- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07295002
Sentinel Node Resektion Med eller Utan LECS Efter Ickekurativ ESD för EGC (Co-SNARE)
COmpletion Sentinel Node Resection med eller utan minimalt invasiv och endoskopisk kooperativ kirurgi efter icke-kurativ endoskopisk submukosal dissektion för tidig magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk submukös dissektion (ESD) är den rekommenderade behandlingen för tidig magcancer (EGC) som uppfyller kriterierna baserade på internationella riktlinjer. Efter ESD klassificeras vissa resektioner som icke-kurativa på grund av faktorer som icke-radikalitet (särskilt när den djupa marginalen är positiv för cancer), lymfovaskulär invasion eller djup submukös invasion Sm>1. I sådana fall rekommenderar riktlinjer kompletterande gastrektomi och lymfadenektomi. Gastrektomi är känd för att bära en risk för allvarliga komplikationer i cirka 9-22 % av fallen. Dessutom upptäcks upp till 2/3 av patienterna ha ingen kvarvarande tumör i magen eller regionala noder efter operationen.
I denna studie kommer Indocyaningrön (ICG)-styrd lymfadenektomi inklusive sentinelnodresektion, med eller utan kompletterande laparoskopisk och endoskopisk samarbetskirurgi (LECS), att testas som ett mindre invasivt behandlingsalternativ. För patienter med radikalt resekerad EGC kommer endast ICG-styrd lymfadenektomi att utföras. Hos patienter med djup marginal positiv EGC kommer ICG-styrd lymfadenektomi och LECS att utföras.
ICG-styrd lymfadenektomi utförs genom att först injicera 100 gånger utspädd ICG i fyra kvadranter i submukosan runt tumorskärret med gastroskopi. Efter 15 minuter kommer dränerande noder att visualiseras med laparoskopi och lokalt resekeras. LECS utförs genom endoskopisk markering av skärret följt av cirkulär mukosaskärning, trimning och perforering av magen följt av fulltjockleksresektion av skärret med laparoskopi. Efter resektionen tas det resekerade preparatet ut och magdefekten sys ihop laparoskopiskt.
Efter ingreppet presenteras patienten vid ett multidisciplinärt tumörråd. Om endast klinisk uppföljning rekommenderas, kommer patienten att följas noggrant med gastroskopi och datortomografi (DT) var tredje månad under det första året.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707976814
- E-post: ioannis.rouvelas@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrik Maltzman, MD
- Telefonnummer: +46706334445
- E-post: henrik.maltzman@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 57
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Kontakt:
- Henrik Maltzman, MD
- Telefonnummer: +46706334445
- E-post: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Ioannis Rouvelas, MD PhD
- Telefonnummer: +46707976814
- E-post: ioannis.rouvelas@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EGC tidigare behandlad med ESD enligt aktuella riktlinjer (differentierad adenokarcinom, icke-ulcererande, av vilken storlek som helst, differentierad adenokarcinom ulcererande ≤3cm, odifferentierad adenokarcinom icke-ulcererande ≤2cm)
Icke kurativ resektion
- Lymfovaskulär invasion
- Icke-radikal resektion vertikal marginal
- Djup submukös invasion
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Lokalisation inom 2 cm från kardian eller pylorus
- Icke-kurativ resektion med endast icke-radikalitet horisontell marginal
- Icke operabel på grund av allvarliga komorbiditeter
- Tidigare strålbehandling till övre buken
- Graviditet
- Allergi mot ICG
- Oförmåga att lämna informerat samtycke på grund av kognitiv nedsättning, språkbarriär eller andra skäl som försämrar förståelse och autonom beslutsfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-ledd lymfadenektomi +/- LECS
Laparoskopisk och endoskopisk samarbetskirurgi för att lokalt resekera magsårärret.
Denna metod kommer att användas för fall där patologin visade positiv vertikal marginal efter ESD.
Annars, submukös injektion av ICG i kvadranter runt ärret efter ESD, följt av laparoskopisk resektion av positiva lymfknutor efter 15 minuter
|
Submukös injektion av ICG i kvadranter runt ärret efter ESD, följt av laparoskopisk resektion av positiva lymfknutor efter 15 minuter
Endoskopisk markering och submukös snittning runt ärret efter ESD, följt av perforation av magväggen och laparoskopisk fulltjockleksresektion av området under endoskopisk vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svåra komplikationer definierade som Clavien-Dindo >= III
Tidsram: Periprocedural
|
Säkerheten för proceduren, definierad som Clavien-Dindo-komplikationsgrad >/= III
|
Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Några komplikationer
Tidsram: Periprocedural
|
Alla komplikationer under ingreppet (Clavien-Dindo II-IV)
|
Periprocedural
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Periprocedural
|
Postoperativ blödning som kräver blodtransfusion
|
Periprocedural
|
|
Läckage
Tidsram: Periprocedural
|
Läckage/postoperativ abscess som kräver dränering
|
Periprocedural
|
|
Operationstid
Tidsram: Periprocedural
|
Tid för kirurgisk procedur
|
Periprocedural
|
|
Patologisk tumör (T)-stadium
Tidsram: Upp till 2 månader efter ingreppet
|
Djup av tumörinvasion i magväggen (för LECS-fall)
|
Upp till 2 månader efter ingreppet
|
|
Tumörfria resektionsmarginaler
Tidsram: Upp till 2 månader efter ingreppet
|
Frekvensen av horisontella och vertikala marginaler fria från tumörceller (för LECS-fall).
|
Upp till 2 månader efter ingreppet
|
|
Antal lymfkörtlar
Tidsram: Periprocedurell
|
Antal lymfknutor som skördades under ingreppet
|
Periprocedurell
|
|
Antal positiva lymfknutor
Tidsram: Upp till 2 månader efter ingreppet
|
Antal lymfknutor positiva för cancer
|
Upp till 2 månader efter ingreppet
|
|
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Från dagen för proceduren tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter proceduren
|
Antal dagar från ingreppet tills utskrivning
|
Från dagen för proceduren tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter proceduren
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HQL) poäng QLQ-30
Tidsram: Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
|
Pre- och postoperativ HQL, testad med den validerade poängen QLQ-C30 (EORTC:s QLG-kärnfrågeformulär för cancerpatienter)
|
Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng (HQL) OG25
Tidsram: Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
|
Pre- och postoperativ HQL, testad med den validerade poängen OG25 (EORTC QLG-modulens frågeformulär specifikt för esofago-gastriska patienter)
|
Preoperativt, efter 30 dagar och 1 år
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Från ingrepp till maximalt 30 dagar postoperativt
|
30-dagars dödlighet
|
Från ingrepp till maximalt 30 dagar postoperativt
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från dagen för ingreppet tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter ingreppet
|
Dödlighet på sjukhus
|
Från dagen för ingreppet tills patienten lämnar sjukhuset, bedöms upp till 12 veckor efter ingreppet
|
|
1-årig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Fram till 1 år efter ingreppet
|
1-års sjukdomsfri överlevnad
|
Fram till 1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- Belia F, Biondi A, Agnes A, Santocchi P, Laurino A, Lorenzon L, Pezzuto R, Tirelli F, Ferri L, D'Ugo D, Persiani R. The Use of Indocyanine Green (ICG) and Near-Infrared (NIR) Fluorescence-Guided Imaging in Gastric Cancer Surgery: A Narrative Review. Front Surg. 2022 Jun 28;9:880773. doi: 10.3389/fsurg.2022.880773. eCollection 2022.
- Morais R, Libanio D, Dinis Ribeiro M, Ferreira A, Barreiro P, Bourke MJ, Gupta S, Amaro P, Kuttner Magalhaes R, Cecinato P, Boal Carvalho P, Pinho R, Rodriguez de Santiago E, Sferrazza S, Lemmers A, Figueiredo M, Pioche M, Gallego F, Albeniz E, Ramos Zabala F, Uchima H, Berr F, Wagner A, Marques M, Pimentel-Nunes P, Goncalves M, Mascarenhas A, Soares EG, Xavier S, Faria-Ramos I, Sousa-Pinto B, Gullo I, Carneiro F, Macedo G, Santos-Antunes J. Predicting residual neoplasia after a non-curative gastric ESD: validation and modification of the eCura system in the Western setting: the W-eCura score. Gut. 2023 Dec 7;73(1):105-117. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330804.
- van den Boorn HG, Stroes CI, Zwinderman AH, Eshuis WJ, Hulshof MCCM, van Etten-Jamaludin FS, Sprangers MAG, van Laarhoven HWM. Health-related quality of life in curatively-treated patients with esophageal or gastric cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Oct;154:103069. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103069. Epub 2020 Aug 5.
- Tsekrekos A, Vossen LE, Lundell L, Jeremiasen M, Johnsson E, Hedberg J, Edholm D, Klevebro F, Nilsson M, Rouvelas I. Improved survival after laparoscopic compared to open gastrectomy for advanced gastric cancer: a Swedish population-based cohort study. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):467-477. doi: 10.1007/s10120-023-01371-8. Epub 2023 Feb 19.
- Nevo Y, Goldes Y, Barda L, Nadler R, Gutman M, Nevler A. Risk Factors for Complications of Total/Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer: Prospectively Collected, Based on the Clavien-Dindo Classification System. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):277-280.
- Wang WJ, Li HT, Yu JP, Su L, Guo CA, Chen P, Yan L, Li K, Ma YW, Wang L, Hu W, Li YM, Liu HB. Severity and incidence of complications assessed by the Clavien-Dindo classification following robotic and laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: a retrospective and propensity score-matched study. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3341-3354. doi: 10.1007/s00464-018-06624-7. Epub 2018 Dec 17.
- Murakami T. Early cancer of the stomach. World J Surg. 1979 Nov;3(6):685-92. doi: 10.1007/BF01654788. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Laparoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 2025-05956-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .