Sentinelklierresectie Met of Zonder LECS Na Niet-curatieve ESD voor EGC (Co-SNARE)
15 december 2025 bijgewerkt door: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm
Voltooiing Sentinel Lymfeklier Resectie Met of Zonder Minimaal Invasieve en Endoscopische Samenwerkende Chirurgie Na Niet-genezende Endoscopische Submucosale Dissectie voor Vroege Maagkanker
Voor patiënten met een niet-curatieve resectie na endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor vroeg maagcarcinoom (EGC), wordt complementaire chirurgie over het algemeen aanbevolen.
Ongeveer 2/3 van de patiënten heeft echter geen resterende tumor in de maag of regionale lymfeklieren.
In deze trial wordt Indocyanine Groen (ICG)-geleide lymfeklierdissectie met of zonder laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie (LECS) getest als een minder invasief alternatief in dergelijke gevallen.
Voor patiënten met een primair radicaal gereseceerd EGC, wordt alleen ICG-geleide lymfeklierdissectie uitgevoerd.
Voor patiënten met diepe-marge positief EGC, worden ICG-geleide lymfeklierdissectie en LECS uitgevoerd, om zowel lokale tumorcontrole in de maag als in regionale klieren te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is de aanbevolen behandeling voor vroeg maagkanker (EGC) die voldoet aan de criteria op basis van internationale richtlijnen. Na ESD worden sommige resecties geclassificeerd als niet-curatief vanwege factoren zoals non-radicaliteit (vooral wanneer de diepe marge positief is voor kanker), lymfovasculaire invasie of diepe submucosale invasie Sm>1. In dergelijke gevallen bevelen richtlijnen aanvullende gastrectomie en lymfeklierdissectie aan. Van gastrectomie is bekend dat het een risico op ernstige complicaties met zich meebrengt in ongeveer 9-22 % van de gevallen. Bovendien blijkt tot 2/3 van de patiënten na de operatie geen resterende tumor in de maag of regionale lymfeklieren te hebben.
In deze studie wordt indocyaninegroen (ICG)-geleide lymfeklierdissectie, inclusief schildwachtklierresectie, met of zonder aanvullende laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie (LECS), getest als een minder invasieve behandelingsoptie. Voor patiënten met radicaal gereseceerde EGC wordt alleen ICG-geleide lymfeklierdissectie uitgevoerd. Bij patiënten met diepe marge-positieve EGC worden ICG-geleide lymfeklierdissectie en LECS uitgevoerd.
ICG-geleide lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd door eerst 100 keer verdund ICG in vier kwadranten in de submucosa rond het tumornarb met gastroscopie te injecteren. Na 15 minuten worden de drainerende lymfeklieren gevisualiseerd met laparoscopie en lokaal gereseceerd. LECS wordt uitgevoerd door endoscopische markering van het litteken, gevolgd door circumferentiële mucosale snijding, trimmen en perforatie van de maag, gevolgd door volledige dikte resectie van het litteken met laparoscopie. Na resectie wordt het gereseceerde specimen verwijderd en het maagdefect laparoscopisch gesloten.
Na de procedure wordt de patiënt besproken in een multidisciplinair tumorbespreking. Als alleen klinische follow-up wordt aanbevolen, wordt de patiënt nauwlettend gevolgd met gastroscopie en computertomografie (CT)-scan elke 3 maanden gedurende het eerste jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46707976814
- E-mail: ioannis.rouvelas@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Henrik Maltzman, MD
- Telefoonnummer: +46706334445
- E-mail: henrik.maltzman@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Contact:
- Henrik Maltzman, MD
- Telefoonnummer: +46706334445
- E-mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Contact:
- Ioannis Rouvelas, MD PhD
- Telefoonnummer: +46707976814
- E-mail: ioannis.rouvelas@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- EGC eerder behandeld met ESD volgens huidige richtlijnen (gedifferentieerd adenocarcinoom, niet ulceratief, van elke grootte, gedifferentieerd adenocarcinoom ulceratief <=3cm, ongedifferentieerd adenocarcinoom niet ulceratief <=2cm)
Niet-curatieve resectie
- Lymfovasculaire invasie
- Niet-radicale resectie verticale marge
- Diepe submucosale invasie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Locatie binnen 2 cm van cardia of pylorus
- Niet-curatieve resectie met alleen niet-radicaliteit horizontale marge
- Niet-operabel vanwege ernstige comorbiditeiten
- Eerdere radiotherapie aan de bovenbuik
- Zwangerschap
- Allergie voor ICG
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen vanwege cognitieve beperkingen, taalbarrière of andere redenen die het begrip en autonome besluitvorming belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-geleide lymfeklierdissectie +/- LECS
Laparoscopische en endoscopische samenwerkende chirurgie om het maaglitteken lokaal te verwijderen.
Deze methode wordt gebruikt voor gevallen waarbij de pathologie een positieve verticale marge toonde na ESD.
Anders, submucosale injectie van ICG in kwadranten rond het litteken na ESD, gevolgd door laparoscopische verwijdering van positieve lymfeklieren na 15 minuten
|
Submucosale injectie van ICG in kwadranten rond het litteken na ESD, gevolgd door laparoscopische resectie van positieve lymfeklieren na 15 minuten
Endoscopische markering en submucosale dissectie rond het litteken na ESD, gevolgd door perforatie van de maagwand en laparoscopische volledige dikte resectie van het gebied onder endoscopische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties gedefinieerd als Clavien-Dindo ≥ III
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Veiligheid van de procedure, gedefinieerd als Clavien-Dindo complicatiegraad >/= III
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Elke complicatie tijdens de procedure (Clavien-Dindo II-IV)
|
Periprocedureel
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Postoperatieve bloeding die bloedtransfusie vereist
|
Periprocedureel
|
|
Lekkage
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Lekkage/postoperatief abces dat drainage vereist
|
Periprocedureel
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Tijd van de chirurgische ingreep
|
Periprocedureel
|
|
Pathologische tumor (T)-stadium
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de ingreep
|
Diepte van tumorinvasie in de maagwand (voor LECS-gevallen)
|
Tot 2 maanden na de ingreep
|
|
Tumorvrije resectiemarges
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de procedure
|
De snelheid van horizontale en verticale marges vrij van tumorcellen (voor LECS-gevallen).
|
Tot 2 maanden na de procedure
|
|
Aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Aantal lymfeklieren geoogst tijdens de procedure
|
Periprocedureel
|
|
Aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de procedure
|
Aantal lymfeklieren positief voor kanker
|
Tot 2 maanden na de procedure
|
|
Kliniekverblijf
Tijdsspanne: Van de dag van de ingreep totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 12 weken na de ingreep
|
Aantal dagen vanaf de ingreep tot ontslag
|
Van de dag van de ingreep totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 12 weken na de ingreep
|
|
Score voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HQL) QLQ-30
Tijdsspanne: Preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar
|
Pre- en postoperatieve HQL, getest met de gevalideerde score QLQ-C30 (The EORTC QLG Core Questionnaire voor kankerpatiënten)
|
Preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Health-related quality of life (HQL) score OG25
Tijdsspanne: Preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar
|
Pre- en postoperatieve HQL, getest met de gevalideerde score OG25 (de EORTC QLG-module vragenlijst specifiek voor slokdarm-maagpatiënten)
|
Preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van procedure tot maximaal 30 dagen postoperatief
|
30-dagen mortaliteit
|
Van procedure tot maximaal 30 dagen postoperatief
|
|
Intrahospitaal sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 12 weken na de procedure
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Vanaf de dag van de procedure totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, beoordeeld tot 12 weken na de procedure
|
|
1-jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de ingreep
|
1-jaars ziektevrije overleving
|
Tot 1 jaar na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- Belia F, Biondi A, Agnes A, Santocchi P, Laurino A, Lorenzon L, Pezzuto R, Tirelli F, Ferri L, D'Ugo D, Persiani R. The Use of Indocyanine Green (ICG) and Near-Infrared (NIR) Fluorescence-Guided Imaging in Gastric Cancer Surgery: A Narrative Review. Front Surg. 2022 Jun 28;9:880773. doi: 10.3389/fsurg.2022.880773. eCollection 2022.
- Morais R, Libanio D, Dinis Ribeiro M, Ferreira A, Barreiro P, Bourke MJ, Gupta S, Amaro P, Kuttner Magalhaes R, Cecinato P, Boal Carvalho P, Pinho R, Rodriguez de Santiago E, Sferrazza S, Lemmers A, Figueiredo M, Pioche M, Gallego F, Albeniz E, Ramos Zabala F, Uchima H, Berr F, Wagner A, Marques M, Pimentel-Nunes P, Goncalves M, Mascarenhas A, Soares EG, Xavier S, Faria-Ramos I, Sousa-Pinto B, Gullo I, Carneiro F, Macedo G, Santos-Antunes J. Predicting residual neoplasia after a non-curative gastric ESD: validation and modification of the eCura system in the Western setting: the W-eCura score. Gut. 2023 Dec 7;73(1):105-117. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330804.
- van den Boorn HG, Stroes CI, Zwinderman AH, Eshuis WJ, Hulshof MCCM, van Etten-Jamaludin FS, Sprangers MAG, van Laarhoven HWM. Health-related quality of life in curatively-treated patients with esophageal or gastric cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Oct;154:103069. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103069. Epub 2020 Aug 5.
- Tsekrekos A, Vossen LE, Lundell L, Jeremiasen M, Johnsson E, Hedberg J, Edholm D, Klevebro F, Nilsson M, Rouvelas I. Improved survival after laparoscopic compared to open gastrectomy for advanced gastric cancer: a Swedish population-based cohort study. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):467-477. doi: 10.1007/s10120-023-01371-8. Epub 2023 Feb 19.
- Nevo Y, Goldes Y, Barda L, Nadler R, Gutman M, Nevler A. Risk Factors for Complications of Total/Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer: Prospectively Collected, Based on the Clavien-Dindo Classification System. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):277-280.
- Wang WJ, Li HT, Yu JP, Su L, Guo CA, Chen P, Yan L, Li K, Ma YW, Wang L, Hu W, Li YM, Liu HB. Severity and incidence of complications assessed by the Clavien-Dindo classification following robotic and laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: a retrospective and propensity score-matched study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3341-3354. doi: 10.1007/s00464-018-06624-7. Epub 2018 Dec 17.
- Murakami T. Early cancer of the stomach. World J Surg. 1979 Nov;3(6):685-92. doi: 10.1007/BF01654788. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Laparoscopie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-05956-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .