Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av sentinelnoder med eller uten LECS etter ikke-kurativ ESD for EGC (Co-SNARE)

15. desember 2025 oppdatert av: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

COmpletion Sentinel Node Resection With or Without Minimally invAsive and Endoscopic Cooperative Surgery Following noncuRative Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

For pasienter med ikke-kurativ reseksjon etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for tidlig magekreft (EGC), anbefales vanligvis komplementær kirurgi. Imidlertid har omtrent 2/3 av pasientene ingen gjenværende svulst i magesekken eller regionale lymfeknuter. I denne studien vil Indocyaningrønn (ICG)-veiledet lymfadenektomi med eller uten laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi (LECS) bli testet som et mindre invasivt alternativ i slike tilfeller. For pasienter med en primær radikalt resekert EGC, vil kun ICG-veiledet lymfadenektomi utføres. For pasienter med dypmargin-positiv EGC, vil ICG-veiledet lymfadenektomi og LECS utføres, for å sikre både lokal svulstkontroll i magesekken og i regionale lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) er den anbefalte behandlingen for tidlig magekreft (EGC) som oppfyller kriteriene basert på internasjonale retningslinjer. Etter ESD klassifiseres noen reseksjoner som ikke-kurative på grunn av faktorer som ikke-radikalitet (spesielt når dypmarginen er positiv for kreft), lymfe- og karsysteminvasion eller dyp submukosainvasjon Sm>1. I slike tilfeller anbefaler retningslinjene komplementær gastrektomi og lymfeknuteutryddelse. Gastrektomi er kjent for å bære en risiko for alvorlige komplikasjoner i omtrent 9-22 % av tilfellene. Videre har opptil 2/3 av pasientene ingen gjenværende svulst i magen eller regionale lymfeknuter etter operasjonen.

I denne studien vil Indocyaningrønt (ICG)-veiledet lymfeknuteutryddelse inkludert reseksjon av vaktlymfeknuter, med eller uten komplementær laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi (LECS), bli testet som et mindre invasivt behandlingsalternativ. For pasienter med radikalt resekert EGC vil kun ICG-veiledet lymfeknuteutryddelse utføres. Hos pasienter med dypmarginen positiv EGC vil ICG-veiledet lymfeknuteutryddelse og LECS utføres.

ICG-veiledet lymfeknuteutryddelse utføres ved først å injisere 100 ganger fortynnet ICG i fire kvadranter i submukosaen rundt svulstarret med gastroskopi. Etter 15 minutter vil de drenerende lymfeknutene visualiseres med laparoskopi og resekeres lokalt. LECS utføres ved endoskopisk markering av arret etterfulgt av sirkulær slimhinnekutting, tilpasning og perforering av magen, etterfulgt av fulltykkelsesreseksjon av arret med laparoskopi. Etter reseksjonen vil det resekerte prøven tas ut og magefeilen sys sammen laparoskopisk.

Etter inngrepet vil pasienten presenteres for et multidisciplinært svulstmøte. Hvis kun klinisk oppfølging anbefales, vil pasienten følges nøye med gastroskopi og datortomografi (CT) hver 3. måned det første året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EGC tidligere behandlet med ESD i henhold til gjeldende retningslinjer (differensiert adenokarcinom, ikke ulcerativt, av enhver størrelse, differensiert adenokarcinom ulcerativt <=3cm, udifferensiert adenokarcinom ikke ulcerativt <=2cm)

  • Ikke-kurativ reseksjon

    • Lymfovaskulær invasjon
    • Ikke-radikal reseksjon vertikal marg
    • Dyb submukøs invasjon
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Lokalisert innen 2 cm fra kardia eller pylorus
  • Ikke-kurativ reseksjon med kun ikke-radikalitet horisontal marg
  • Inoperabel på grunn av alvorlige komorbiditeter
  • Tidligere strålebehandling til øvre abdomen
  • Svangerskap
  • Allergi mot ICG
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller andre årsaker som hindrer forståelse og autonom beslutningstaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-guidet lymfeknuteutskjæring +/- LECS
Laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi for å lokalt resekere magesårarr. Denne metoden vil bli brukt for tilfeller der patologien viste positiv vertikal margin etter ESD. Ellers, submukosal injeksjon av ICG i kvadranter rundt arret etter ESD, etterfulgt av laparoskopisk reseksjon av positive lymfeknuter etter 15 minutter
Fremgangsmåte: ICG-veiledet lymfeknuteutskjæring
Submukøs injeksjon av ICG i kvadranter rundt arret etter ESD, etterfulgt av laparoskopisk reseksjon av positive lymfeknuter etter 15 minutter
Fremgangsmåte: Laparoskopisk og endoskopisk samarbeidskirurgi (LECS)
Endoskopisk markering og submukøs kutteprosess rundt arret etter ESD, etterfulgt av perforasjon av mageveggen og laparoskopisk fulltykkelse reseksjon av området under endoskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikasjoner definert som Clavien-Dindo ≥ III
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerhet av prosedyren, definert som Clavien-Dindo komplikasjonsgrad >/= III
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedural
Enhver komplikasjon under inngrepet (Clavien-Dindo II-IV)
Periprocedural
Postoperativ blødning
Tidsramme: Periprocedural
Postoperativ blødning som krever blodoverføring
Periprocedural
Leakage
Tidsramme: Periprocedural
Lekkasje/postoperativt abscess som krever drenering
Periprocedural
Operasjonstid
Tidsramme: Periprosedyre
Tidspunkt for kirurgisk inngrep
Periprosedyre
Patologisk tumor (T)-stadium
Tidsramme: Opptil 2 måneder etter prosedyren
Dybden av tumorinvasjon inn i maveveggen (for LECS-tilfeller)
Opptil 2 måneder etter prosedyren
Tumorfrie reseksjonsmarginer
Tidsramme: Opptil 2 måneder etter inngrepet
Frekvensen av horisontale og vertikale marginer fri for tumorceller (for LECS-tilfeller).
Opptil 2 måneder etter inngrepet
Antall lymfeknuter
Tidsramme: Periprocedurell
Antall lymfeknuter høstet under inngrepet
Periprocedurell
Antall positive lymfeknuter
Tidsramme: Opptil 2 måneder etter prosedyren
Antall lymfeknuter positive for kreft
Opptil 2 måneder etter prosedyren
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for inngrepet til pasienten utskrives fra sykehuset, vurdert opptil 12 uker etter inngrepet
Antall dager fra prosedyren til utskrivelse
Fra dagen for inngrepet til pasienten utskrives fra sykehuset, vurdert opptil 12 uker etter inngrepet
Helse-relatert livskvalitet (HQL) score QLQ-30
Tidsramme: Preoperativt, etter 30 dager og 1 år
Pre- og postoperativ helserelatert livskvalitet (HQL), testet med den validerte skåren QLQ-C30 (EORTC QLG Core Questionnaire for kreftpasienter)
Preoperativt, etter 30 dager og 1 år
Helse-relatert livskvalitet (HQL) score OG25
Tidsramme: Preoperativt, etter 30 dager og 1 år
Pre- og postoperativ HQL, testet med den validerte skåren OG25 (EORTC QLG-modulspørreskjemaet spesifikt for esofago-gastriske pasienter)
Preoperativt, etter 30 dager og 1 år
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra prosedyre til maksimalt 30 dager postoperativt
30-dagers dødelighet
Fra prosedyre til maksimalt 30 dager postoperativt
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra dagen for inngrepet til pasienten er utskrevet fra sykehuset, vurdert opptil 12 uker etter inngrepet
Dødelighet på sykehus
Fra dagen for inngrepet til pasienten er utskrevet fra sykehuset, vurdert opptil 12 uker etter inngrepet
1-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter inngrepet
1-års sykdomsfri overlevelse
Inntil 1 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-05956-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere