早期胃癌非治愈性内镜黏膜下剥离术后行前哨淋巴结切除联合或不联合腹腔镜胃楔形切除术 (Co-SNARE)
2025年12月15日 更新者：Ioannis Rouvelas、Region Stockholm
早期胃癌非治愈性内镜黏膜下剥离术后，联合或不联合微创及内镜协作手术完成前哨淋巴结切除术
对于早期胃癌（EGC）经内镜黏膜下剥离术（ESD）后非根治性切除的患者，通常建议进行补充手术。
然而，约三分之二的患者在胃部或区域淋巴结中无残留肿瘤。
本试验将测试吲哚菁绿（ICG）引导的淋巴结清扫术，联合或不联合腹腔镜与内镜协同手术（LECS），作为此类病例中创伤性较小的替代方案。
对于原发性根治性切除的EGC患者，将仅进行ICG引导的淋巴结清扫术。
对于切缘阳性（深部）的EGC患者，将进行ICG引导的淋巴结清扫术和LECS，以确保胃部局部肿瘤和区域淋巴结均得到控制。
研究概览
详细说明
内镜下黏膜剥离术（ESD）是根据国际指南标准，适用于早期胃癌（EGC）的推荐治疗方法。 ESD术后，部分切除因非根治性（尤其是深部切缘癌阳性）、淋巴血管侵犯或深部黏膜下侵犯（Sm>1）等因素被归类为非治愈性切除。 在此类情况下，指南建议补充性胃切除术及淋巴结清扫术。 已知胃切除术在大约9-22%的病例中存在严重并发症风险。 此外，多达三分之二的患者在术后胃部或区域淋巴结中未发现残留肿瘤。
本试验将测试吲哚菁绿（ICG）引导的淋巴结清扫术（包括前哨淋巴结切除），联合或不联合补充性腹腔镜与内镜协同手术（LECS），作为一种微创治疗选择。 对于根治性切除的EGC患者，将仅进行ICG引导的淋巴结清扫术。 对于深部切缘阳性的EGC患者，将进行ICG引导的淋巴结清扫术和LECS。
ICG引导的淋巴结清扫术首先通过胃镜在肿瘤瘢痕周围的黏膜下层四个象限注射100倍稀释的ICG。 15分钟后，通过腹腔镜观察引流淋巴结并进行局部切除。 LECS通过内镜标记瘢痕，随后进行环形黏膜切割、修整和胃穿孔，再通过腹腔镜对瘢痕进行全层切除。 切除后，将取出切除标本并通过腹腔镜缝合胃部缺损。
术后，患者将提交多学科肿瘤委员会讨论。 若仅建议临床随访，患者将在第一年每3个月接受胃镜和计算机断层扫描（CT）密切随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- 电话号码：+46707976814
- 邮箱：ioannis.rouvelas@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Henrik Maltzman, MD
- 电话号码：+46706334445
- 邮箱：henrik.maltzman@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
接触：
- Henrik Maltzman, MD
- 电话号码：+46706334445
- 邮箱：henrik.maltzman@regionstockholm.se
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接触：
- Ioannis Rouvelas, MD PhD
- 电话号码：+46707976814
- 邮箱：ioannis.rouvelas@regionstockholm.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，既往接受过内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗的早期胃癌（分化型腺癌，无溃疡，任何大小；分化型腺癌伴溃疡 ≤3cm；未分化型腺癌无溃疡 ≤2cm）
非治愈性切除
- 淋巴血管侵犯
- 垂直切缘非根治性切除
- 深部黏膜下浸润
- 签署知情同意书
排除标准：
- 病灶位于贲门或幽门2厘米以内
- 仅水平切缘非根治性的非治愈性切除
- 因严重合并症无法手术
- 既往接受过上腹部放疗
- 妊娠
- 对吲哚菁绿（ICG）过敏
- 因认知障碍、语言障碍或其他原因导致无法理解和自主决策，从而无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICG引导下的淋巴结清扫术±LECS
腹腔镜与内镜联合手术局部切除胃部瘢痕。
此方法将用于内镜黏膜下剥离术后病理显示垂直切缘阳性的病例。
否则，在内镜黏膜下剥离术后，于瘢痕周围象限注射吲哚菁绿，15分钟后腹腔镜切除阳性淋巴结。
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在ESD术后，于瘢痕周围象限注射ICG进行黏膜下注射，15分钟后对阳性淋巴结进行腹腔镜切除
ESD术后内镜下标记并围绕瘢痕进行黏膜下切割，随后胃壁穿孔并在内镜引导下腹腔镜全层切除该区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重并发症定义为Clavien-Dindo等级≥III
大体时间：围手术期
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手术安全性，定义为Clavien-Dindo并发症分级≥III级
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何并发症
大体时间：围手术期
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术中出现的任何并发症（Clavien-Dindo II-IV级）
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围手术期
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术后出血
大体时间：围手术期
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需要输血的术后出血
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围手术期
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泄漏
大体时间：围手术期
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需要引流的渗漏/术后脓肿
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围手术期
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手术时间
大体时间：围手术期
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手术时间
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围手术期
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病理肿瘤（T）分期
大体时间：术后最多2个月
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肿瘤侵入胃壁的深度（适用于LECS病例）
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术后最多2个月
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无肿瘤切除边缘
大体时间：术后最长2个月
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（针对LECS病例）水平和垂直切缘无肿瘤细胞的比率。
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术后最长2个月
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淋巴结数量
大体时间：围手术期
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手术期间采集的淋巴结数量
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围手术期
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阳性淋巴结数量
大体时间：术后最长2个月
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阳性淋巴结数量
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术后最长2个月
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住院时间
大体时间：从手术当天至患者出院期间进行评估，最长评估至术后12周
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从手术到出院的天数
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从手术当天至患者出院期间进行评估，最长评估至术后12周
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健康相关生活质量（HQL）评分 QLQ-30
大体时间：术前、术后30天和1年后
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术前及术后健康相关生活质量，使用经验证的评分量表QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量核心问卷）进行测试
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术前、术后30天和1年后
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健康相关生活质量 (HQL) 评分 OG25
大体时间：术前、30天后和1年后
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术前和术后HQL，使用验证评分OG25（EORTC QLG专门针对食管-胃患者的模块问卷）进行测试
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术前、30天后和1年后
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30天死亡率
大体时间：从手术到术后最多30天
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30天死亡率
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从手术到术后最多30天
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院内死亡率
大体时间：从手术当天至患者出院，评估持续至术后12周
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院内死亡率
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从手术当天至患者出院，评估持续至术后12周
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1年无病生存率
大体时间：直到手术后1年
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1年无病生存率
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直到手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ioannis Rouvelas, MD, PhD、ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
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- Morais R, Libanio D, Dinis Ribeiro M, Ferreira A, Barreiro P, Bourke MJ, Gupta S, Amaro P, Kuttner Magalhaes R, Cecinato P, Boal Carvalho P, Pinho R, Rodriguez de Santiago E, Sferrazza S, Lemmers A, Figueiredo M, Pioche M, Gallego F, Albeniz E, Ramos Zabala F, Uchima H, Berr F, Wagner A, Marques M, Pimentel-Nunes P, Goncalves M, Mascarenhas A, Soares EG, Xavier S, Faria-Ramos I, Sousa-Pinto B, Gullo I, Carneiro F, Macedo G, Santos-Antunes J. Predicting residual neoplasia after a non-curative gastric ESD: validation and modification of the eCura system in the Western setting: the W-eCura score. Gut. 2023 Dec 7;73(1):105-117. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330804.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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