Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce sentinelové uzliny s nebo bez LECS po nekurativní ESD u EGC (Co-SNARE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

COmpletion Sentinel Node Resection With or Without Minimally invAsive and Endoscopic Cooperative Surgery Following noncuRative Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

U pacientů s neresekovatelným resekcí po endoskopické submukózní disekci (ESD) pro časný karcinom žaludku (EGC) se obecně doporučuje doplňková chirurgie.
Nicméně přibližně 2/3 pacientů nemá žádný zbývající nádor v žaludku nebo regionálních lymfatických uzlinách.
V této studii bude testována indocyaninová zeleň (ICG)-naváděná lymfadenektomie s nebo bez laparoskopické a endoskopické kooperativní chirurgie (LECS) jako méně invazivní alternativa v takových případech.
U pacientů s primárně radikálně resekovaným EGC bude provedena pouze ICG-naváděná lymfadenektomie.
U pacientů s EGC s pozitivním hlubokým okrajem bude provedena ICG-naváděná lymfadenektomie a LECS, aby bylo zajištěno jak lokální ovládání nádoru v žaludku, tak v regionálních uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je doporučenou léčbou časného karcinomu žaludku (EGC), který splňuje kritéria podle mezinárodních směrnic. Po ESD jsou některé resekce klasifikovány jako nekurativní z důvodů, jako je neradikalita (zejména pokud je hluboký okraj pozitivní na karcinom), lymfovaskulární invaze nebo hluboká submukózní invaze Sm>1. V takových případech směrnice doporučují doplňkovou gastrektomii a lymfadenektomii. Gastrektomie je známa tím, že nese riziko závažných komplikací přibližně v 9-22 % případů. Navíc až 2/3 pacientů nemá po operaci žádný zbývající nádor v žaludku ani regionálních uzlinách.

V této studii bude testována jako méně invazivní léčebná možnost lymfadenektomie naváděná indokyaninovým zeleným barvivem (ICG) včetně resekce sentinelové uzliny, s nebo bez doplňkové laparoskopické a endoskopické kooperativní chirurgie (LECS). U pacientů s radikálně resekovaným EGC bude provedena pouze lymfadenektomie naváděná ICG. U pacientů s EGC s pozitivním hlubokým okrajem bude provedena lymfadenektomie naváděná ICG a LECS.

Lymfadenektomie naváděná ICG se provádí nejprve injekcí 100krát zředěného ICG do čtyř kvadrantů v submukóze kolem jizvy po nádoru pomocí gastroskopie. Po 15 minutách budou drenážní uzliny vizualizovány laparoskopií a lokálně resekovány. LECS se provádí endoskopickým označením jizvy, následovaným cirkulárním řezem sliznice, ořezáním a perforací žaludku, po kterém následuje resekce jizvy v celé tloušťce laparoskopií. Po resekci bude resekovaný preparát vyjmut a defekt žaludku laparoskopicky sešit.

Po zákroku bude pacient představen multidisciplinárnímu tumor boardu. Pokud je doporučeno pouze klinické sledování, bude pacient pečlivě sledován pomocí gastroskopie a počítačové tomografie (CT) každé 3 měsíce během prvního roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EGC dříve ošetřené pomocí ESD podle aktuálních doporučení (diferenciovaný adenokarcinom, ne ulcerózní, jakékoli velikosti, diferenciovaný adenokarcinom ulcerózní ≤3 cm, nediferencovaný adenokarcinom ne ulcerózní ≤2 cm)

  • Ne kurativní resekce

    • Lymfovaskulární invaze
    • Ne radikální resekce vertikálního okraje
    • Hluboká submukózní invaze
  • Podepsaný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Lokalizace do 2 cm od kardie nebo pyloru
  • Ne kurativní resekce pouze s ne radikalitou horizontálního okraje
  • Neoperabilní kvůli závažným komorbiditám
  • Předchozí radioterapie horní části břicha
  • Těhotenství
  • Alergie na ICG
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo jiných důvodů narušujících porozumění a autonomní rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG-navigovaná lymfadenektomie +/- LECS
Laparoskopická a endoskopická kooperativní chirurgie k lokální resekci žaludeční jizvy. Tato metoda bude použita pro případy, kdy patologie ukázala pozitivní vertikální okraj po ESD. V opačném případě submukózní injekce ICG do kvadrantů kolem jizvy po ESD, následovaná laparoskopickou resekcí pozitivních lymfatických uzlin po 15 minutách
Postup: ICG-řízená lymfadenektomie
Submukózní aplikace ICG do kvadrantů kolem jizvy po ESD, následovaná laparoskopickou resekcí pozitivních lymfatických uzlin po 15 minutách
Postup: Laparoskopická a endoskopická kooperativní chirurgie (LECS)
Endoskopické označení a submukózní resekce kolem jizvy po ESD, následované perforací žaludeční stěny a laparoskopickou resekcí celé tloušťky oblasti pod endoskopickou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné komplikace definované jako Clavien-Dindo ≥ III
Časové okno: Periprocedurální
Bezpečnost zákroku, definována jako komplikace stupně Clavien-Dindo >/= III
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoliv komplikace
Časové okno: Periprocedurální
Jakákoli komplikace během zákroku (Clavien-Dindo II-IV)
Periprocedurální
Pooperační krvácení
Časové okno: Periprocedurální
Pooperační krvácení vyžadující transfuzi krve
Periprocedurální
Únik
Časové okno: Periprocedurální
Únik/pooperační absces vyžadující drenáž
Periprocedurální
Doba operace
Časové okno: Periprocedurální
Čas chirurgického zákroku
Periprocedurální
Patologické nádorové (T) stadium
Časové okno: Až 2 měsíce po zákroku
Hloubka invaze nádoru do žaludeční stěny (pro případy LECS)
Až 2 měsíce po zákroku
Nádorově volné resekční okraje
Časové okno: Až 2 měsíce po zákroku
Podíl horizontálních a vertikálních okrajů bez nádorových buněk (u případů LECS).
Až 2 měsíce po zákroku
Počet lymfatických uzlin
Časové okno: Periprocedurální
Počet odebrání lymfatických uzlin během zákroku
Periprocedurální
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 měsíce po zákroku
Počet lymfatických uzlin pozitivních na rakovinu
Až 2 měsíce po zákroku
Hospital-stay
Časové okno: Od dne zákroku až do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno až 12 týdnů po zákroku
Počet dní od zákroku do propuštění
Od dne zákroku až do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno až 12 týdnů po zákroku
Skóre zdravotně související kvality života (HQL) QLQ-30
Časové okno: Preoperačně, po 30 dnech a 1 roce
Pre- a postoperativní HQL, testovaná validovaným skóre QLQ-C30 (EORTC QLG Core Questionnaire pro pacienty s rakovinou)
Preoperačně, po 30 dnech a 1 roce
Skóre zdravotně související kvality života (HQL) OG25
Časové okno: Preoperačně, po 30 dnech a 1 roce
Pre- a pooperační HQL, testováno validovaným skóre OG25 (Dotazník modulu EORTC QLG speciálně pro pacienty s onemocněním jícnu a žaludku)
Preoperačně, po 30 dnech a 1 roce
30denní úmrtnost
Časové okno: Od zákroku do maximálně 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost
Od zákroku do maximálně 30 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od dne zákazu až do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno až do 12 týdnů po zákazu
Úmrtnost v nemocnici
Od dne zákazu až do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno až do 12 týdnů po zákazu
1-leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 1 rok po zákroku
1-leté přežití bez onemocnění
Až 1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-05956-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG-řízená lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit