Ma YW, Wang L, Hu W, Li YM, Liu HB. Severity and incidence of complications assessed by the Clavien-Dindo classification following robotic and laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: a retrospective and propensity score-matched study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3341-3354. doi: 10.1007/s00464-018-06624-7. Epub 2018 Dec 17.
- Murakami T. Early cancer of the stomach. World J Surg. 1979 Nov;3(6):685-92. doi: 10.1007/BF01654788. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Лапароскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-05956-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .