Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection du ganglion sentinelle avec ou sans LECS après ESD non curative pour CGE (Co-SNARE)

15 décembre 2025 mis à jour par: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

COmpletion Sentinel Node Resection With or Without Minimally invAsive and Endoscopic Cooperative Surgery Following noncuRative Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

Pour les patients ayant subi une résection non curative après dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour un cancer gastrique précoce (CGP), une chirurgie complémentaire est généralement recommandée. Cependant, environ 2/3 des patients ne présentent pas de tumeur résiduelle dans l'estomac ou les ganglions lymphatiques régionaux. Dans cet essai, la lymphadénectomie guidée par le vert d'indocyanine (ICG) avec ou sans chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique (LECS) sera testée comme alternative moins invasive dans de tels cas. Pour les patients ayant un CGP réséqué de manière radicale primaire, seule la lymphadénectomie guidée par ICG sera réalisée. Pour les patients ayant un CGP à marge profonde positive, la lymphadénectomie guidée par ICG et la LECS seront réalisées, afin d'assurer à la fois le contrôle tumoral local dans l'estomac et dans les ganglions régionaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) est le traitement recommandé pour le cancer gastrique précoce (CGP) répondant aux critères des directives internationales. Après DSE, certaines résections sont classées comme non curatives en raison de facteurs tels que la non-radicalité (en particulier lorsque la marge profonde est positive pour le cancer), l'invasion lymphovasculaire ou l'invasion sous-muqueuse profonde Sm>1. Dans ces cas, les directives recommandent une gastrectomie complémentaire et une lymphadénectomie. La gastrectomie est connue pour présenter un risque de complications graves dans environ 9 à 22 % des cas. De plus, jusqu'à 2/3 des patients ne présentent aucune tumeur résiduelle dans l'estomac ou les ganglions régionaux après la chirurgie.

Dans cet essai, la lymphadénectomie guidée par le vert d'indocyanine (ICG), incluant la résection du ganglion sentinelle, avec ou sans chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique (LECS) complémentaire, sera testée comme option de traitement moins invasive. Pour les patients atteints d'un CGP réséqué radicalement, seule la lymphadénectomie guidée par ICG sera réalisée. Chez les patients atteints d'un CGP à marge profonde positive, la lymphadénectomie guidée par ICG et la LECS seront réalisées.

La lymphadénectomie guidée par ICG est réalisée en injectant d'abord de l'ICG dilué 100 fois en quatre quadrants dans la sous-muqueuse autour de la cicatrice tumorale par gastroscopie. Après 15 minutes, les ganglions drainants seront visualisés par laparoscopie et réséqués localement. La LECS est réalisée par marquage endoscopique de la cicatrice, suivi d'une incision muqueuse circonférentielle, d'un évidement et d'une perforation de l'estomac, puis d'une résection pleine épaisseur de la cicatrice par laparoscopie. Après la résection, le spécimen réséqué sera retiré et la perte de substance gastrique sera suturée par laparoscopie.

Après la procédure, le patient sera présenté lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire en oncologie. Si seul un suivi clinique est recommandé, le patient sera suivi de près par gastroscopie et tomodensitométrie (TDM) tous les 3 mois pendant la première année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ECC précédemment traité par ESD selon les directives actuelles (adénocarcinome différencié, non ulcéreux, de toute taille, adénocarcinome différencié ulcéreux ≤ 3 cm, adénocarcinome indifférencié non ulcéreux ≤ 2 cm)

  • Résection non curative

    • Invasion lymphovasculaire
    • Marge verticale non radicale
    • Invasion sous-muqueuse profonde
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Localisation à moins de 2 cm du cardia ou du pylore
  • Résection non curative avec seulement une marge horizontale non radicale
  • Inopérabilité en raison de comorbidités sévères
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen supérieur
  • Grossesse
  • Allergie au vert d'indocyanine (ICG)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs, de barrières linguistiques ou d'autres raisons altérant la compréhension et la prise de décision autonome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphadénectomie guidée par ICG +/- LECS
Chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique pour réséquer localement la cicatrice gastrique. Cette méthode sera utilisée pour les cas où l'anatomopathologie a montré une marge verticale positive après ESD. Sinon, injection sous-muqueuse d'ICG dans les quadrants autour de la cicatrice après ESD, suivie d'une résection laparoscopique des ganglions lymphatiques positifs après 15 minutes
Procédure: Lymphadénectomie guidée par ICG
Injection sous-muqueuse d'ICG dans les quadrants autour de la cicatrice après ESD, suivie d'une résection laparoscopique des ganglions lymphatiques positifs après 15 minutes
Procédure: Chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique (LECS)
Marquage endoscopique et incision sous-muqueuse autour de la cicatrice après ESD, suivis de la perforation de la paroi gastrique et de la résection pleine épaisseur par laparoscopie de la zone sous guidage endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications sévères définies comme Clavien-Dindo >/= III
Délai: Périprocédural
Sécurité de la procédure, définie comme une complication de grade Clavien-Dindo >/= III
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes complications
Délai: Périprocédural
Toute complication pendant la procédure (Clavien-Dindo II-IV)
Périprocédural
Saignement postopératoire
Délai: Périprocédural
Saignement postopératoire nécessitant une transfusion sanguine
Périprocédural
Fuites
Délai: Périprocédural
Fuite/abcès postopératoire nécessitant un drainage
Périprocédural
Durée de l'opération
Délai: Périprocédural
Durée de l'intervention chirurgicale
Périprocédural
Stade tumoral (T) pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention
Profondeur d'invasion tumorale dans la paroi gastrique (pour les cas LECS)
Jusqu'à 2 mois après l'intervention
Marges de résection sans tumeur
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention
Le taux de marges horizontales et verticales exemptes de cellules tumorales (pour les cas de LECS).
Jusqu'à 2 mois après l'intervention
Nombre de ganglions lymphatiques
Délai: Périprocédural
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés pendant l'intervention
Périprocédural
Nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention
Nombre de ganglions lymphatiques positifs pour le cancer
Jusqu'à 2 mois après l'intervention
Séjour hospitalier
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Nombre de jours entre la procédure et la sortie
Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Score de qualité de vie liée à la santé (HQL) QLQ-30
Délai: Préopératoire, après 30 jours et 1 an
HQL pré- et postopératoire, testée avec le score validé QLQ-C30 (le questionnaire de base QLG de l'EORTC pour les patients atteints de cancer)
Préopératoire, après 30 jours et 1 an
Score de qualité de vie liée à la santé (QVLS) OG25
Délai: Préopératoirement, après 30 jours et 1 an
Qualité de vie pré et postopératoire, testée avec le score validé OG25 (le questionnaire du module EORTC QLG spécifiquement pour les patients œsophago-gastriques)
Préopératoirement, après 30 jours et 1 an
Mortalité à 30 jours
Délai: De la procédure jusqu'à 30 jours maximum postopératoires
Mortalité à 30 jours
De la procédure jusqu'à 30 jours maximum postopératoires
Mortalité intra-hospitalière
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Mortalité hospitalière
Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Survie sans maladie à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après l'intervention
Survie sans maladie à 1 an
Jusqu'à 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-05956-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner