子宮内避妊器具（IUD）挿入のための3 mL吸入メトキシフルラン
子宮内避妊器具（IUD）挿入における3mL吸入メトキシフルランの二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験（RCT）
調査の概要
詳細な説明
メトキシフルランは、短時間作用型の自己投与吸入鎮痛薬であり、急性外傷、救急、処置時において迅速かつ効果的な疼痛緩和が実証されています。 麻薬性ではなく、患者が投与量をコントロールでき、静脈アクセスや長時間の回復を必要としないため、短期の外来処置に適しています。 既存の研究によると、メトキシフルランは標準的な鎮痛薬と比較してより速い疼痛緩和の開始を示し、一般的に忍容性が高く、めまいや頭痛などの一過性で重篤でない有害事象のみが報告されています。
本研究は、Penthrox吸入器を用いて投与される3 mLの吸入メトキシフルランが、IUD挿入時の疼痛と不安を軽減する効果を評価することを目的としています。 主目的は、疼痛管理に対する患者満足度を評価することです。 副次的評価項目には、処置時の疼痛スコア、不安レベル、有害事象の発生率が含まれます。 この試験は、IUD挿入時の効果的、安全、かつ患者中心の疼痛管理アプローチのエビデンスを提供し、患者体験と長期間作用型避妊法へのアクセスの改善を目指すものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Didem Bozak
- 電話番号：6473814051
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital
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コンタクト：
- Didem Bozak
- 電話番号：416-323-6008
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 子宮を有する患者。
- 18歳から55歳までの年齢。
- あらゆる種類の子宮内避妊器具（IUD）挿入を受ける患者。
- 英語を話す参加者。
- 吸入器デバイスを使用する能力。
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できないこと。
- 確定した妊娠。
- 介入の24時間前以内に、NSAIDsまたはアセトアミノフェン以外の鎮痛薬（例：オピオイド、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬）の使用。
- 介入の24時間前以内のカンナビスの使用。
- 介入の24時間前以内のミソプロストール投与。
- 頭部外傷、薬物、アルコールなど、いかなる原因による意識レベルの変化。
- ペントロックス（メトキシフルラン）または他のハロゲン化麻酔薬、または製剤中のいかなる成分（非医薬品成分や容器成分を含む）に対する重度の有害反応の既往。
- 変形した子宮腔、双角子宮、重複子宮、頸管狭窄などの解剖学的異常。
- 臨床的に有意な腎臓および／または肝臓障害。
- 悪性高熱症の既知または遺伝的素因。
- 臨床的に明らかな血行動態または心血管不安定性、または呼吸抑制。
- 病院のガイドラインに従ってNPO（経口摂取禁止）状態にないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、メトキシフルラン3mLを含むペントロックス吸入器を受け取ります。 膣鏡挿入前、モノグラフの指示に従い、30〜60秒ごと（6〜10回の呼吸）に間欠的な吸入を行います。 手順中、必要に応じて吸入器を自己投与し続けることができます。 参加者は、IUD挿入前に標準的な疼痛管理を受けます。これには以下が含まれます：1) NSAIDsなどの市販鎮痛剤の使用推奨、および2) 手順中の不快感を最小限に抑えるための頸管ブロックを受ける選択肢です。 |
ハンドヘルド吸入器による3 mLのメトキシフルラン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、3 mLの生理食塩水を含む外観が同一の吸入器を受け取ります。 盲検化を維持するため、鎮痛効果のないメトキシフルランを装置の外側に1滴垂らします。 膣鏡挿入前、参加者は30～60秒ごとに断続的な吸入（6～10回の呼吸）を行い、モノグラフ形式の指示に従い、必要に応じて手順中も自己投与を続けることができます。 参加者はIUD挿入前に標準的な疼痛管理を受けます。これには、1) NSAIDsなどの市販鎮痛剤の使用を推奨すること、および2) 手順中の不快感を最小限に抑えるための頸管ブロックを受ける選択肢が含まれます。 |
同一のプラセボ携帯用吸入器による3 mLの生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順的疼痛強度
時間枠：処置後20分後
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患者報告疼痛は、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます。これは、参加者が痛みの強度を0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの尺度で評価する検証済みのツールです。
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処置後20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの管理に関する患者満足度
時間枠：処置前ベースライン
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痛み破局的思考尺度（PCS）目的：痛みに対して個人がどれだけ拡大解釈し、反芻思考を行い、または無力感を感じるかを測定する。 構成： 5段階リッカート尺度（0 =「全くない」から4 =「常にある」）で評価される13項目。 項目は3つの下位尺度に分類される： 反芻思考 - 痛みについて考え続けることを止められないことに焦点を当てる。 拡大解釈 - 痛みの脅威的価値を誇張する。 無力感 - 痛みを管理できないと感じること。 採点： PCS総合スコアは0から52の範囲。 スコアが高いほど痛み破局的思考が強いことを示す。 より詳細な洞察のために下位尺度スコアも算出可能。 |
処置前ベースライン
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症状の報告／緊急受診
時間枠：手順後24時間
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有害事象の記録
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手順後24時間
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患者中心の処置的鎮静法に対する満足度測定
時間枠：処置後20分
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PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
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処置後20分
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患者の苦痛
時間枠：手技前、手技後0分、20分、および24時間後。
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Faces Anxiety Scaleの各表情には数値（例：0-5または0-10）が割り当てられます。
スコアが高いほど、より強い不安を示します。
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手技前、手技後0分、20分、および24時間後。
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患者の不安
時間枠：処置前、処置後0、20分、24時間。
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状態特性不安質問票（STAI） 構造： 合計40項目： 状態不安（S-Anxiety）20項目 特性不安（T-Anxiety）20項目 回答者は4段階のリッカート尺度で項目を評価します： 状態不安の場合：1 = 「全くない」から4 = 「非常にそうだ」 特性不安の場合：1 = 「ほとんどない」から4 = 「ほとんどいつも」 採点： 各下位尺度（状態と特性）は別々に採点されます。 高い得点は高いレベルの不安を示します。 得点は時間経過に伴う変化を追跡したり、グループ間の不安レベルを比較するために使用できます。 |
処置前、処置後0、20分、24時間。
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手技中の最悪疼痛の想起
時間枠：手順後0分
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患者報告による疼痛は、数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。これは、参加者が自身の疼痛強度を0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの尺度で評価する、検証済みのツールです。
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手順後0分
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手続き的鎮静に対する満足度のプロバイダー中心の測定
時間枠：手順後20分
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PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
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手順後20分
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盲検化の有効性を評価する
時間枠：処置後20分
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Bang Blinding Index (BBI) - 患者、評価者、麻酔提供者
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処置後20分
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疼痛管理に関する患者満足度
時間枠：処置後20分
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患者報告満足度は、0（全く満足していない）から10（非常に満足している）までの5段階スケールで測定されます。
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処置後20分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karim Ladha, MD、Women's College Hospital
- 主任研究者：Lauren Scott, NP、Women's College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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