Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Resektion Med eller Utan LECS Efter Ickekurativ ESD för EGC (Co-SNARE)

15 december 2025 uppdaterad av: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

COmpletion Sentinel Node Resection med eller utan minimalt invasiv och endoskopisk kooperativ kirurgi efter icke-kurativ endoskopisk submukosal dissektion för tidig magcancer

För patienter med icke-kurativ resektion efter endoskopisk submukosadissektion (ESD) för tidig magcancer (EGC) rekommenderas generellt kompletterande kirurgi. Emellertid har ungefär 2/3 av patienterna ingen kvarvarande tumör i magen eller regionala lymfkörtlar. I denna studie kommer indocyaningrön (ICG)-styrd lymfadenektomi med eller utan laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS) att testas som ett mindre invasivt alternativ i sådana fall. För patienter med primärt radikalt resekerad EGC kommer endast ICG-styrd lymfadenektomi att utföras. För patienter med djupmarginalpositiv EGC kommer ICG-styrd lymfadenektomi och LECS att utföras för att säkerställa både lokal tumörkontroll i magen och i regionala lymfkörtlar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukös dissektion (ESD) är den rekommenderade behandlingen för tidig magcancer (EGC) som uppfyller kriterierna baserade på internationella riktlinjer. Efter ESD klassificeras vissa resektioner som icke-kurativa på grund av faktorer som icke-radikalitet (särskilt när den djupa marginalen är positiv för cancer), lymfovaskulär invasion eller djup submukös invasion Sm>1. I sådana fall rekommenderar riktlinjer kompletterande gastrektomi och lymfadenektomi. Gastrektomi är känd för att bära en risk för allvarliga komplikationer i cirka 9-22 % av fallen. Dessutom upptäcks upp till 2/3 av patienterna ha ingen kvarvarande tumör i magen eller regionala noder efter operationen.

I denna studie kommer Indocyaningrön (ICG)-styrd lymfadenektomi inklusive sentinelnodresektion, med eller utan kompletterande laparoskopisk och endoskopisk samarbetskirurgi (LECS), att testas som ett mindre invasivt behandlingsalternativ. För patienter med radikalt resekerad EGC kommer endast ICG-styrd lymfadenektomi att utföras. Hos patienter med djup marginal positiv EGC kommer ICG-styrd lymfadenektomi och LECS att utföras.

ICG-styrd lymfadenektomi utförs genom att först injicera 100 gånger utspädd ICG i fyra kvadranter i submukosan runt tumorskärret med gastroskopi. Efter 15 minuter kommer dränerande noder att visualiseras med laparoskopi och lokalt resekeras. LECS utförs genom endoskopisk markering av skärret följt av cirkulär mukosaskärning, trimning och perforering av magen följt av fulltjockleksresektion av skärret med laparoskopi. Efter resektionen tas det resekerade preparatet ut och magdefekten sys ihop laparoskopiskt.

Efter ingreppet presenteras patienten vid ett multidisciplinärt tumörråd. Om endast klinisk uppföljning rekommenderas, kommer patienten att följas noggrant med gastroskopi och datortomografi (DT) var tredje månad under det första året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EGC tidigare behandlad med ESD enligt aktuella riktlinjer (differentierad adenokarcinom, icke-ulcererande, av vilken storlek som helst, differentierad adenokarcinom ulcererande ≤3cm, odifferentierad adenokarcinom icke-ulcererande ≤2cm)
  • Icke kurativ resektion

    • Lymfovaskulär invasion
    • Icke-radikal resektion vertikal marginal
    • Djup submukös invasion
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Lokalisation inom 2 cm från kardian eller pylorus
  • Icke-kurativ resektion med endast icke-radikalitet horisontell marginal
  • Icke operabel på grund av allvarliga komorbiditeter
  • Tidigare strålbehandling till övre buken
  • Graviditet
  • Allergi mot ICG
  • Oförmåga att lämna informerat samtycke på grund av kognitiv nedsättning, språkbarriär eller andra skäl som försämrar förståelse och autonom beslutsfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG-ledd lymfadenektomi +/- LECS
Laparoskopisk och endoskopisk samarbetskirurgi för att lokalt resekera magsårärret. Denna metod kommer att användas för fall där patologin visade positiv vertikal marginal efter ESD. Annars, submukös injektion av ICG i kvadranter runt ärret efter ESD, följt av laparoskopisk resektion av positiva lymfknutor efter 15 minuter
Submukös injektion av ICG i kvadranter runt ärret efter ESD, följt av laparoskopisk resektion av positiva lymfknutor efter 15 minuter
Endoskopisk markering och submukös snittning runt ärret efter ESD, följt av perforation av magväggen och laparoskopisk fulltjockleksresektion av området under endoskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svåra komplikationer definierade som Clavien-Dindo >= III
Tidsram: Periprocedural
Säkerheten för proceduren, definierad som Clavien-Dindo-komplikationsgrad >/= III
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Några komplikationer
Tidsram: Periprocedural
Alla komplikationer under ingreppet (Clavien-Dindo II-IV)
Periprocedural
Postoperativ blödning
Tidsram: Periprocedural
Postoperativ blödning som kräver blodtransfusion
Periprocedural
Läckage
Tidsram: Periprocedural
Läckage/postoperativ abscess som kräver dränering
Periprocedural
Operationstid
Tidsram: Periprocedural
Tid för kirurgisk procedur
Periprocedural
Patologisk tumör (T)-stadium
Tidsram: Upp till 2 månader efter ingreppet
Djup av tumörinvasion i magväggen (för LECS-fall)
Upp till 2 månader efter ingreppet
Tumörfria resektionsmarginaler
Tidsram: Upp till 2 månader efter ingreppet
Frekvensen av horisontella och vertikala marginaler fria från tumörceller (för LECS-fall).
Upp till 2 månader efter ingreppet
Antal lymfkörtlar
Tidsram: Periprocedurell
Antal lymfknutor som skördades under ingreppet
Periprocedurell
Antal positiva lymfknutor
Tidsram: Upp till 2 månader efter ingreppet
Antal lymfknutor positiva för cancer
Upp till 2 månader efter ingreppet
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Från dagen för proceduren tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter proceduren
Antal dagar från ingreppet tills utskrivning
Från dagen för proceduren tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter proceduren
Hälsorelaterad livskvalitet (HQL) poäng QLQ-30
Tidsram: Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
Pre- och postoperativ HQL, testad med den validerade poängen QLQ-C30 (EORTC:s QLG-kärnfrågeformulär för cancerpatienter)
Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng (HQL) OG25
Tidsram: Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
Pre- och postoperativ HQL, testad med den validerade poängen OG25 (EORTC QLG-modulens frågeformulär specifikt för esofago-gastriska patienter)
Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
30-dagars dödlighet
Tidsram: Från ingrepp till maximalt 30 dagar postoperativt
30-dagars dödlighet
Från ingrepp till maximalt 30 dagar postoperativt
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från dagen för ingreppet tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter ingreppet
Dödlighet på sjukhus
Från dagen för ingreppet tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter ingreppet
1-årig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Fram till 1 år efter ingreppet
1-års sjukdomsfri överlevnad
Fram till 1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera