Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel Nyirokcsomó Resectio LECS-sel vagy anélkül Nemkuratív ESD után EGC esetén (Co-SNARE)

2025. december 15. frissítette: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

Kiegészítő Sentinel Csomó Eltávolítás Minimálisan invazív és Endoszkópos Együttműködő Sebészeti Beavatkozással vagy anélkül, nemkuratív Endoszkópos Submukóz Disszekciót követően Korai Gyomorrák esetén

A korai gyomordaganat (EGC) endoszkópos submukózalis diszekciója (ESD) utáni nem kuratív reszekcióval rendelkező betegek esetében általában kiegészítő műtétet javasolnak. Azonban a betegek körülbelül 2/3-a esetében nincs maradó daganat a gyomorban vagy a regionális nyirokcsomókban. Ebben a vizsgálatban az Indocyanin Zöld (ICG) vezérelte nyirokcsomóeltávolítást, laparoszkópos és endoszkópos együttműködéses sebészet (LECS) alkalmazásával vagy anélkül, kevésbé invazív alternatívaként teszteljük ilyen esetekben. Primér radikálisan reszekált EGC-vel rendelkező betegek esetében csak ICG vezérelt nyirokcsomóeltávolítást végeznek. Mély széle pozitív EGC-vel rendelkező betegek esetében ICG vezérelt nyirokcsomóeltávolítást és LECS-t végeznek, hogy biztosítsák a helyi daganatkontrollt mind a gyomorban, mind a regionális csomókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos submukózis diszekció (ESD) a javasolt kezelés a korai gyomorrák (EGC) esetében, amelyek megfelelnek a nemzetközi irányelvek alapján meghatározott kritériumoknak. Az ESD után egyes reszekciók nem kuratívnak minősülnek olyan tényezők miatt, mint a nem radikalitás (különösen akkor, ha a mély margó pozitív a rákkal szemben), limfovaszkuláris invázió vagy mély submukózis invázió Sm>1. Ilyen esetekben az irányelvek kiegészítő gasztrektómiát és limfadenektómiát javasolnak. Ismeretes, hogy a gasztrektómia körülbelül 9-22 %-ban súlyos szövődmények kockázatával jár. Továbbá, akár 2/3-uknak nem található maradék tumor a gyomorban vagy a regionális nyirokcsomókban a műtét után.

Ebben a vizsgálatban az Indocyanine Green (ICG) vezérelte limfadenektómiát, beleértve a sentinel csomó reszekciót, kiegészítő laparoszkópos és endoszkópos kooperatív sebészet (LECS) mellett vagy anélkül, mint kevésbé invazív kezelési lehetőséget tesztelik. A radikálisan reszekált EGC-vel rendelkező betegeknél csak az ICG vezérelte limfadenektómiát hajtják végre. A mély margó pozitív EGC-vel rendelkező betegeknél az ICG vezérelte limfadenektómiát és LECS-t végeznek.

Az ICG vezérelt limfadenektómiát úgy hajtják végre, hogy először 100-szoros hígítású ICG-t fecskendeznek négy kvadránsban a tumor hege körüli submukózába gasztroszkóppal. 15 perc múlva a drenáló csomókat laparoszkóppal vizualizálják és lokálisan reszekálják. A LECS-t a heg endoszkópos megjelölésével, majd a körkörös nyálkahártya vágással, csiszolással és a gyomron történő perforációval, majd a heg teljes vastagságú reszekciójával laparoszkóppal hajtják végre. A reszekció után a reszekált mintát kiveszik, és a gyomor defektusát laparoszkóposan varrják össze.

A beavatkozás után a beteget multidiszciplináris tumor tanács elé állítják. Ha csak klinikai követés javasolt, a beteget szorosan követik gasztroszkópiával és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal 3 havonta az első évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ESD-vel korábban kezelt EGC a jelenlegi irányelvek szerint (differenciált adenocarcinoma, nem ulceratív, bármilyen méretű, differenciált adenocarcinoma ulceratív <=3 cm, nem differenciált adenocarcinoma nem ulceratív <=2 cm)

  • Nem kuratív reszekció

    • Lymphovascularis invázió
    • Nem radikális reszekció vertikális margó
    • Mély submucozális invázió
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Helyzet 2 cm-en belül a cardia vagy pylorus vonatkozásában
  • Nem kuratív reszekció csak nem radikális horizontális margóval
  • Műtétre alkalmatlan súlyos komorbiditások miatt
  • Korábbi sugárkezelés a felső hasüregben
  • Terhesség
  • ICG-allergia
  • Tájékoztatott beleegyezés képtelensége kognitív zavar, nyelvi akadály vagy más okok miatt, amelyek a megértést és autonóm döntéshozatalt akadályozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG-vezérelt nyirokcsomó-kitakarítás +/- LECS
Laparoszkópos és endoszkópos együttműködéses sebészet a gyomorsérülés helyi reszekciójára. Ezt a módszert azokban az esetekben alkalmazzuk, amikor a patológia pozitív függőleges szélt mutatott az ESD után. Egyébként az ESD után a sérülés körüli kvadránsokban történő ICG szubmukózás injektálása, majd 15 perc múlva a pozitív nyirokcsomók laparoszkópos reszekciója
Eljárás: ICG-vezérelt nyirokcsomóeltávolítás
Az ESD után a heg körüli kvadránsokban végzett ICG submucosus injekció, majd 15 perc elteltével a pozitív nyirokcsomók laparoszkópos reszekciója
Eljárás: Laparoszkópos és endoszkópos együttműködéses sebészet (LECS)
ESD után végzett endoszkópos megjelölés és szubmukózus vágás a heg körül, majd a gyomorfal perforálása és az endoszkópos vezérlés alatt végzett laparoszkópos teljes vastagságú reszekció a területről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szövődmények, amelyek Clavien-Dindo >/= III fokúak
Időkeret: Periprocedurális
A beavatkozás biztonsága, amelyet Clavien-Dindo szövődményfokozat >/= III-ként definiálnak
Periprocedurális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen komplikáció
Időkeret: Periprocedurális
Bármilyen szövődmény a beavatkozás során (Clavien-Dindo II-IV)
Periprocedurális
Műtét utáni vérzés
Időkeret: Periprocedurális
Posztoperatív vérzés, amely vérátömlesztést igényel
Periprocedurális
Szivárgás
Időkeret: Periprocedurális
Kiszivárgás/posztoperatív tályog drenálást igénylő
Periprocedurális
Műtéti idő
Időkeret: Periprocedurális
A sebészi beavatkozás ideje
Periprocedurális
Patológiai tumor (T)-stádium
Időkeret: A beavatkozást követően akár 2 hónapig
A daganat inváziós mélysége a gyomorfalba (LECS esetek esetén)
A beavatkozást követően akár 2 hónapig
Tumormentes reszekciós szegély
Időkeret: A beavatkozást követően akár 2 hónapig
A horizontális és vertikális szélek daganatmentességi aránya (LECS eseteknél).
A beavatkozást követően akár 2 hónapig
A nyirokcsomók száma
Időkeret: Periprocedurális
Az eljárás során kinyert nyirokcsomók száma
Periprocedurális
Pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: Akár 2 hónappal a beavatkozás után
Rákos nyirokcsomók száma
Akár 2 hónappal a beavatkozás után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A beavatkozás napjától a beteg kórházból történő elbocsátásáig, a beavatkozást követően legfeljebb 12 hétig értékelve
A beavatkozástól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
A beavatkozás napjától a beteg kórházból történő elbocsátásáig, a beavatkozást követően legfeljebb 12 hétig értékelve
Egészséggel összefüggő életminőség (HQL) pontszám QLQ-30
Időkeret: Preoperatívan, 30 nap és 1 év után
Pre- és posztoperatív HQL, a validált QLQ-C30 pontszámmal (az EORTC QLG rákbetegek számára készült alapvető kérdőíve) tesztelve
Preoperatívan, 30 nap és 1 év után
Egészséggel összefüggő életminőség (HQL) pontszám OG25
Időkeret: Preoperatívan, 30 nap és 1 év után
Pre- és posztoperatív HQL, a validált OG25 pontszámmal tesztelve (az EORTC QLG Modul Kérdőív, amely kifejezetten emésztőszervi betegek számára készült)
Preoperatívan, 30 nap és 1 év után
30 napos halálozás
Időkeret: A beavatkozástól legfeljebb 30 napig a műtét után
30 napos mortalitás
A beavatkozástól legfeljebb 30 napig a műtét után
Kórházi mortalitás
Időkeret: A beavatkozás napjától kezdve a beteg kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után értékelve
Kórházi mortalitás
A beavatkozás napjától kezdve a beteg kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után értékelve
1 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: A beavatkozástól számított 1 évig
1 éves betegségmentes túlélés
A beavatkozástól számított 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Stockholm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-05956-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel